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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KarXT bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie (EMERGENT-4)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KarXT bei Patienten mit DSM-5-Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, 53-wöchige, ambulante, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von KarXT bei Patienten mit Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) Schizophrenie, die zuvor den Behandlungszeitraum einer der beiden doppelblinden Phase-3-Studien KAR-007 oder KAR-009 abgeschlossen hatten. In dieser OLE-Studie erhalten alle Probanden KarXT (eine feste Kombination aus Xanomelin 125 mg und Trospiumchlorid 30 mg zweimal täglich [BID]) für bis zu 52 Wochen, unabhängig von der Behandlungszuweisung in der vorangegangenen Phase-3-Akutstudie. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Langzeitwirksamkeit und die Überwachung der Talkonzentrationen von Xanomelin und Trospium nach Verabreichung von KarXT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ukraine, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorangegangene Akutstudie (KAR-007/009) 18 bis 65 Jahre alt.

  2. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    1. Vor der Durchführung von Studienbewertungen muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt werden.
    2. Der Proband muss fließend (mündlich und schriftlich) Englisch (nur USA) oder die Landessprache (nur Ukraine) sprechen, um zuzustimmen.
  3. Der Proband hat die Behandlungsdauer mit dem Studienmedikament (bis Tag 35 -2 Tage) der Studien KAR-007 oder KAR-009 abgeschlossen.
  4. Das Subjekt befindet sich nach Meinung des Untersuchers in einer stabilen Lebenssituation.
  5. Der Proband hat einen identifizierten, zuverlässigen Informanten/Betreuer, der bereit ist, bei Bedarf einige Fragen im Zusammenhang mit bestimmten Studienbesuchen zu beantworten. Ein Informant/Betreuer ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn der Proband seit ≥ 1 Jahr Patient des Prüfarztes ist.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen sexuell abstinent sein (entsprechend ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil) oder bereit und in der Lage sein, während der Studie und für mindestens 7 Tage danach mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden die letzte Dosis von KarXT. Die Samenspende ist 7 Tage nach der letzten Dosis von KarXT nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Bewertung des Prüfarztes und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Jede klinisch signifikante Anomalie, einschließlich aller Befunde aus der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem EKG oder dem Labortest am Ende der Behandlung der Studien KAR-007 oder KAR-009, die der Prüfarzt in Absprache mit dem Mediziner Monitor, die Sicherheit des Subjekts gefährden würde.
  3. Weibliches Subjekt ist schwanger.
  4. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder Sponsors) für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband Befunde hat, die nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder Sponsors) die Sicherheit des Probanden gefährden könnten oder seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten oder Besuchsanforderungen zu erfüllen.
  5. Probanden mit extremen Bedenken in Bezug auf globale Pandemien wie die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die eine Studienteilnahme ausschließen.
  6. Risiko von gewalttätigem oder destruktivem Verhalten.
  7. Probanden, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf der Studie planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
Orales Xanomelin 50 mg/Trospiumchlorid 20 mg BID an den Tagen 1–2, gefolgt von Xanomeline 100 mg/Trospiumchlorid 20 mg BID an den Tagen 3–7. Die Dosierung wird an den Tagen 8–364 auf 125 mg Xanomelin/30 mg Trospiumchlorid zweimal täglich erhöht, es sei denn, bei der Person treten Nebenwirkungen durch die Dosis von 100 mg Xanomelin/20 mg Trospiumchlorid auf. Probanden, bei denen die Dosis auf 125 mg Xanomelin/30 mg Trospiumchlorid erhöht wurde, haben je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit die Möglichkeit, wieder auf 100 mg Xanomelin/20 mg Trospiumchlorid umzusteigen. Eine erneute Eskalation auf 125/30 BID oder eine erneute Titration in Fällen, in denen der Proband über einen längeren Zeitraum (mindestens eine Woche) von KarXT ausgeschlossen war, ist zulässig und erfordert eine Diskussion zwischen dem Hauptermittler und dem medizinischen Monitor.
Andere Namen:
  • KarXT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 53 Wochen)
TEAEs werden als Ereignisse definiert, deren Beginn bei oder nach der ersten Dosis von KarXT liegt. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Symptom, körperliche Zeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die entweder während der Studie auftritt oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, während der Studie verschlimmert, unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse des National Cancer Institute Ereignisse (NCI CTCAE), Version 5.0.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 53 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 53 Wochen)
Ein SUE ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und/oder; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 53 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 53 Wochen)
TEAEs werden als Ereignisse definiert, deren Beginn bei oder nach der ersten Dosis von KarXT liegt. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Symptom, körperliche Zeichen, Syndrom oder jede Krankheit, die entweder während der Studie auftritt oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, während der Studie verschlimmert, unabhängig von der vermuteten Ursache des Ereignisses gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse des National Cancer Institute Ereignisse (NCI CTCAE), Version 5.0.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 53 Wochen)
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die positiven Symptome bei Schizophrenie sind das Übermaß oder die Störung normaler Funktionen und die negativen Symptome sind die Verschlechterung oder der Verlust normaler Funktionen. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Elemente mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Open-Label Extension Baseline (OLEB) ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in KAR-008. Die bei Besuch 10 (Tag 35) der Studien KAR-007 oder KAR-009 durchgeführten Bewertungen werden zusammen mit allen zusätzlichen Verfahren, die am Tag 0 von KAR-008 durchgeführt werden, für die OLEB-Basislinie berücksichtigt.
Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Änderung des positiven Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie der Open-Labe-Verlängerung, Woche 52
Der PANSS-Positivwert ist die Summe aller PANSS 7-Positivsymptomskalen mit einem Mindestwert von 7 und einem Höchstwert von 49. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die positiven Symptome bei Schizophrenie sind das Übermaß oder die Störung normaler Funktionen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Grandiosität und Feindseligkeit. Open-Label Extension Baseline (OLEB) ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in KAR-008. Die bei Besuch 10 (Tag 35) der Studien KAR-007 oder KAR-009 durchgeführten Bewertungen werden zusammen mit allen zusätzlichen Verfahren, die am Tag 0 von KAR-008 durchgeführt werden, für die OLEB-Basislinie berücksichtigt.
Basislinie der Open-Labe-Verlängerung, Woche 52
Änderung des Negativscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Der PANSS-Negativwert ist die Summe aller PANSS 7-Negativsymptomskalen mit einem Mindestwert von 7 und einem Höchstwert von 49. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die negativen Symptome bei Schizophrenie sind die Beeinträchtigung oder der Verlust normaler Funktionen. Open-Label Extension Baseline (OLEB) ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in KAR-008. Die bei Besuch 10 (Tag 35) der Studien KAR-007 oder KAR-009 durchgeführten Bewertungen werden zusammen mit allen zusätzlichen Verfahren, die am Tag 0 von KAR-008 durchgeführt werden, für die OLEB-Basislinie berücksichtigt.
Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Änderung des PANSS Negative Marder Factor Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Der PANSS Negative Marder Factor Score ist die Summe aus 5 negativen Skalen und 2 allgemeinen Skalen (N1). Abgestumpfter Affekt; N2. Emotionaler Rückzug; N3. Schlechtes Verhältnis; N4. Passiver/apathischer sozialer Rückzug; N6. Mangel an Spontaneität; G7. Motorverzögerung; und G16. Aktive soziale Vermeidung). Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Die negativen Symptome bei Schizophrenie sind die Beeinträchtigung oder der Verlust normaler Funktionen. Open-Label Extension Baseline (OLEB) ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in KAR-008. Die bei Besuch 10 (Tag 35) der Studien KAR-007 oder KAR-009 durchgeführten Bewertungen werden zusammen mit allen zusätzlichen Verfahren, die am Tag 0 von KAR-008 durchgeführt werden, für die OLEB-Basislinie berücksichtigt.
Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Der CGI-S wird unabhängig von einem Arzt ausgefüllt und kategorisiert den Schweregrad der Erkrankung wie folgt: 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; und 7 = Unter den am stärksten erkrankten Patienten, indem die klinische Frage 1 gestellt und eine Bewertung basierend auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten 7 Tagen abgegeben wird, um den durchschnittlichen Schweregrad über die 7 Tage hinweg widerzuspiegeln. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Open-Label Extension Baseline (OLEB) ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in KAR-008. Die bei Besuch 10 (Tag 35) der Studien KAR-007 oder KAR-009 durchgeführten Bewertungen werden zusammen mit allen zusätzlichen Verfahren, die am Tag 0 von KAR-008 durchgeführt werden, für die OLEB-Basislinie berücksichtigt.
Basislinie der Open-Label-Verlängerung, Woche 52
Prozentsatz der PANSS-Responder mit einer Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um >= 30 % in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Ein PANSS-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber der Open-Label-Extension-Baseline (OLEB) in Woche 52. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Elemente mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. OLEB ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in KAR-008. Die bei Besuch 10 (Tag 35) der Studien KAR-007 oder KAR-009 durchgeführten Bewertungen werden zusammen mit allen zusätzlichen Verfahren, die am Tag 0 von KAR-008 durchgeführt werden, für die OLEB-Basislinie berücksichtigt.
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAR-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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