Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av KarXT hos voksne pasienter med schizofreni (EMERGENT-4)

2. oktober 2024 oppdatert av: Karuna Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av KarXT hos personer med DSM-5 schizofreni

Dette er en fase 3, multisenter, 53-ukers, poliklinisk, åpen forlengelsesstudie (OLE) for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til KarXT hos personer med diagnostisk og statistisk håndbok-femte utgave (DSM-5) ) schizofreni som tidligere fullførte behandlingsperioden til en av de to fase 3 dobbeltblinde studiene, KAR-007 eller KAR-009. I denne OLE-studien vil alle forsøkspersoner motta KarXT (en fast kombinasjon av xanomelin 125 mg og trospiumklorid 30 mg to ganger daglig [BID]) i opptil 52 uker uavhengig av behandlingstildeling i den foregående fase 3 akuttstudien. Hovedmålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til KarXT hos personer med en DSM-5-diagnose for schizofreni. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere den langsiktige effekten og overvåke bunnkonsentrasjoner av xanomelin og trospium etter administrering av KarXT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ukraina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i alderen 18 til 65 år, på tidspunktet for påmelding til den foregående akuttstudien (KAR-007/009).

  2. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke.

    1. Et signert skjema for informert samtykke må leveres før noen studievurderinger utføres.
    2. Emnet må beherske (muntlig og skriftlig) engelsk (kun USA) eller lokalt språk (kun Ukraina) for å samtykke.
  3. Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden på studiemedikamentet (gjennom dag 35-2 dager) av studiene KAR-007 eller KAR-009.
  4. Forsøkspersonen oppholder seg i en stabil bosituasjon, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig informant/omsorgsperson som er villig til å kunne besvare noen spørsmål knyttet til enkelte studiebesøk, om nødvendig. En informant/omsorgsperson er kanskje ikke nødvendig hvis forsøkspersonen har vært pasient hos utrederen i ≥1 år.
  6. Kvinner i fertil alder eller menn med seksuelle partnere i fertil alder må være seksuelt avholdende (i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller villige og i stand til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 7 dager etter siste dose av KarXT. Spermdonasjon er ikke tillatt i 7 dager etter siste dose av KarXT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmordsatferd under studien som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet, inkludert eventuelle funn fra fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved avsluttet behandlingsbesøk av studiene KAR-007 eller KAR-009 som utrederen, i samråd med den medisinske monitor, ville vurdere å sette sikkerheten til faget i fare.
  3. Den kvinnelige personen er gravid.
  4. Hvis, etter etterforskerens (og/eller sponsorens) oppfatning, er forsøkspersonen uegnet for påmelding til studien, eller har emnet funn som etter etterforskeren (og/eller sponsorens syn) kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke hans/hennes evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskravene.
  5. Emner med ekstreme bekymringer knyttet til globale pandemier som koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som utelukker studiedeltakelse.
  6. Risiko for voldelig eller destruktiv atferd.
  7. Forsøkspersoner som deltar i en annen medikament- eller enhetsutprøving eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KarXT
Legemiddel: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Oral xanomelin 50 mg/trospiumklorid 20 mg 2D på dag 1-2 etterfulgt av xanomelin 100 mg/trospiumklorid 20 mg 2D dag 3-7. Dosen økes til xanomelin 125 mg/trospiumklorid 30 mg to ganger daglig på dag 8-364 med mindre pasienten opplever bivirkninger fra dosen xanomelin 100 mg/trospiumklorid 20 mg. Pasienter som ble økt til xanomelin 125 mg/trospiumklorid 30 mg vil ha muligheten til å gå tilbake til xanomelin 100 mg/trospiumklorid 20 mg avhengig av klinisk respons og toleranse. Re-eskalering til 125/30 BID eller re-titrering i tilfeller der forsøkspersonen har vært borte fra KarXT i en lengre periode (minst en uke) er tillatt og vil kreve en diskusjon mellom hovedetterforskeren og den medisinske monitoren.
Andre navn:
  • KarXT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (opptil ca. 53 uker)
TEAE er definert som hendelser med startdato på eller etter den første dosen av KarXT. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis de er tilstede ved baseline, forverres under studien, uavhengig av den antatte årsaken til hendelsen ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra første dose til slutten av studien (opptil ca. 53 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (opptil ca. 53 uker)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, som resulterer i døden; er livstruende; resulterer i innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, og/eller; er en medfødt anomali/fødselsdefekt som bruker National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra første dose til slutten av studien (opptil ca. 53 uker)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (opptil ca. 53 uker)
TEAE er definert som hendelser med startdato på eller etter den første dosen av KarXT. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis de er tilstede ved baseline, forverres under studien, uavhengig av den antatte årsaken til hendelsen ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Fra første dose til slutten av studien (opptil ca. 53 uker)
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline for åpen utvidelse, uke 52
PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomene ved schizofreni er overskudd eller forvrengning av normal funksjon, og de negative symptomene er reduksjon eller tap av normale funksjoner. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Open-label Extension Baseline (OLEB) er definert som den siste målingen før første administrasjon av studiemedisin i KAR-008. Vurderingene utført på besøk 10 (dag 35) av studiene KAR-007 eller KAR-009 vil bli vurdert for OLEB-baseline sammen med eventuelle tilleggsprosedyrer som vil bli utført på dag 0 av KAR-008.
Baseline for åpen utvidelse, uke 52
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv poengsum ved uke 52
Tidsramme: Open-label utvidelses baseline, uke 52
PANSS positiv score er summen av alle PANSS 7 positive symptomskalaer med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomene ved schizofreni er overskudd eller forvrengning av normal funksjon som hallusinasjoner, vrangforestillinger, grandiositet og fiendtlighet. Open-label Extension Baseline (OLEB) er definert som den siste målingen før første administrasjon av studiemedisin i KAR-008. Vurderingene utført på besøk 10 (dag 35) av studiene KAR-007 eller KAR-009 vil bli vurdert for OLEB-baseline sammen med eventuelle tilleggsprosedyrer som vil bli utført på dag 0 av KAR-008.
Open-label utvidelses baseline, uke 52
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ poengsum ved uke 52
Tidsramme: Baseline for åpen utvidelse, uke 52
PANSS negativ score er summen av alle PANSS 7 negative symptomskalaer med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. De negative symptomene ved schizofreni er reduksjon eller tap av normale funksjoner. Open-label Extension Baseline (OLEB) er definert som den siste målingen før første administrasjon av studiemedisin i KAR-008. Vurderingene utført på besøk 10 (dag 35) av studiene KAR-007 eller KAR-009 vil bli vurdert for OLEB-baseline sammen med eventuelle tilleggsprosedyrer som vil bli utført på dag 0 av KAR-008.
Baseline for åpen utvidelse, uke 52
Endring fra baseline i PANSS Negative Marder Factor Score ved uke 52
Tidsramme: Baseline for åpen utvidelse, uke 52
PANSS Negative Marder Factor Score er summen av 5 negative skalaer og 2 generelle skalaer (N1. Avstumpet påvirkning; N2. Emosjonell tilbaketrekning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motor retardasjon; og G16. Aktiv sosial unngåelse). Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. De negative symptomene ved schizofreni er reduksjon eller tap av normale funksjoner. Open-label Extension Baseline (OLEB) er definert som den siste målingen før første administrasjon av studiemedisin i KAR-008. Vurderingene utført på besøk 10 (dag 35) av studiene KAR-007 eller KAR-009 vil bli vurdert for OLEB-baseline sammen med eventuelle tilleggsprosedyrer som vil bli utført på dag 0 av KAR-008.
Baseline for åpen utvidelse, uke 52
Endring fra baseline i kliniske globale visnings-alvorlighetspoeng (CGI-S) ved uke 52
Tidsramme: Baseline for åpen utvidelse, uke 52
Fullført uavhengig av en kliniker, kategoriserer CGI-S alvorlighetsgraden av sykdommen som: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline psykisk syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; og 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene, ved å stille det kliniske 1-spørsmålet og gi en vurdering basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon de siste 7 dagene for å reflektere det gjennomsnittlige alvorlighetsnivået over de 7 dagene. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Open-label Extension Baseline (OLEB) er definert som den siste målingen før første administrasjon av studiemedisin i KAR-008. Vurderingene utført på besøk 10 (dag 35) av studiene KAR-007 eller KAR-009 vil bli vurdert for OLEB-baseline sammen med eventuelle tilleggsprosedyrer som vil bli utført på dag 0 av KAR-008.
Baseline for åpen utvidelse, uke 52
Prosentandel av PANSS-respondere med >=30 % reduksjon i PANSS totalscore ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
En PANSS-responder er definert som en deltaker med en reduksjon fra open-label extension baseline (OLEB) på minst 30 % forbedring ved uke 52 i PANSS totalpoengsum. PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. OLEB er definert som den siste målingen før første administrasjon av studiemedisin i KAR-008. Vurderingene utført på besøk 10 (dag 35) av studiene KAR-007 eller KAR-009 vil bli vurdert for OLEB-baseline sammen med eventuelle tilleggsprosedyrer som vil bli utført på dag 0 av KAR-008.
I uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAR-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere