統合失調症の成人患者におけるKarXTの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための延長研究（EMERGENT-4）
2023年11月28日 更新者：Karuna Therapeutics
DSM-5統合失調症の被験者におけるKarXTの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長研究
これは、Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) 2 つの第 III 相二重盲検試験、KAR-007 または KAR-009 のうちの 1 つの治療期間を以前に完了した統合失調症。
この OLE 試験では、先行するフェーズ 3 急性試験での治療割り当てに関係なく、すべての被験者が最大 52 週間、KarXT (ザノメリン 125 mg と塩化トロスピウム 30 mg の固定された組み合わせ [BID]) を受け取ります。
この研究の主な目的は、統合失調症の DSM-5 診断を受けた被験者における KarXT の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、長期的な有効性を評価し、KarXT 投与後のザノメリンとトロスピウムのトラフ濃度を監視することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Brannan, MD
- 電話番号：857-449-2234
- メール：medinfo@karunatx.com
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CiTrials
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Advanced Research Center Inc
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trial Medical Group
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- CNS Network
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Mitchell L. Glaser
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Pillar Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Arch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- INSITE Clinical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
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Kherson、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
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Lviv、ウクライナ、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
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Lviv、ウクライナ、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Poltava、ウクライナ、36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
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Vinnytsya、ウクライナ、21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
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Cherkasy Region
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Smila、Cherkasy Region、ウクライナ、20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、先行する急性試験（KAR-007/009）への登録時の年齢が18～65歳である。
-被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。
- 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
- 被験者は、同意するために（口頭および書面で）英語（米国のみ）または現地語（ウクライナのみ）に堪能でなければなりません。
- -被験者は、研究KAR-007またはKAR-009の治験薬の治療期間（35日目から2日まで）を完了しました。
- 調査官の意見では、被験者は安定した生活環境に住んでいます。
- -被験者には、必要に応じて、特定の研究訪問に関連するいくつかの質問に喜んで対処できる、特定された信頼できる情報提供者/介護者がいます。 被験者が1年以上研究者の患者であった場合、情報提供者/介護者は必要ないかもしれません。
- -出産の可能性のある女性または出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、性的に禁欲である必要があります（好みの通常のライフスタイルに沿って）、または研究中および研究後少なくとも7日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できますKarXTの最後の投与。 精子提供は、KarXT の最終投与後 7 日間は許可されません。
除外基準:
- -研究者の臨床評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された、研究中の自殺行動のリスク。
- -研究KAR-007またはKAR-009の治療終了時の身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査からの所見を含む、臨床的に重大な異常は、医師と相談して研究者が行ったモニターは、対象の安全を危険にさらすと見なします。
- 女性被験者は妊娠中です。
- 治験責任医師（および/またはスポンサー）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または被験者が治験責任医師（および/またはスポンサー）の観点から被験者の安全性を損なう可能性があると判断した場合または、プロトコル訪問スケジュールを順守したり、訪問要件を満たす能力に影響を与えます。
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）などの世界的なパンデミックに関連して極度の懸念がある被験者 研究への参加を妨げます。
- 暴力的または破壊的な行動のリスク。
- -別の治験薬またはデバイス試験に参加している被験者、または研究の過程で別の臨床試験への参加を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KarXT
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経口ザノメリン 50 mg/トロスピウム 20 mg BID を 1 ～ 2 日目に、続いてザノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg BID を 3 ～ 7 日目に。
被験体がキサノメリン１００ｍｇ／トロスピウム２０ｍｇ用量による有害事象を経験していない限り、用量は、８～３６４日目に、キサノメリン１２５ｍｇ／トロスピウム３０ｍｇ ＢＩＤに増加される。
キサノメリン 125 mg/トロスピウム 30 mg に増量された被験者には、臨床反応と忍容性に応じて、キサノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg に戻すオプションがあります。
125/30 BID への再エスカレーション、または被験者が長期間 (少なくとも 1 週間) KarXT を使用していなかった場合の再調整は許可されており、主治医と医療モニターとの間で話し合う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初回投与から最終投与7日後まで（最長53週）
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TEAEの参加者の数と割合が決定されます
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初回投与から最終投与7日後まで（最長53週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価されます。
合計スコアは、最小スコアが 30 で最大スコアが 210 のすべてのスケールの合計です。
PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関しています。
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52週目
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52週目の臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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修正された CGI-S は、臨床医に 1 つの質問をしました。
臨床医の回答は、次の 7 段階で評価されました。1 = 正常、まったく病気ではない。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
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52週目
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重篤な治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初回投与から最終投与7日後まで（最長53週）
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深刻なTEAEを有する参加者の数と割合が決定されます
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初回投与から最終投与7日後まで（最長53週）
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離脱につながる治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：初回投与から最終投与7日後まで（最長53週）
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離脱に至る TEAE の参加者の数と割合が決定されます。
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初回投与から最終投与7日後まで（最長53週）
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 52週目の陽性スコア
時間枠：52週目
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PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
統合失調症の陽性症状については、参加者は各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、最小スコアは 7、最大スコアは 49 です。
PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関しています。
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52週目
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52週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）陰性スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
統合失調症の陰性症状については、参加者は各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、最小スコアは 7、最大スコアは 49 です。
PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関しています。
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52週目
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ネガティブ マーダー ファクター スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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Negative Marder Factor スコアは PANSS から導き出され、5 つの負の尺度 (N) と 2 つの一般的な尺度 (G) の合計で構成されます (N1.
鈍い感情; N2。
感情的な引きこもり; N3。
関係が悪い。 N4。
受動的/無関心な引きこもり; N6。
自発性の欠如; G7。
運動遅滞;そしてG16。
積極的な社会的回避)、最小スコア 7、最大スコア 49。
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52週目
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52週目での陽性および陰性症候群尺度（PANSS）レスポンダーの割合（PANSS合計スコアの30％の変化）
時間枠：52週目
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PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。
参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価されます。
合計スコアは、最小スコアが 30 で最大スコアが 210 のすべてのスケールの合計です。
PANSSレスポンダーは、52週目にベースラインと比較してPANSS合計スコアが少なくとも30％変化した参加者として定義されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAR-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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