統合失調症の成人患者におけるKarXTの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための延長研究（EMERGENT-4）
2024年10月2日 更新者：Karuna Therapeutics
DSM-5統合失調症の被験者におけるKarXTの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長研究
これは、Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) 2 つの第 III 相二重盲検試験、KAR-007 または KAR-009 のうちの 1 つの治療期間を以前に完了した統合失調症。
この OLE 試験では、先行するフェーズ 3 急性試験での治療割り当てに関係なく、すべての被験者が最大 52 週間、KarXT (ザノメリン 125 mg と塩化トロスピウム 30 mg の固定された組み合わせ [BID]) を受け取ります。
この研究の主な目的は、統合失調症の DSM-5 診断を受けた被験者における KarXT の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、長期的な有効性を評価し、KarXT 投与後のザノメリンとトロスピウムのトラフ濃度を監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- CNS Network
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Mitchell L. Glaser
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv、ウクライナ
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
-
Kherson、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
-
Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
-
Lviv、ウクライナ、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
-
Lviv、ウクライナ、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Poltava、ウクライナ、36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
-
Vinnytsya、ウクライナ、21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
-
-
Cherkasy Region
-
Smila、Cherkasy Region、ウクライナ、20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、先行する急性試験（KAR-007/009）への登録時の年齢が18～65歳である。
-被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。
- 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
- 被験者は、同意するために（口頭および書面で）英語（米国のみ）または現地語（ウクライナのみ）に堪能でなければなりません。
- -被験者は、研究KAR-007またはKAR-009の治験薬の治療期間（35日目から2日まで）を完了しました。
- 調査官の意見では、被験者は安定した生活環境に住んでいます。
- -被験者には、必要に応じて、特定の研究訪問に関連するいくつかの質問に喜んで対処できる、特定された信頼できる情報提供者/介護者がいます。 被験者が1年以上研究者の患者であった場合、情報提供者/介護者は必要ないかもしれません。
- -出産の可能性のある女性または出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、性的に禁欲である必要があります（好みの通常のライフスタイルに沿って）、または研究中および研究後少なくとも7日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できますKarXTの最後の投与。 精子提供は、KarXT の最終投与後 7 日間は許可されません。
除外基準:
- -研究者の臨床評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された、研究中の自殺行動のリスク。
- -研究KAR-007またはKAR-009の治療終了時の身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査からの所見を含む、臨床的に重大な異常は、医師と相談して研究者が行ったモニターは、対象の安全を危険にさらすと見なします。
- 女性被験者は妊娠中です。
- 治験責任医師（および/またはスポンサー）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または被験者が治験責任医師（および/またはスポンサー）の観点から被験者の安全性を損なう可能性があると判断した場合または、プロトコル訪問スケジュールを順守したり、訪問要件を満たす能力に影響を与えます。
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）などの世界的なパンデミックに関連して極度の懸念がある被験者 研究への参加を妨げます。
- 暴力的または破壊的な行動のリスク。
- -別の治験薬またはデバイス試験に参加している被験者、または研究の過程で別の臨床試験への参加を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KarXT
|
1～2日目にキサノメリン50mg/塩化トロスピウム20mgを1日2回経口投与し、続いて3～7日目にキサノメリン100mg/塩化トロスピウム20mgを1日2回経口投与した。
対象がキサノメリン１００ｍｇ／塩化トロスピウム２０ｍｇの用量による有害事象を経験していない限り、８〜３６４日目に用量をキサノメリン１２５ｍｇ／塩化トロスピウム３０ｍｇに増量する。
キサノメリン 125 mg/塩化トロスピウム 30 mg に増量された被験者には、臨床反応および忍容性に応じて、キサノメリン 100 mg/塩化トロスピウム 20 mg に戻す選択肢があります。
対象者が長期間（少なくとも 1 週間） KarXT を使用していない場合、125/30 BID への再エスカレーションまたは再滴定は許可されており、主任研究者と医療モニターの間での話し合いが必要となります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から試験終了まで（最長約53週間）
|
TEAE は、KarXT の初回投与以降に発症するイベントとして定義されます。
有害事象とは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準を使用した、事象の疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、ベースラインで存在する場合には研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患を指します。イベント (NCI CTCAE)、バージョン 5.0。
|
初回投与から試験終了まで（最長約53週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から試験終了まで（最長約53週間）
|
SAE とは、治験責任医師または治験依頼者の観点から見て、死に至る、望ましくない医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。患者の入院または既存の入院の延長が生じる。持続的または重大な障害/無能力をもたらす、および/または;これは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用した先天異常/先天異常です。
|
初回投与から試験終了まで（最長約53週間）
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）により治験薬の中止に至った参加者の数
時間枠：初回投与から試験終了まで（最長約53週間）
|
TEAE は、KarXT の初回投与以降に発症するイベントとして定義されます。
有害事象とは、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準を使用した、事象の疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、ベースラインで存在する場合には研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患を指します。イベント (NCI CTCAE)、バージョン 5.0。
|
初回投与から試験終了まで（最長約53週間）
|
|
52週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検延長ベースライン、52 週目
|
PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。
統合失調症の陽性症状は正常な機能の過剰または歪みであり、陰性症状は正常な機能の低下または喪失です。
PANSS 合計スコアは、最小スコア 30、最大スコア 210 の全 30 項目の合計です。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
非盲検延長ベースライン (OLEB) は、KAR-008 における治験薬の初回投与前の最新の測定値として定義されます。
研究 KAR-007 または KAR-009 の訪問 10 (35 日目) に行われた評価は、KAR-008 の 0 日目に行われる追加手順とともに、OLEB ベースラインとして考慮されます。
|
非盲検延長ベースライン、52 週目
|
|
52週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）陽性スコアのベースラインからの変化
時間枠：オープンラボ延長ベースライン、52週目
|
PANSS 陽性スコアは、最小スコア 7、最大スコア 49 のすべての PANSS 7 陽性症状スケールの合計です。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。
統合失調症の陽性症状は、幻覚、妄想、誇張、敵意などの正常な機能の過剰または歪みです。
非盲検延長ベースライン (OLEB) は、KAR-008 における治験薬の初回投与前の最新の測定値として定義されます。
研究 KAR-007 または KAR-009 の訪問 10 (35 日目) に行われた評価は、KAR-008 の 0 日目に行われる追加手順とともに、OLEB ベースラインとして考慮されます。
|
オープンラボ延長ベースライン、52週目
|
|
52週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）陰性スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検延長ベースライン、52 週目
|
PANSS 陰性スコアは、最小スコア 7、最大スコア 49 のすべての PANSS 7 陰性症状スケールの合計です。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。
統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。
非盲検延長ベースライン (OLEB) は、KAR-008 における治験薬の初回投与前の最新の測定値として定義されます。
研究 KAR-007 または KAR-009 の訪問 10 (35 日目) に行われた評価は、KAR-008 の 0 日目に行われる追加手順とともに、OLEB ベースラインとして考慮されます。
|
非盲検延長ベースライン、52 週目
|
|
52週目のPANSSネガティブマーダーファクタースコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検延長ベースライン、52 週目
|
PANSS ネガティブ マーダー ファクター スコアは、5 つのネガティブ スケールと 2 つの一般スケール (N1.
鈍感な感情。 N2。
感情的な引きこもり。 N3.
人間関係が悪い。 N4。
消極的/無関心な社会的引きこもり。 N6.
自発性の欠如。 G7。
モーターの遅延。そしてG16。
積極的な社会的回避）。
参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。
非盲検延長ベースライン (OLEB) は、KAR-008 における治験薬の初回投与前の最新の測定値として定義されます。
研究 KAR-007 または KAR-009 の訪問 10 (35 日目) に行われた評価は、KAR-008 の 0 日目に行われる追加手順とともに、OLEB ベースラインとして考慮されます。
|
非盲検延長ベースライン、52 週目
|
|
52 週目の臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：非盲検延長ベースライン、52 週目
|
臨床医が独自に作成した CGI-S は、病気の重症度を次のように分類します。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重症の患者のうち、臨床 1 の質問をし、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいて評価を提供し、7 日間の平均重症度レベルを反映します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
非盲検延長ベースライン (OLEB) は、KAR-008 における治験薬の初回投与前の最新の測定値として定義されます。
研究 KAR-007 または KAR-009 の訪問 10 (35 日目) に行われた評価は、KAR-008 の 0 日目に行われる追加手順とともに、OLEB ベースラインとして考慮されます。
|
非盲検延長ベースライン、52 週目
|
|
52週目にPANSS合計スコアが30%以上減少したPANSS応答者の割合
時間枠：52週目
|
PANSS 反応者は、52 週目に PANSS 合計スコアが非盲検伸長ベースライン (OLEB) から少なくとも 30% 改善した参加者として定義されます。
PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。
PANSS 合計スコアは、最小スコア 30、最大スコア 210 の全 30 項目の合計です。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
OLEB は、KAR-008 における治験薬の初回投与前の最新の測定値として定義されます。
研究 KAR-007 または KAR-009 の訪問 10 (35 日目) に行われた評価は、KAR-008 の 0 日目に行われる追加手順とともに、OLEB ベースラインとして考慮されます。
|
52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAR-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。