Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у взрослых пациентов с шизофренией (EMERGENT-4)
28 ноября 2023 г. обновлено: Karuna Therapeutics
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у субъектов с шизофренией DSM-5
Это многоцентровое 53-недельное амбулаторное открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у субъектов с Диагностическим и статистическим руководством, пятое издание (DSM-5). ) шизофрении, которые ранее завершили период лечения одного из двух двойных слепых исследований фазы 3, KAR-007 или KAR-009.
В этом исследовании OLE все субъекты будут получать KarXT (фиксированная комбинация ксаномелина 125 мг и троспия хлорида 30 мг два раза в день [дважды в день]) на срок до 52 недель, независимо от назначения лечения в предыдущем остром исследовании фазы 3.
Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости KarXT у субъектов с диагнозом шизофрения по DSM-5.
Вторичной целью этого исследования является оценка долгосрочной эффективности и мониторинг минимальных концентраций ксаномелина и троспиума после введения KarXT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Brannan, MD
- Номер телефона: 857-449-2234
- Электронная почта: medinfo@karunatx.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CITrials
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- CNS Network
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Mitchell L. Glaser
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Украина
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
-
Kherson, Украина, 73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
-
Kyiv, Украина, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
-
Lviv, Украина, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
-
Lviv, Украина, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Poltava, Украина, 36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
-
Vinnytsya, Украина, 21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
-
-
Cherkasy Region
-
Smila, Cherkasy Region, Украина, 20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 65 лет на момент включения в предыдущее неотложное исследование (KAR-007/009).
Субъект способен дать информированное согласие.
- Подписанная форма информированного согласия должна быть предоставлена до проведения любых оценок исследования.
- Субъект должен свободно владеть (устно и письменно) английским (только для США) или местным языком (только для Украины), чтобы дать согласие.
- Субъект завершил период лечения исследуемым препаратом (до 35-2 дней) исследований KAR-007 или KAR-009.
- Субъект находится в стабильной жизненной ситуации, по мнению следователя.
- У субъекта есть надежный информатор/опекун, готовый ответить на некоторые вопросы, связанные с определенными визитами, если это необходимо. Информатор/опекун может не понадобиться, если субъект был пациентом исследователя в течение ≥1 года.
- Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие половых партнеров детородного возраста, должны воздерживаться от половой жизни (в соответствии с их предпочтительным и обычным образом жизни) или желать и иметь возможность использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 7 дней после него. последняя доза KarXT. Донорство спермы запрещено в течение 7 дней после последней дозы KarXT.
Критерий исключения:
- Риск суицидального поведения во время исследования, определяемый клинической оценкой исследователя и Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Любая клинически значимая аномалия, в том числе любые результаты физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов во время визита в конце лечения в рамках исследований KAR-007 или KAR-009, которые исследователь, по согласованию с врачом монитор, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Субъект женского пола беременна.
- Если, по мнению исследователя (и/или спонсора), субъект не подходит для включения в исследование или у субъекта есть какие-либо данные, которые, по мнению исследователя (и/или спонсора), могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его/ее способность соблюдать график протокольных посещений или выполнять требования посещений.
- Субъекты, крайне обеспокоенные глобальными пандемиями, такими как коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), которые исключают участие в исследовании.
- Риск насильственного или деструктивного поведения.
- Субъекты, участвующие в испытании другого исследуемого препарата или устройства или планирующие участвовать в другом клиническом испытании в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КарХТ
|
Перорально ксаномелин 50 мг/тропиум 20 мг два раза в день в 1-2 дни, затем ксаномелин 100 мг/тропиум 20 мг два раза в день в дни 3-7.
Доза увеличивается до 125 мг ксаномелина/тропиума 30 мг два раза в день в дни 8-364, если у субъекта не возникают побочные эффекты от дозы ксаномелина 100 мг/тропия 20 мг.
Субъекты, которые были увеличены до ксаномелина 125 мг/тропиум 30 мг, будут иметь возможность вернуться к ксаномелин 100 мг/тропиум 20 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости.
Допускается повторная эскалация до 125/30 BID или повторное титрование в случаях, когда субъект не принимал KarXT в течение более длительного периода времени (не менее недели), и это потребует обсуждения между главным исследователем и медицинским наблюдателем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начальной дозы до 7 дней после последней дозы (до 53 недель)
|
Количество и процент участников с TEAE будут определены
|
От начальной дозы до 7 дней после последней дозы (до 53 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у участников с шизофренией.
Рейтинговая форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов.
Общий балл представляет собой сумму всех шкал с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Неделя 52
|
|
Изменение общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Модифицированный CGI-S задал клиницисту 1 вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт, насколько психически болен участник в настоящее время?»
Ответ клинициста оценивался по следующей 7-балльной шкале: 1 = нормально, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников.
|
Неделя 52
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начальной дозы до 7 дней после последней дозы (до 53 недель)
|
Количество и процент участников с серьезными TEAE будут определены
|
От начальной дозы до 7 дней после последней дозы (до 53 недель)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), которые привели к отмене
Временное ограничение: От начальной дозы до 7 дней после последней дозы (до 53 недель)
|
Будет определено количество и процент участников с TEAE, которые привели к выходу из игры.
|
От начальной дозы до 7 дней после последней дозы (до 53 недель)
|
|
Изменение положительного балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Рейтинговая форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
Для положительных симптомов шизофрении участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с минимальным баллом 7 и максимальным баллом 49.
Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательного балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Рейтинговая форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
Для негативных симптомов шизофрении участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с минимальным баллом 7 и максимальным баллом 49.
Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Отрицательная оценка фактора Marder
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценка Отрицательного Мардер-Фактора выводится из PANSS и состоит из суммы 5 отрицательных шкал (N) и 2 общих шкал (G) (N1.
Притупленный аффект; N2.
Эмоциональный уход; N3.
Плохое взаимопонимание; N4.
Пассивная/апатичная социальная изоляция; N6.
Отсутствие спонтанности; Г7.
моторная заторможенность; и G16.
Активное избегание социальных сетей) с минимальным баллом 7 и максимальным баллом 49.
|
Неделя 52
|
|
Процент респондентов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (изменение общего балла PANSS на 30%) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у участников с шизофренией.
Рейтинговая форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов.
Общий балл представляет собой сумму всех шкал с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Респондент PANSS определяется как участник с изменением общего балла PANSS не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Психотропные препараты
- Холинергические агонисты
- Парасимпатомиметики
- Мускариновые агонисты
- Троспия хлорид
- Ксаномелин
Другие идентификационные номера исследования
- KAR-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .