Laajennustutkimus KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla (EMERGENT-4)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Karuna Therapeutics
Avoin laajennustutkimus KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on DSM-5 skitsofrenia
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, 53 viikkoa kestävä, avohoitolaajennus (OLE) -tutkimus, jossa arvioidaan KarXT:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja viides painos (DSM-5). ) skitsofrenia, joka on aiemmin suorittanut toisen vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksen, KAR-007 tai KAR-009, hoitojakson.
Tässä OLE-tutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat KarXT:tä (kiinteä yhdistelmä ksanomeliinia 125 mg ja trospiumkloridia 30 mg kahdesti päivässä [BID]) enintään 52 viikon ajan riippumatta edellisen vaiheen 3 akuuttitutkimuksen hoitomääräyksestä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KarXT:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tehoa ja seurata ksanomeliinin ja trospiumin vähimmäispitoisuuksia KarXT:n annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
-
Vinnytsya, Ukraina, 21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
-
-
Cherkasy Region
-
Smila, Cherkasy Region, Ukraina, 20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CITrials
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- CNS Network
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Mitchell L. Glaser
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18-65-vuotias edelliseen akuuttitutkimukseen (KAR-007/009) ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on toimitettava ennen tutkimusarviointia.
- Suostumuksen saamiseksi koehenkilön on puhuttava sujuvasti (suullisesti ja kirjallisesti) englantia (vain Yhdysvallat) tai paikallista kieltä (vain Ukraina).
- Kohde on suorittanut hoitojakson tutkimuslääkkeellä (päivä 35 -2 päivää) tutkimuksissa KAR-007 tai KAR-009.
- Tutkittava asuu tutkijan mielestä vakaassa asuintilanteessa.
- Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava informantti/hoitaja, joka on halukas vastaamaan joihinkin tiettyihin opintokäynteihin liittyviin kysymyksiin tarvittaessa. Informanttia/hoitajaa ei välttämättä tarvita, jos tutkittava on ollut tutkijan potilas ≥1 vuoden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, tulee olla seksuaalisesti pidättyväisiä (halutun ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti) tai halukkaita ja kyettävä käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan sen jälkeen. viimeinen annos KarXT:tä. Siittiöiden luovutus ei ole sallittua 7 päivään viimeisen KarXT-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhakäyttäytymisen riski tutkimuksen aikana määritettynä tutkijan kliinisen arvioinnin ja Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien kaikki löydökset fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, EKG:stä tai laboratoriokokeesta tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 hoidon lopussa tehdyllä käynnillä, jonka tutkija kuullen lääkärin kanssa monitorin, katsoisi vaarantavansa kohteen turvallisuuden.
- Naishenkilö on raskaana.
- Jos koehenkilö tutkijan (ja/tai sponsorin) mielestä ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen, tai tutkimushenkilöllä on havaintoja, jotka voivat tutkijan (ja/tai sponsorin) näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden. tai vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset.
- Kohteet, joilla on äärimmäistä huolta maailmanlaajuisista pandemioista, kuten koronavirustauti 2019 (COVID-19), jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen vaara.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KarXT
|
Suun kautta otettava ksanomeliini 50 mg/trospiumkloridi 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2 ja sen jälkeen ksanomeliini 100 mg/trospiumkloridi 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-7.
Annostus nostetaan 125 mg:aan ksanomeliinia/trospiumkloridia 30 mg BID päivinä 8-364, ellei potilaalla ole haittavaikutuksia 100 mg:n ksanomeliinin/trospiumkloridin 20 mg:n annoksesta.
Koehenkilöillä, joille on nostettu 125 mg ksanomeliinia/trospiumkloridia 30 mg, on mahdollisuus palata 100 mg:aan ksanomeliinia/trospiumkloridia 20 mg kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Uudelleen eskaloituminen tasolle 125/30 BID tai uudelleentitraus tapauksissa, joissa tutkittava on ollut poissa KarXT:stä pidemmän aikaa (vähintään viikon), on sallittua ja vaatii keskustelua päätutkijan ja lääkärin välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 53 viikkoon asti)
|
TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen KarXT-annoksen aikana tai sen jälkeen.
Haittatapahtuma on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmaantuu tutkimuksen aikana tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, pahenee tutkimuksen aikana riippumatta tapahtuman epäillystä syystä käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haitallisia terminologiakriteereitä. Tapahtumat (NCI CTCAE), versio 5.0.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 53 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 53 viikkoon asti)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma joko tutkijan tai toimeksiantajan mielestä, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja/tai; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versiota 5.0.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 53 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat lääketutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 53 viikkoon asti)
|
TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen KarXT-annoksen aikana tai sen jälkeen.
Haittatapahtuma on mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmaantuu tutkimuksen aikana tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, pahenee tutkimuksen aikana riippumatta tapahtuman epäillystä syystä käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haitallisia terminologiakriteereitä. Tapahtumat (NCI CTCAE), versio 5.0.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 53 viikkoon asti)
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
PANSS-arviointilomake sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa.
Osallistujat arvostetaan 1-7 kullakin oireasteikolla.
Skitsofrenian positiivisia oireita ovat normaalin toiminnan liiallinen tai vääristyminen ja negatiivisia oireita normaalien toimintojen heikkeneminen tai menetys.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Open-label Extension Baseline (OLEB) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa KAR-008:ssa.
Tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 vierailulla 10 (päivä 35) tehdyt arvioinnit otetaan huomioon OLEB-perustasossa sekä mahdolliset lisätoimenpiteet, jotka suoritetaan KAR-008:n päivänä 0.
|
Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisessa pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
PANSS-positiivinen pistemäärä on kaikkien PANSS 7 -positiivisten oireasteikkojen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 49.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Osallistujat arvostetaan 1-7 kullakin oireasteikolla.
Skitsofrenian positiivisia oireita ovat normaalin toiminnan liiallinen tai vääristyminen, kuten hallusinaatiot, harhaluulot, suurpiirteisyys ja vihamielisyys.
Open-label Extension Baseline (OLEB) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa KAR-008:ssa.
Tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 vierailulla 10 (päivä 35) tehdyt arvioinnit otetaan huomioon OLEB-perustasossa sekä mahdolliset lisätoimenpiteet, jotka suoritetaan KAR-008:n päivänä 0.
|
Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisissa pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
PANSS-negatiivinen pistemäärä on kaikkien PANSS 7 negatiivisten oireiden asteikkojen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 49.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Osallistujat arvostetaan 1-7 kullakin oireasteikolla.
Skitsofrenian negatiivisia oireita ovat normaalien toimintojen heikkeneminen tai menetys.
Open-label Extension Baseline (OLEB) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa KAR-008:ssa.
Tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 vierailulla 10 (päivä 35) tehdyt arvioinnit otetaan huomioon OLEB-perustasossa sekä mahdolliset lisätoimenpiteet, jotka suoritetaan KAR-008:n päivänä 0.
|
Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa Marder-tekijäpisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
PANSS Negative Marder Factor Score on 5 negatiivisen asteikon ja 2 yleisen asteikon summa (N1.
Tylsistynyt vaikutus; N2.
Emotionaalinen vetäytyminen; N3.
Huono suhde; N4.
Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; N6.
Spontaaniuden puute; G7.
Moottorin hidastuminen; ja G16.
Aktiivinen sosiaalinen välttäminen).
Osallistujat arvostetaan 1-7 kullakin oireasteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Skitsofrenian negatiivisia oireita ovat normaalien toimintojen heikkeneminen tai menetys.
Open-label Extension Baseline (OLEB) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa KAR-008:ssa.
Tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 vierailulla 10 (päivä 35) tehdyt arvioinnit otetaan huomioon OLEB-perustasossa sekä mahdolliset lisätoimenpiteet, jotka suoritetaan KAR-008:n päivänä 0.
|
Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
Kliinikon itsenäisesti suorittama CGI-S luokittelee sairauden vakavuuden seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus rajalla; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa, esittämällä kliinisen 1 kysymyksen ja antamalla arvion, joka perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana, mikä kuvastaa keskimääräistä vaikeusastetta 7 päivän ajalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Open-label Extension Baseline (OLEB) määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa KAR-008:ssa.
Tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 vierailulla 10 (päivä 35) tehdyt arvioinnit otetaan huomioon OLEB-perustasossa sekä mahdolliset lisätoimenpiteet, jotka suoritetaan KAR-008:n päivänä 0.
|
Avoimen laajennuksen lähtötaso, viikko 52
|
|
Niiden PANSS-vastaajien prosenttiosuus, joiden PANSS-kokonaispistemäärä pieneni >=30 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
PANSS-vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PANSS-kokonaispistemäärä parantui vähintään 30 % avoimesta laajennuksen lähtötasosta (OLEB) viikolla 52.
PANSS-arviointilomake sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa.
Osallistujat arvostetaan 1-7 kullakin oireasteikolla.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
OLEB määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa KAR-008:ssa.
Tutkimusten KAR-007 tai KAR-009 vierailulla 10 (päivä 35) tehdyt arvioinnit otetaan huomioon OLEB-perustasossa sekä mahdolliset lisätoimenpiteet, jotka suoritetaan KAR-008:n päivänä 0.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatolyytit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Xanomeline
- Trospiumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAR-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .