Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności KarXT u dorosłych pacjentów ze schizofrenią (EMERGENT-4)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności KarXT u osób ze schizofrenią DSM-5

Jest to wieloośrodkowe, 53-tygodniowe, ambulatoryjne, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu KarXT u pacjentów z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym — wydanie piąte (DSM-5 ) schizofrenii, którzy wcześniej ukończyli okres leczenia w jednym z dwóch badań III fazy z podwójnie ślepą próbą, KAR-007 lub KAR-009. W tym badaniu OLE wszyscy uczestnicy będą otrzymywać KarXT (ustalona kombinacja 125 mg ksanomeliny i 30 mg chlorku trospium dwa razy dziennie [BID]) przez okres do 52 tygodni, niezależnie od przydzielenia leczenia w poprzednim ostrym badaniu fazy 3. Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji KarXT u osób z rozpoznaniem schizofrenii w DSM-5. Drugim celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i monitorowanie minimalnych stężeń ksanomeliny i trospium po podaniu KarXT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ukraina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat w momencie włączenia do poprzedniego badania ostrego (KAR-007/009).

  2. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

    1. Podpisany formularz świadomej zgody należy dostarczyć przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
    2. Aby wyrazić zgodę, podmiot musi biegle posługiwać się (w mowie i piśmie) językiem angielskim (tylko Stany Zjednoczone) lub językiem lokalnym (tylko Ukraina).
  3. Uczestnik ukończył okres leczenia badanym lekiem (do dnia 35-2 dni) w badaniach KAR-007 lub KAR-009.
  4. Podmiot przebywa w stabilnej sytuacji życiowej, w opinii badacza.
  5. Badany ma zidentyfikowanego, wiarygodnego informatora/opiekuna, który w razie potrzeby jest w stanie odpowiedzieć na niektóre pytania związane z niektórymi wizytami studyjnymi. Informator/opiekun może nie być konieczny, jeśli pacjent był pacjentem badacza przez ≥1 rok.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję seksualną (zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia) lub chcieć i być w stanie stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. ostatnią dawkę KarXT. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 7 dni po ostatniej dawce preparatu KarXT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym wszelkie wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas wizyty pod koniec leczenia w badaniach KAR-007 lub KAR-009, które badacz w porozumieniu z lekarzem monitora, mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu.
  3. Kobieta jest w ciąży.
  4. Jeśli w opinii badacza (i/lub Sponsora) uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub uczestnik stwierdzi, że w opinii badacza (i/lub Sponsora) może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt protokołowanych lub spełniania wymogów wizyt.
  5. Osoby wykazujące skrajne obawy związane z globalnymi pandemiami, takimi jak choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), które wykluczają udział w badaniu.
  6. Ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania.
  7. Osoby biorące udział w innym badaniu leku lub urządzenia lub planujące udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KarXT
Lek: Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
Doustna ksanomelina 50 mg/trospium 20 mg BID w dniach 1-2, a następnie ksanomelina 100 mg/trospium 20 mg BID w dniach 3-7. Dawkę zwiększa się do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium BID w dniach 8-364, chyba że osobnik doświadcza działań niepożądanych po dawce 100 mg ksanomeliny/20 mg trospium. Osoby, u których dawkę zwiększono do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium, będą miały możliwość powrotu do dawki 100 mg/20 mg ksanomeliny/trospium, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Ponowna eskalacja do 125/30 BID lub ponowne miareczkowanie w przypadkach, w których pacjent nie przyjmował KarXT przez dłuższy okres czasu (co najmniej tydzień) jest dozwolona i wymaga dyskusji między głównym badaczem a monitorem medycznym.
Inne nazwy:
  • KarXT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 7 dni po dawce końcowej (do 53 tygodni)
Określona zostanie liczba i odsetek uczestników z TEAE
Od dawki początkowej do 7 dni po dawce końcowej (do 53 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PANSS to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów. Wynik całkowity jest sumą wszystkich skal z wynikiem minimalnym 30 i maksymalnym 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany CGI-S zadał klinicyście 1 pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Odpowiedź klinicysty oceniana na następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Tydzień 52
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 7 dni po dawce końcowej (do 53 tygodni)
Zostanie określona liczba i odsetek uczestników z poważnymi TEAE
Od dawki początkowej do 7 dni po dawce końcowej (do 53 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do odstawienia
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do 7 dni po dawce końcowej (do 53 tygodni)
Określona zostanie liczba i odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania się
Od dawki początkowej do 7 dni po dawce końcowej (do 53 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Pozytywny wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. W przypadku objawów pozytywnych w schizofrenii uczestnicy są oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów, z minimalną oceną 7 i maksymalną oceną 49. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Tydzień 52
Zmiana wyniku ujemnego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. W przypadku objawów negatywnych w schizofrenii uczestnicy są oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów, przy minimalnym wyniku 7 i maksymalnym wyniku 49. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Negatywny wynik czynnika Marder
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik Negative Marder Factor pochodzi z PANSS i składa się z sumy 5 skal ujemnych (N) i 2 skal ogólnych (G) (N1. Stępiony afekt; N2. Wycofanie emocjonalne; N3. Słabe relacje; N4. Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; N6. Brak spontaniczności; G7. opóźnienie motoryczne; i G16. Aktywne unikanie kontaktów towarzyskich), z minimalną oceną 7 i maksymalną 49.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) (zmiana o 30% w całkowitym wyniku PANSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PANSS to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów. Wynik całkowity jest sumą wszystkich skal z wynikiem minimalnym 30 i maksymalnym 210. Osoba reagująca na PANSS jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 30% zmianą całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 52.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAR-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj