Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af KarXT hos voksne patienter med skizofreni (EMERGENT-4)

2. oktober 2024 opdateret af: Karuna Therapeutics

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af KarXT hos personer med DSM-5 skizofreni

Dette er et fase 3, multicenter, 53-ugers, ambulant, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af KarXT i forsøgspersoner med diagnostisk og statistisk manual - femte udgave (DSM-5) ) skizofreni, som tidligere har afsluttet behandlingsperioden i et af de to fase 3 dobbeltblindede studier, KAR-007 eller KAR-009. I dette OLE-studie vil alle forsøgspersoner modtage KarXT (en fast kombination af xanomelin 125 mg og trospiumchlorid 30 mg to gange dagligt [BID]) i op til 52 uger uanset behandlingstildeling i det foregående fase 3 akutte studie. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos personer med en DSM-5-diagnose af skizofreni. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet og overvåge bundkoncentrationer af xanomelin og trospium efter administration af KarXT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ukraine, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for tilmelding til den foregående akutte undersøgelse (KAR-007/009).

  2. Emnet er i stand til at give informeret samtykke.

    1. En underskrevet formular til informeret samtykke skal forevises, før der udføres undersøgelsesvurderinger.
    2. Emnet skal beherske (mundtligt og skriftligt) engelsk (kun USA) eller lokalt sprog (kun Ukraine) for at give samtykke.
  3. Forsøgspersonen har afsluttet behandlingsperioden på studielægemidlet (til og med dag 35-2 dage) i undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009.
  4. Forsøgspersonen opholder sig i en stabil livssituation efter efterforskerens opfattelse.
  5. Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig informant/plejer, der er villig til at kunne besvare nogle spørgsmål relateret til bestemte studiebesøg, hvis det er nødvendigt. En informant/plejer er muligvis ikke nødvendig, hvis forsøgspersonen har været investigators patient i ≥1 år.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være seksuelt afholdende (i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller villige og i stand til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af KarXT. Spermdonation er ikke tilladt i 7 dage efter den sidste dosis af KarXT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet, herunder eventuelle fund fra den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009, som investigatoren i samråd med lægen monitor, ville overveje at bringe emnets sikkerhed i fare.
  3. Kvindelig forsøgsperson er gravid.
  4. Hvis forsøgspersonen efter investigator (og/eller sponsor) er uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har fundet resultater, der efter investigatorens (og/eller sponsorens) opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke hans/hendes evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskravene.
  5. Emner med ekstreme bekymringer i forbindelse med globale pandemier såsom coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  6. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd.
  7. Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Oral xanomelin 50 mg/trospiumchlorid 20 mg BID på dag 1-2 efterfulgt af xanomelin 100 mg/trospiumchlorid 20 mg BID på dag 3-7. Dosis øges til xanomelin 125 mg/trospiumchlorid 30 mg BID på dag 8-364, medmindre forsøgspersonen oplever bivirkninger fra xanomelin 100 mg/trospiumchlorid 20 mg dosis. Forsøgspersoner, der blev øget til xanomelin 125 mg/trospiumchlorid 30 mg, vil have mulighed for at vende tilbage til xanomelin 100 mg/trospiumchlorid 20 mg afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet. Genoptrapning til 125/30 BID eller re-titrering i tilfælde, hvor forsøgspersonen har været fra KarXT i længere tid (mindst en uge) er tilladt og vil kræve en drøftelse mellem den primære investigator og den medicinske monitor.
Andre navne:
  • KarXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 53 uger)
TEAE'er er defineret som hændelser med en startdato på eller efter den første dosis af KarXT. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved baseline, forværres under undersøgelsen, uanset den formodede årsag til hændelsen ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Begivenheder (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 53 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 53 uger)
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse, der resulterer i døden; er livstruende; resulterer i indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og/eller; er en medfødt anomali/fødselsdefekt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 53 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 53 uger)
TEAE'er er defineret som hændelser med en startdato på eller efter den første dosis af KarXT. En bivirkning er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten opstår under undersøgelsen eller, hvis de er til stede ved baseline, forværres under undersøgelsen, uanset den formodede årsag til hændelsen ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Begivenheder (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 53 uger)
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 52
Tidsramme: Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
PANSS-vurderingsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer ved skizofreni er overdreven eller forvrængning af normal funktion, og de negative symptomer er formindskelse eller tab af normale funktioner. PANSS totalscore er summen af ​​alle 30 elementer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Open-label Extension Baseline (OLEB) er defineret som den seneste måling forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet i KAR-008. Vurderingerne udført på besøg 10 (dag 35) af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009 vil blive taget i betragtning for OLEB-baseline sammen med eventuelle yderligere procedurer, der vil blive udført på dag 0 i KAR-008.
Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv score i uge 52
Tidsramme: Open-labe forlængelse baseline, uge ​​52
PANSS positiv score er summen af ​​alle PANSS 7 positive symptomskalaer med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer ved skizofreni er overdreven eller forvrængning af normal funktion, såsom hallucinationer, vrangforestillinger, storslåethed og fjendtlighed. Open-label Extension Baseline (OLEB) er defineret som den seneste måling forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet i KAR-008. Vurderingerne udført på besøg 10 (dag 35) af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009 vil blive taget i betragtning for OLEB-baseline sammen med eventuelle yderligere procedurer, der vil blive udført på dag 0 i KAR-008.
Open-labe forlængelse baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ score i uge 52
Tidsramme: Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
PANSS negativ score er summen af ​​alle PANSS 7 negative symptomskalaer med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De negative symptomer ved skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner. Open-label Extension Baseline (OLEB) er defineret som den seneste måling forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet i KAR-008. Vurderingerne udført på besøg 10 (dag 35) af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009 vil blive taget i betragtning for OLEB-baseline sammen med eventuelle yderligere procedurer, der vil blive udført på dag 0 i KAR-008.
Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i PANSS Negative Marder Factor Score i uge 52
Tidsramme: Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
PANSS Negative Marder Factor Score er summen af ​​5 negative skalaer og 2 generelle skalaer (N1. Afstumpet affekt; N2. Følelsesmæssig tilbagetrækning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk social tilbagetrækning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motorretardering; og G16. Aktiv social undgåelse). Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De negative symptomer ved skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner. Open-label Extension Baseline (OLEB) er defineret som den seneste måling forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet i KAR-008. Vurderingerne udført på besøg 10 (dag 35) af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009 vil blive taget i betragtning for OLEB-baseline sammen med eventuelle yderligere procedurer, der vil blive udført på dag 0 i KAR-008.
Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 52
Tidsramme: Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
Udfyldt uafhængigt af en kliniker, kategoriserer CGI-S sværhedsgraden af ​​sygdommen som: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline psykisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter, ved at stille det kliniske 1 spørgsmål og give en vurdering baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste 7 dage for at afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad over de 7 dage. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Open-label Extension Baseline (OLEB) er defineret som den seneste måling forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet i KAR-008. Vurderingerne udført på besøg 10 (dag 35) af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009 vil blive taget i betragtning for OLEB-baseline sammen med eventuelle yderligere procedurer, der vil blive udført på dag 0 i KAR-008.
Open-label-udvidelsens baseline, uge ​​52
Procentdel af PANSS-responders med >=30 % reduktion i PANSS-totalscore i uge 52
Tidsramme: I uge 52
En PANSS-responder er defineret som en deltager med en reduktion fra open-label extension baseline (OLEB) på mindst en 30 % forbedring ved uge 52 i PANSS totalscore. PANSS-vurderingsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. PANSS totalscore er summen af ​​alle 30 elementer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. OLEB er defineret som den seneste måling forud for den første administration af studielægemidlet i KAR-008. Vurderingerne udført på besøg 10 (dag 35) af undersøgelserne KAR-007 eller KAR-009 vil blive taget i betragtning for OLEB-baseline sammen med eventuelle yderligere procedurer, der vil blive udført på dag 0 i KAR-008.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAR-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner