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성인 정신분열병 환자에서 KarXT의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구(EMERGENT-4)

2024년 10월 2일 업데이트: Karuna Therapeutics

DSM-5 정신분열증 대상자에서 KarXT의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구

이것은 DSM-5 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5 ) 2개의 3상 이중 맹검 연구인 KAR-007 또는 KAR-009 중 하나의 치료 기간을 이전에 완료한 정신분열증. 이 OLE 연구에서 모든 피험자는 이전 3상 급성 연구에서 치료 할당과 관계없이 최대 52주 동안 KarXT(자노멜린 125mg과 염화트로스피움 30mg의 고정 조합[BID])를 투여받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 DSM-5 정신분열증 진단 대상자를 대상으로 KarXT의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 장기 효능을 평가하고 KarXT 투여 후 xanomeline과 trospium의 최저 농도를 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CiTrials
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, 우크라이나, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, 우크라이나, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, 우크라이나, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 선행 급성 연구(KAR-007/009)에 등록할 당시 18세에서 65세 사이였습니다.

  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

    1. 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.
    2. 피험자는 동의를 위해 (구두 및 서면) 영어(미국만 해당) 또는 현지 언어(우크라이나만 해당)에 능통해야 합니다.
  3. 피험자는 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 연구 약물에 대한 치료 기간(35-2일까지)을 완료했습니다.
  4. 대상은 조사관의 의견에 따라 안정적인 생활 환경에 거주합니다.
  5. 피험자는 필요한 경우 특정 연구 방문과 관련된 몇 가지 질문을 기꺼이 해결할 수 있는 식별되고 신뢰할 수 있는 정보 제공자/간병인이 있습니다. 피험자가 1년 이상 조사자의 환자였던 경우 정보 제공자/간병인이 필요하지 않을 수 있습니다.
  6. 가임기 여성 또는 가임기 성적 파트너가 있는 남성은 성적으로 금욕(그들이 선호하는 일반적인 생활 방식에 따라)하거나 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 7일 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. KarXT의 마지막 복용량. KarXT 최종 투여 후 7일 동안은 정자 기증이 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 임상 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 연구 중 자살 행동의 위험.
  2. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 치료 종료 방문 시 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에서 발견된 모든 소견을 포함하여 임상적으로 유의한 이상 감시 대상의 안전을 위협하는 것으로 간주합니다.
  3. 여성 피험자는 임신 중입니다.
  4. 조사자(및/또는 후원자)의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자(및/또는 후원자)의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우 또는 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미칩니다.
  5. 연구 참여를 방해하는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 같은 전 세계적인 유행병과 관련하여 극도의 우려가 있는 피험자.
  6. 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험.
  7. 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KarXT
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride 캡슐
1~2일에 경구 자노멜린 50mg/염화트로스피움 20mg을 BID로 투여하고, 3~7일에 자노멜린 100mg/염화트로스피움 20mg을 BID로 투여합니다. 대상자가 자노멜린 100mg/염화트로스피움 20mg 용량으로 인해 부작용을 경험하지 않는 한, 투여량은 8-364일에 자노멜린 125mg/염화트로스피움 30mg BID로 증가됩니다. 자노멜린 125mg/염화트로스피움 30mg으로 증량된 피험자는 임상 반응 및 내약성에 따라 자노멜린 100mg/염화트로스피움 20mg으로 다시 투여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 피험자가 장기간(최소 1주일) 동안 KarXT를 벗어난 경우 125/30 BID로 다시 확대하거나 재적정하는 것이 허용되며 주 조사자와 의료 모니터 간의 논의가 필요합니다.
다른 이름들:
  • KarXT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 53주)
TEAE는 KarXT의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병한 사건으로 정의됩니다. 이상반응이란 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 연구 중에 나타나거나 기준선에 존재하는 경우 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체 징후, 증후군 또는 질병입니다. 이벤트(NCI CTCAE), 버전 5.0.
첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 53주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 53주)
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 사망을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우 및/또는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하는 선천성 기형/선천적 결함입니다.
첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 53주)
연구 약물 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 53주)
TEAE는 KarXT의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병한 사건으로 정의됩니다. 이상반응이란 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 연구 중에 나타나거나 기준선에 존재하는 경우 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체 징후, 증후군 또는 질병입니다. 이벤트(NCI CTCAE), 버전 5.0.
첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 53주)
52주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 공개 라벨 연장 기준선, 52주차
PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리학 증상 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 정신분열증의 양성 증상은 정상적인 기능의 과잉이나 왜곡이고, 음성 증상은 정상적인 기능의 감소 또는 상실입니다. PANSS 총점은 최소 30점, 최대 210점으로 30개 항목을 모두 합산한 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. OLEB(Open-label Extension Baseline)는 KAR-008에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의됩니다. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 방문 10(35일)에 수행된 평가는 KAR-008의 0일에 수행될 추가 절차와 함께 OLEB 기준선으로 간주됩니다.
공개 라벨 연장 기준선, 52주차
52주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 점수 기준선 대비 변화
기간: 공개 실험실 연장 기준선, 52주차
PANSS 양성 점수는 최소 7점, 최대 49점으로 모든 PANSS 7 양성 증상 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 정신분열증의 양성 증상은 환각, 망상, 과대성, 적대감 등 정상적인 기능의 과잉이나 왜곡입니다. OLEB(Open-label Extension Baseline)는 KAR-008에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의됩니다. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 방문 10(35일)에 수행된 평가는 KAR-008의 0일에 수행될 추가 절차와 함께 OLEB 기준선으로 간주됩니다.
공개 실험실 연장 기준선, 52주차
52주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 점수의 기준선 대비 변화
기간: 공개 라벨 연장 기준선, 52주차
PANSS 음성 점수는 최소 7점, 최대 49점으로 모든 PANSS 7 음성 증상 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 감소 또는 상실입니다. OLEB(Open-label Extension Baseline)는 KAR-008에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의됩니다. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 방문 10(35일)에 수행된 평가는 KAR-008의 0일에 수행될 추가 절차와 함께 OLEB 기준선으로 간주됩니다.
공개 라벨 연장 기준선, 52주차
52주차 PANSS 음성 Marder 인자 점수의 기준선 대비 변화
기간: 공개 라벨 연장 기준선, 52주차
PANSS Negative Marder Factor Score는 5개의 음수 척도와 2개의 일반 척도(N1. 무뎌진 정서; N2. 감정적 철수; N3. 불쌍한 관계; N4. 수동적/무관심한 사회적 철수; N6. 자발성 부족; G7. 운동지연; 그리고 G16. 적극적인 사회적 회피). 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 감소 또는 상실입니다. OLEB(Open-label Extension Baseline)는 KAR-008에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의됩니다. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 방문 10(35일)에 수행된 평가는 KAR-008의 0일에 수행될 추가 절차와 함께 OLEB 기준선으로 간주됩니다.
공개 라벨 연장 기준선, 52주차
52주차의 임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 공개 라벨 연장 기준선, 52주차
임상의가 독립적으로 작성한 CGI-S는 질병의 심각도를 다음과 같이 분류합니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 심하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중, 임상 1 질문을 하고 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 등급을 제공하여 7일 동안의 평균 심각도 수준을 반영합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. OLEB(Open-label Extension Baseline)는 KAR-008에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의됩니다. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 방문 10(35일)에 수행된 평가는 KAR-008의 0일에 수행될 추가 절차와 함께 OLEB 기준선으로 간주됩니다.
공개 라벨 연장 기준선, 52주차
52주차에 PANSS 총 점수가 30% 이상 감소한 PANSS 응답자의 비율
기간: 52주차에
PANSS 반응자는 PANSS 총 점수가 52주차에 OLEB(공개 라벨 확장 기준선)에서 최소 30% 개선된 참가자로 정의됩니다. PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리학 증상 척도가 포함되어 있습니다. 참가자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 평가됩니다. PANSS 총점은 최소 30점, 최대 210점으로 30개 항목을 모두 합산한 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. OLEB는 KAR-008에서 연구 약물을 처음 투여하기 전 가장 최근의 측정값으로 정의됩니다. 연구 KAR-007 또는 KAR-009의 방문 10(35일)에 수행된 평가는 KAR-008의 0일에 수행될 추가 절차와 함께 OLEB 기준선으로 간주됩니다.
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karuna Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAR-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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