Kiterjesztési tanulmány a KarXT hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére skizofréniás felnőtt betegeknél (EMERGENT-4)
2023. november 28. frissítette: Karuna Therapeutics
Nyílt kiterjesztésű tanulmány a KarXT hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére DSM-5 skizofréniában szenvedő betegeknél
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, 53 hetes, ambuláns, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat a KarXT hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv ötödik kiadásával (DSM-5) rendelkező alanyokon. ) skizofrénia, akik korábban befejezték a két 3. fázisú kettős vak vizsgálat, a KAR-007 vagy a KAR-009 kezelési időszakát.
Ebben az OLE-vizsgálatban minden alany KarXT-t kap (125 mg xanomelin és 30 mg trospium-klorid fix kombinációja naponta kétszer [BID]) legfeljebb 52 hétig, függetlenül a megelőző 3. fázisú akut vizsgálat kezelési kijelölésétől.
A vizsgálat elsődleges célja a KarXT hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése DSM-5 skizofrénia diagnózissal rendelkező alanyoknál.
A tanulmány másodlagos célja a hosszú távú hatékonyság értékelése, valamint a xanomelin és a trospium minimális koncentrációjának monitorozása a KarXT beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen Brannan, MD
- Telefonszám: 857-449-2234
- E-mail: medinfo@karunatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CiTrials
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- CNS Network
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Mitchell L. Glaser
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
Lincolnwood, Illinois, Egyesült Államok, 60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- INSITE Clinical Research
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Poltava, Ukrajna, 36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
-
-
Cherkasy Region
-
Smila, Cherkasy Region, Ukrajna, 20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 65 év közötti, az előző akut vizsgálatba (KAR-007/009) való beiratkozás időpontjában.
Az alany képes tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgálati értékelések elvégzése előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot kell benyújtani.
- Az alanynak folyékonyan beszélnie kell (szóban és írásban) angolul (csak az Egyesült Államokban) vagy a helyi nyelven (csak Ukrajnában) ahhoz, hogy hozzájáruljon.
- Az alany befejezte a KAR-007 vagy KAR-009 vizsgálatok vizsgálati gyógyszeres kezelési periódusát (35. naptól 2 napig).
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint stabil élethelyzetben él.
- Az alanynak van egy azonosított, megbízható informátora/gondozója, aki hajlandó megválaszolni bizonyos tanulmányi látogatásokkal kapcsolatos kérdéseket, ha szükséges. Előfordulhat, hogy nincs szükség informátorra/gondozóra, ha az alany ≥1 éve a vizsgáló páciense.
- A fogamzóképes nőknek vagy a fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak szexuális absztinensnek kell lenniük (az általuk preferált és szokásos életmódjuknak megfelelően), vagy hajlandónak és képesnek kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és legalább 7 napig. az utolsó adag KarXT. A KarXT utolsó adagja után 7 napig nem engedélyezett a spermiumadás.
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkos magatartás kockázata a vizsgálat során, amelyet a vizsgáló klinikai értékelése és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) határoz meg.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, beleértve a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálat bármely leletét a KAR-007 vagy KAR-009 vizsgálatok kezelését követő látogatásán, amelyet a vizsgáló az orvossal egyeztetve monitor, úgy véli, hogy veszélyezteti az alany biztonságát.
- A női alany terhes.
- Ha a vizsgáló (és/vagy a szponzor) véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre, vagy ha olyan megállapítást észlel, amely a vizsgáló (és/vagy szponzor) véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy befolyásolja a protokoll látogatási ütemtervének betartását vagy a látogatási követelmények teljesítését.
- Olyan alanyok, akiknek rendkívüli aggodalmaik vannak a globális világjárványokkal, például a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatban, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- Erőszakos vagy pusztító magatartás veszélye.
- Azok az alanyok, akik egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KarXT
|
Orális xanomeline 50 mg/trospium 20 mg naponta kétszer az 1-2. napon, majd xanomeline 100 mg/trospium 20 mg naponta kétszer a 3-7. napon.
A dózis 125 mg xanomelin/30 mg xanomelin/Trospium BID-re emelkedik a 8-364. napon, kivéve, ha az alany a 100 mg xanomelin/trospium 20 mg-os dózisa miatt nemkívánatos eseményeket tapasztal.
Azok az alanyok, akiknél 125 mg xanomelin/trospium 30 mg dózist emeltek, lehetőségük van visszatérni a 100 mg xanomelin/20 mg trospium dózishoz a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően.
Megengedett a napi kétszeri 125/30-ra emelés vagy az újratitrálás olyan esetekben, amikor az alany hosszabb ideig (legalább egy hétig) ki van kapcsolva a KarXT-től, és megbeszélést igényel a vezető kutató és az orvosi monitor között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 7 napig (53 hétig)
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát meghatározzák
|
A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 7 napig (53 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PANSS egy orvosi skála, amelyet a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A PANSS minősítő űrlap 7 pozitív tünetskálát, 7 negatív rendszerskálát és 16 általános pszichopatológiai tünetskálát tartalmaz.
A résztvevőket minden tünetskálán 1-től 7-ig értékelik.
Az összpontszám az összes skála összege, minimális pontszám 30 és maximális pontszám 210.
A PANSS összpontszám csökkenése korrelál a skizofrénia tüneteinek javulásával.
|
52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) pontszámban az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A CGI-S módosított 1 kérdést tett fel a klinikusnak: "Az Ön teljes klinikai tapasztalatát figyelembe véve mennyire elmebeteg a résztvevő ebben az időben?"
A klinikus válaszát a következő 7 fokozatú skálán értékelték: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
52. hét
|
|
A súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 7 napig (53 hétig)
|
A súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát meghatározzák
|
A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 7 napig (53 hétig)
|
|
A megvonáshoz vezető, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 7 napig (53 hétig)
|
A kilépéshez vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát meghatározzák
|
A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 7 napig (53 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PANSS minősítő űrlap 7 pozitív tünetskálát, 7 negatív rendszerskálát és 16 általános pszichopatológiai tünetskálát tartalmaz.
A skizofrénia pozitív tünetei esetén a résztvevőket 1-től 7-ig értékelik minden tünetskálán, a minimális pontszám 7, a maximális pontszám pedig 49.
A PANSS összpontszám csökkenése korrelál a skizofrénia tüneteinek javulásával.
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PANSS minősítő űrlap 7 pozitív tünetskálát, 7 negatív rendszerskálát és 16 általános pszichopatológiai tünetskálát tartalmaz.
A skizofrénia negatív tünetei esetén a résztvevőket 1-től 7-ig értékelik minden tünetskálán, a minimális pontszám 7, a maximális pontszám pedig 49.
A PANSS összpontszám csökkenése korrelál a skizofrénia tüneteinek javulásával.
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív Marder faktor pontszámában
Időkeret: 52. hét
|
A Negatív Marder Factor pontszám a PANSS-ből származik, és 5 negatív skála (N) és 2 általános skála (G) (N1) összegéből áll.
tompa hatás; N2.
Érzelmi visszavonulás; N3.
Rossz kapcsolat; N4.
Passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás; N6.
A spontaneitás hiánya; G7.
Motor retardáció; és G16.
Aktív társas elkerülés), minimális pontszám 7, maximális pontszám 49.
|
52. hét
|
|
A pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) reagálók százalékos aránya (30%-os változás a PANSS összpontszámában) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PANSS egy orvosi skála, amelyet a skizofréniában szenvedő betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A PANSS minősítő űrlap 7 pozitív tünetskálát, 7 negatív rendszerskálát és 16 általános pszichopatológiai tünetskálát tartalmaz.
A résztvevőket minden tünetskálán 1-től 7-ig értékelik.
Az összpontszám az összes skála összege, minimális pontszám 30 és maximális pontszám 210.
PANSS válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek a PANSS összpontszáma legalább 30%-kal változott a kiindulási értékhez képest az 52. héten.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Pszichotróp szerek
- Kolinerg agonisták
- Paraszimpatomimetikumok
- Muszkarin agonisták
- Trospium-klorid
- Xanomeline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAR-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .