评估 KarXT 在成年精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和疗效的扩展研究 (EMERGENT-4)
2023年11月28日 更新者：Karuna Therapeutics
一项评估 KarXT 在 DSM-5 精神分裂症患者中的长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究
这是一项 3 期、多中心、为期 53 周、门诊、开放标签扩展 (OLE) 研究，以评估 KarXT 在诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 受试者中的长期安全性、耐受性和有效性) 先前完成了两项 3 期双盲研究 KAR-007 或 KAR-009 之一的治疗期的精神分裂症患者。
在这项 OLE 研究中，所有受试者都将接受 KarXT（xanomeline 125 mg 和 trospium chloride 30 mg 的固定组合，每天两次 [BID]）长达 52 周，无论之前的第 3 期急性研究中的治疗分配如何。
该研究的主要目的是评估 KarXT 在 DSM-5 诊断为精神分裂症的受试者中的长期安全性和耐受性。
本研究的次要目的是评估长期疗效并监测 KarXT 给药后 xanomeline 和 trospium 的谷浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Brannan, MD
- 电话号码：857-449-2234
- 邮箱：medinfo@karunatx.com
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kharkiv、乌克兰
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
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Kherson、乌克兰、73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
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Kyiv、乌克兰、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
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Lviv、乌克兰、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
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Lviv、乌克兰、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Poltava、乌克兰、36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
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Vinnytsya、乌克兰、21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
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Cherkasy Region
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Smila、Cherkasy Region、乌克兰、20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、美国、90706
- CiTrials
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Bellflower、California、美国、90706
- Advanced Research Center Inc
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Culver City、California、美国、90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trial Medical Group
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、美国、90806
- CNS Network
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera、California、美国、90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research Institute
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Chicago、Illinois、美国、60622
- Mitchell L. Glaser
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
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Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63125
- Arch Clinical Trials
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research
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DeSoto、Texas、美国、75115
- INSITE Clinical Research
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参加之前的急性研究 (KAR-007/009) 时，受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
受试者能够提供知情同意。
- 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书。
- 受试者必须精通（口头和书面）英语（仅限美国）或当地语言（仅限乌克兰）才能同意。
- 受试者已完成研究 KAR-007 或 KAR-009 的研究药物治疗期（至第 35 天 -2 天）。
- 根据调查员的意见，对象居住在稳定的生活环境中。
- 如果需要，受试者有一个确定的、可靠的线人/护理人员愿意能够解决与某些研究访问相关的一些问题。 如果受试者已成为研究者的患者≥1 年，则可能不需要知情人/护理人员。
- 有生育潜力的女性或有生育潜力性伴侣的男性必须禁欲（符合他们喜欢的和通常的生活方式）或愿意并能够在研究期间和研究后至少 7 天内使用至少 1 种高效避孕方法最后一剂 KarXT。 最后一剂 KarXT 后 7 天内不允许捐精。
排除标准：
- 根据研究者的临床评估和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的研究期间自杀行为的风险。
- 任何临床上显着的异常，包括在研究 KAR-007 或 KAR-009 的治疗结束访视时，研究者在与医疗人员协商后从体格检查、生命体征、心电图或实验室测试中发现的任何发现监视器，会考虑危及受试者的安全。
- 女性对象怀孕了。
- 如果研究者（和/或申办者）认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，研究者（和/或申办者）认为可能危及受试者的安全或影响他/她遵守协议访问时间表或满足访问要求的能力。
- 极度关注与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 等全球流行病相关的受试者，因此无法参与研究。
- 暴力或破坏性行为的风险。
- 在研究过程中参与另一项研究性药物或器械试验或计划参与另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡尔XT
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第 1-2 天口服 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID，然后在第 3-7 天口服 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID。
在第 8-364 天，剂量增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID，除非受试者正经历来自 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg 剂量的不良事件。
根据临床反应和耐受性，增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg 的受试者可以选择恢复到 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg。
在受试者已经停用 KarXT 较长时间（至少一周）的情况下，重新升级至 125/30 BID 或重新滴定是允许的，并且需要主要研究者和医疗监督员之间进行讨论。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
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将确定具有 TEAE 的参与者的数量和百分比
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从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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PANSS 是一种医学量表，用于测量精神分裂症参与者的症状严重程度。
PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。
参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7。
总分是所有量表的总和，最低得分为 30 分，最高得分为 210 分。
PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
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第 52 周
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第 52 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：第 52 周
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修改后的 CGI-S 向临床医生提出了 1 个问题：“考虑到您的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
临床医生的回答按以下 7 分制评分： 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
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第 52 周
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严重治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
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将确定具有严重 TEAE 的参与者的数量和百分比
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从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
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导致停药的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
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将确定导致退出的 TEAE 参与者的数量和百分比
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从初始剂量到最终剂量后 7 天（最多 53 周）
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第 52 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阳性评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。
对于精神分裂症的阳性症状，参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7，最低得分为 7，最高得分为 49。
PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
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第 52 周
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第 52 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阴性评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。
对于精神分裂症的阴性症状，参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7，最低得分为 7，最高得分为 49。
PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
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第 52 周
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阴性 Marder 因子评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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负 Marder 因子分数源自 PANSS，由 5 个负量表 (N) 和 2 个一般量表 (G) (N1.
迟钝的影响；氮气。
情绪退缩； N3。
关系不佳； N4。
被动/冷漠的社交退缩； N6。
缺乏自发性； G7。
电机迟缓；和G16。
主动社交回避），最低得分为 7，最高得分为 49。
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第 52 周
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第 52 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 应答者的百分比（PANSS 总分变化 30%）
大体时间：第 52 周
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PANSS 是一种医学量表，用于测量精神分裂症参与者的症状严重程度。
PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。
参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7。
总分是所有量表的总和，最低得分为 30 分，最高得分为 210 分。
PANSS 响应者定义为在第 52 周时 PANSS 总分与基线相比至少有 30% 变化的参与者。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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