Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у взрослых пациентов с шизофренией (EMERGENT-4)

2 октября 2024 г. обновлено: Karuna Therapeutics

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у субъектов с шизофренией DSM-5

Это многоцентровое 53-недельное амбулаторное открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности KarXT у субъектов с Диагностическим и статистическим руководством, пятое издание (DSM-5). ) шизофрении, которые ранее завершили период лечения одного из двух двойных слепых исследований фазы 3, KAR-007 или KAR-009. В этом исследовании OLE все субъекты будут получать KarXT (фиксированная комбинация ксаномелина 125 мг и троспия хлорида 30 мг два раза в день [дважды в день]) на срок до 52 недель, независимо от назначения лечения в предыдущем остром исследовании фазы 3. Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости KarXT у субъектов с диагнозом шизофрения по DSM-5. Вторичной целью этого исследования является оценка долгосрочной эффективности и мониторинг минимальных концентраций ксаномелина и троспиума после введения KarXT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Украина
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Украина, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Украина, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Украина, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 65 лет на момент включения в предыдущее неотложное исследование (KAR-007/009).

  2. Субъект способен дать информированное согласие.

    1. Подписанная форма информированного согласия должна быть предоставлена ​​до проведения любых оценок исследования.
    2. Субъект должен свободно владеть (устно и письменно) английским (только для США) или местным языком (только для Украины), чтобы дать согласие.
  3. Субъект завершил период лечения исследуемым препаратом (до 35-2 дней) исследований KAR-007 или KAR-009.
  4. Субъект находится в стабильной жизненной ситуации, по мнению следователя.
  5. У субъекта есть надежный информатор/опекун, готовый ответить на некоторые вопросы, связанные с определенными визитами, если это необходимо. Информатор/опекун может не понадобиться, если субъект был пациентом исследователя в течение ≥1 года.
  6. Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие половых партнеров детородного возраста, должны воздерживаться от половой жизни (в соответствии с их предпочтительным и обычным образом жизни) или желать и иметь возможность использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 7 дней после него. последняя доза KarXT. Донорство спермы запрещено в течение 7 дней после последней дозы KarXT.

Критерий исключения:

  1. Риск суицидального поведения во время исследования, определяемый клинической оценкой исследователя и Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  2. Любая клинически значимая аномалия, в том числе любые результаты физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов во время визита в конце лечения в рамках исследований KAR-007 или KAR-009, которые исследователь, по согласованию с врачом монитор, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  3. Субъект женского пола беременна.
  4. Если, по мнению исследователя (и/или спонсора), субъект не подходит для включения в исследование или у субъекта есть какие-либо данные, которые, по мнению исследователя (и/или спонсора), могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его/ее способность соблюдать график протокольных посещений или выполнять требования посещений.
  5. Субъекты, крайне обеспокоенные глобальными пандемиями, такими как коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), которые исключают участие в исследовании.
  6. Риск насильственного или деструктивного поведения.
  7. Субъекты, участвующие в испытании другого исследуемого препарата или устройства или планирующие участвовать в другом клиническом испытании в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КарХТ
Лекарство: Ксаномелин и капсулы хлорида троспия
Перорально ксаномелин 50 мг/троспия хлорид 20 мг два раза в день в дни 1–2, с последующим приемом ксаномелина 100 мг/троспия хлорид 20 мг два раза в день в дни 3–7. Дозировка увеличивается до ксаномелина 125 мг/троспия хлорида 30 мг два раза в день в дни 8–364, если у субъекта не возникают нежелательные явления от дозы ксаномелина 100 мг/троспия хлорида 20 мг. Субъекты, которым повысили дозу ксаномелина 125 мг/троспия хлорида 30 мг, будут иметь возможность вернуться к терапии ксаномелина 100 мг/троспия хлорида 20 мг в зависимости от клинического ответа и переносимости. Повторное повышение до 125/30 два раза в день или повторное титрование в случаях, когда субъект не принимал KarXT в течение более длительного периода времени (не менее недели), допускается и требует обсуждения между главным исследователем и медицинским наблюдателем.
Другие имена:
  • КарХТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования (примерно до 53 недель)
TEAE определяются как события, начавшиеся во время или после первой дозы KarXT. Нежелательное явление — это любой симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если оно присутствует на исходном уровне, ухудшается во время исследования, независимо от предполагаемой причины события, используя общие терминологические критерии Национального института рака для нежелательных явлений. События (NCI CTCAE), версия 5.0.
От первой дозы до окончания исследования (примерно до 53 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования (примерно до 53 недель)
SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, по мнению исследователя или спонсора, которое приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; приводит к госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности и/или; является врожденной аномалией/врожденным дефектом, согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
От первой дозы до окончания исследования (примерно до 53 недель)
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования (примерно до 53 недель)
TEAE определяются как события, начавшиеся во время или после первой дозы KarXT. Нежелательное явление — это любой симптом, физический признак, синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо, если оно присутствует на исходном уровне, ухудшается во время исследования, независимо от предполагаемой причины события, используя общие терминологические критерии Национального института рака для нежелательных явлений. События (NCI CTCAE), версия 5.0.
От первой дозы до окончания исследования (примерно до 53 недель)
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Оценочная форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативной системы и 16 шкал общих симптомов психопатологии. Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Позитивными симптомами при шизофрении являются избыток или искажение нормальных функций, а негативными симптомами являются ослабление или утрата нормальных функций. Общий балл по PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Базовый уровень открытого расширения (OLEB) определяется как самое последнее измерение перед первым введением исследуемого препарата в KAR-008. Оценки, выполненные во время визита 10 (день 35) исследований KAR-007 или KAR-009, будут учитываться для исходного уровня OLEB наряду с любыми дополнительными процедурами, которые будут выполнены в день 0 KAR-008.
Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного и отрицательного показателя по шкале синдромов (PANSS) Положительный результат на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень открытого исследования, 52-я неделя
Положительный балл PANSS представляет собой сумму всех шкал положительных симптомов PANSS 7 с минимальным баллом 7 и максимальным баллом 49. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Позитивными симптомами шизофрении являются избыток или искажение нормальных функций, такие как галлюцинации, бред, грандиозность и враждебность. Базовый уровень открытого расширения (OLEB) определяется как самое последнее измерение перед первым введением исследуемого препарата в KAR-008. Оценки, выполненные во время визита 10 (день 35) исследований KAR-007 или KAR-009, будут учитываться для исходного уровня OLEB наряду с любыми дополнительными процедурами, которые будут выполнены в день 0 KAR-008.
Исходный уровень открытого исследования, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательного результата по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Отрицательный балл по PANSS представляет собой сумму всех шкал отрицательных симптомов PANSS 7 с минимальным баллом 7 и максимальным баллом 49. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Негативными симптомами шизофрении являются снижение или утрата нормальных функций. Базовый уровень открытого расширения (OLEB) определяется как самое последнее измерение перед первым введением исследуемого препарата в KAR-008. Оценки, выполненные во время визита 10 (день 35) исследований KAR-007 или KAR-009, будут учитываться для исходного уровня OLEB наряду с любыми дополнительными процедурами, которые будут выполнены в день 0 KAR-008.
Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Изменение показателя отрицательного фактора Мардера по шкале PANSS на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Оценка отрицательного фактора Мардера по PANSS представляет собой сумму 5 отрицательных шкал и 2 общих шкал (N1. Притупленный аффект; Н2. Эмоциональная отстраненность; Н3. Плохое взаимопонимание; Н4. Пассивная/апатичная социальная изоляция; №6. Отсутствие спонтанности; G7. Двигательная заторможенность; и G16. Активное социальное избегание). Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Негативными симптомами шизофрении являются снижение или утрата нормальных функций. Базовый уровень открытого расширения (OLEB) определяется как самое последнее измерение перед первым введением исследуемого препарата в KAR-008. Оценки, выполненные во время визита 10 (день 35) исследований KAR-007 или KAR-009, будут учитываться для исходного уровня OLEB наряду с любыми дополнительными процедурами, которые будут выполнены в день 0 KAR-008.
Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя тяжести впечатления (CGI-S) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Заполняемый независимо врачом, опросник CGI-S классифицирует тяжесть заболевания как: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = Пограничный психически больной; 3 = Легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = Тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжело больных пациентов, задав клинический вопрос 1 и предоставив оценку на основе наблюдаемых и сообщаемых симптомов, поведения и функций за последние 7 дней, чтобы отразить средний уровень тяжести за 7 дней. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Базовый уровень открытого расширения (OLEB) определяется как самое последнее измерение перед первым введением исследуемого препарата в KAR-008. Оценки, выполненные во время визита 10 (день 35) исследований KAR-007 или KAR-009, будут учитываться для исходного уровня OLEB наряду с любыми дополнительными процедурами, которые будут выполнены в день 0 KAR-008.
Исходный уровень открытого продления, 52 неделя
Процент пациентов, ответивших на PANSS, со снижением общего балла PANSS >=30% на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Ответчик по PANSS определяется как участник, у которого снижение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем открытого расширения (OLEB) составляет не менее 30% на 52 неделе. Оценочная форма PANSS содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативной системы и 16 шкал общих симптомов психопатологии. Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов. Общий балл по PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. OLEB определяется как самое последнее измерение перед первым введением исследуемого препарата в KAR-008. Оценки, выполненные во время визита 10 (день 35) исследований KAR-007 или KAR-009, будут учитываться для исходного уровня OLEB наряду с любыми дополнительными процедурами, которые будут выполнены в день 0 KAR-008.
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAR-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться