En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT hos akutpsykotiske indlagte voksne patienter med skizofreni (EMERGENT-2)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved KarXT hos akut psykotiske hospitaliserede voksne med DSM-5 skizofreni

Sponsorer

Hovedsponsor: Karuna Therapeutics

Kilde Karuna Therapeutics
Kort resumé

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter inpatientundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT hos voksne personer, der er akut psykotisk med en Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) diagnose af skizofreni. Undersøgelsens primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​KarXT (en fast kombination af xanomeline 125 mg og trospiumchlorid 30 mg to gange dagligt [BID]) versus placebo til reduktion af PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale) i voksne indlagte patienter med en DSM-5 diagnose af skizofreni. De sekundære mål for undersøgelsen er at evaluere forbedring af sygdommens sværhedsgrad og symptomer, sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik hos voksne indlagte patienter med en DSM-5 diagnose af skizofreni.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-12-16
Afslutningsdato 2022-01-01
Primær afslutningsdato 2021-12-01
Fase Fase 3
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score i uge 5 Uge 5
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Score at Week 5 Week 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Negativ score i uge 5 Uge 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Negativ Marder Factor Score Uge 5
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - Severity (CGI-S) -score i uge 5 Uge 5
Procentdel af respondenter med positiv og negativ syndromskala (PANSS) (30% ændring i total PANSS-score) i uge 5 Uge 5
Tilmelding 246
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: Xanomeline and Trospium Chloride Capsules

Beskrivelse: Oral xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID on days 1-2 followed by xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID on days 3-7. The dose is increased to xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID on days 8-35 unless the subject is experiencing adverse events from the xanomeline 100 mg/ trospium 20 mg dose. Subjects who were increased to xanomeline 125 mg/trospium 30 mg will have the option to return to xanomeline 100 mg/ trospium 20 mg depending on clinical response and tolerability.

Arm Group-etiket: KarXT

Andet navn: KarXT

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Placebo kapsler

Arm Group-etiket: Placebo

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Emnet er i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening. 2. Emne er i stand til at give informeret samtykke. 1. En underskrevet informeret samtykkeerklæring skal leveres, inden der foretages undersøgelsesvurderinger udført. 2. Emnet skal være flydende (mundtligt og skriftligt) på engelsk for at give samtykke 3. emne har en primær diagnose af skizofreni, der er etableret af en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5-kriterierne og bekræftet af Mini International Neuropsykiatrisk interview til skizofreni og psykotiske lidelser (MINI) version 7.0.2. 4. emne oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer med indtræden mindre end 2 måneder før screening. 1. Emnet kræver indlæggelse for denne akutte forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer. 2.Hvis der allerede er indlagt ved screening, har været indlagt i mindre end 2 uger for den nuværende forværring på screeningstidspunktet. 5. Positivt og negativt syndrom Skala samlet score mellem 80 og 120 inklusive på ≥4 (moderat eller større) for ≥2 af følgende positive skala (P) -elementer: 1. punkt 1 (P1; vrangforestillinger) 2. punkt 2 (P2; konceptuel desorganisering) 3. punkt 3 (P3; hallucinerende adfærd) 4. punkt 6 (P6; mistænksomhed / forfølgelse) 6. Emner uden ændring (forbedring) i PANSS samlede score mellem screening og baseline (dag -1) på mere end 20%. 7. Emne har en CGI-S score på ≥4 ved screening og baseline (dag -1) besøg. 8. Emnet vil have været ude af lithiumbehandling i mindst 2 uger før baseline og fri for alle orale antipsykotiske lægemidler i mindst 5 halveringstider eller 1 uge, alt efter, hvad der er længere, før baseline (dag -1). 9. Emner, der tog et langtidsvirkende, injicerbart antipsykotisk middel, kunne ikke have fået en dosis medicin i mindst 12 uger (24 uger for INVEGA TRINZA) før baseline-besøg (Dag 1). 10. Emne er villig og i stand til at være begrænset til en indlæggelsesindstilling til undersøgelsen varighed, følg instruktionerne og overhold protokolkravene. 11.BMI skal være ≥18 og ≤40 kg / m2. 12. Emne bor i en stabil livssituation og forventes at vende tilbage til den samme stabil levesituation efter udskrivning, efter undersøgelsens mening. 13. Emne har en identificeret pålidelig informant. 14. Kvinder i den fertile alder eller mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder potentiale, skal være i stand til og villig til at bruge mindst 1 meget effektiv metode til prævention under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis studiemedicin.Sperm donation er ikke tilladt i 7 dage efter den sidste dosis studiemedicin. Eksklusionskriterier: 1. Enhver primær DSM-5 lidelse bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening (bekræftet ved hjælp af MINI version 7.0.2 ved screening). Symptomer på mild stemningsdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen. Et screeningsemne med mild stofmisbrugsforstyrrelse inden for de 12 måneder før screening skal diskuteres og aftales med den medicinske monitor, inden de kan få lov til at komme ind i studiet. 2. Emner, der er nyligt diagnosticeret eller oplever deres første behandlede episode af skizofreni. 3. historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge, lever, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter opfattelsen af efterforsker, ville bringe emnets sikkerhed i fare eller undersøgelsens gyldighed resultater. 4. emner med hiv, skrumpelever, abnormiteter i galdekanalen, hepatobiliært karcinom, og / eller aktive hepatiske virale infektioner baseret på enten sygehistorie eller lever funktionstestresultater. 5. historie eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snæver vinkel glaukom. 6. historie med irritabel tarmsyndrom (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder. 7.Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af efterforskerens klinisk vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). 8. Klinisk signifikant unormalt fund ved den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening. 9. Emner kan ikke i øjeblikket (inden for 5 halveringstider eller 1 uge, alt efter hvad der er længst, før baseline [dag -1]) modtage orale antipsykotiske lægemidler; monoaminoxidase hæmmere; antikonvulsiva (f.eks. lamotrigin, Depakote); tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin); selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer; eller andre psykoaktive lægemidler undtagen efter behov angstdæmpende midler (fx lorazepam, chloral hydrat). 10. Gravid, ammende eller mindre end 3 måneder efter fødslen. 11.Hvis emnet efter efterforskerens mening (og / eller sponsor) er uegnet til tilmelding til studiet eller emnet har nogen konstatering, at det efter opfattelsen af efterforsker (og / eller sponsor), kan kompromittere emnets sikkerhed eller påvirke den hans / hendes evne til at overholde protokolbesøgsplanen eller udføre besøget krav. 12. positiv test for coronavirus (COVID-19) inden for 2 uger før screening og kl screening. 13. Emner med ekstreme bekymringer i forbindelse med globale pandemier, såsom COVID-19, at udelukke deltagelse i studiet. 14. Emne har haft psykiatrisk indlæggelse (r) i mere end 30 dage (kumulativ) i løbet af de 90 dage før screening. 15. Emne har en historie med behandlingsresistens over for skizofreni medicin defineret som manglende reaktion på 2 passende kurser med farmakoterapi (mindst 4 uger kl en passende dosis pr. etiket) eller krævet clozapin inden for de sidste 12 måneder. 16. Emner med tidligere eksponering for KarXT. 17. Emner, der oplevede bivirkninger på grund af xanomelin eller trospium. 18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvor emnet modtog et eksperimentelt eller lægemiddelagent inden for 3 måneder før screening. 19. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd. 20. Aktuel ufrivillig indlæggelse eller fængsling. .

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

65 år

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Inder Kaul, MD Study Director Karuna Therapeutics
Samlet kontakt

Efternavn: Stephen Brannan, MD

telefon: 857-449-2234

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Woodland International Research Group, LLC | Little Rock, Arkansas, 72211, United States Recruiting
CITrials | Bellflower, California, 90706, United States Recruiting
California Clinical Trials Medical Group | Glendale, California, 91206, United States Recruiting
Synergy San Diego | Lemon Grove, California, 91945, United States Recruiting
CNS Network | Long Beach, California, 90806, United States Recruiting
Catalina Research Institute, LLC | Montclair, California, 91763, United States Recruiting
NRC Research Institute | Orange, California, 92868, United States Recruiting
California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute | Pico Rivera, California, 90660, United States Recruiting
California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute | San Diego, California, 92101, United States Recruiting
Schuster Medical Research Institute | Sherman Oaks, California, 91403, United States Recruiting
Innovative Clinical Research, Inc. | Miami Lakes, Florida, 33016, United States Recruiting
iResearch Atlanta, LLC | Decatur, Georgia, 30030, United States Recruiting
Pillar Clinical Research | Lincolnwood, Illinois, 60712, United States Recruiting
Arch Clinical Trials | Saint Louis, Missouri, 63118, United States Recruiting
Altea Research Institute | Las Vegas, Nevada, 89102, United States Recruiting
Hassman Research Institute | Marlton, New Jersey, 08053, United States Recruiting
Neuro-Behavioral Clinical Research | North Canton, Ohio, 44720, United States Recruiting
Community Clinical Research | Austin, Texas, 78754, United States Recruiting
Pillar Clinical Research | Richardson, Texas, 75080, United States Recruiting
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-07-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: KarXT

Type: Experimental

Etiket: Placebo

Type: Placebo-komparator

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Triple (deltager, efterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News