Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u dospělých pacientů se schizofrenií (EMERGENT-4)

2. října 2024 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u subjektů se schizofrenií DSM-5

Toto je fáze 3, multicentrická, 53týdenní, ambulantní, otevřená rozšířená studie (OLE) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u subjektů s diagnostickou a statistickou příručkou – páté vydání (DSM-5 ) schizofrenie, kteří předtím dokončili léčebné období jedné ze dvou dvojitě zaslepených studií fáze 3, KAR-007 nebo KAR-009. V této studii OLE budou všichni jedinci dostávat KarXT (fixní kombinace xanomelinu 125 mg a trospium chloridu 30 mg dvakrát denně [BID]) po dobu až 52 týdnů bez ohledu na přidělení léčby v předchozí akutní studii fáze 3. Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost KarXT u subjektů s DSM-5 diagnózou schizofrenie. Sekundárním cílem této studie je posouzení dlouhodobé účinnosti a sledování minimálních koncentrací xanomelinu a trospia po podání KarXT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ukrajina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 65 let v době zařazení do předchozí akutní studie (KAR-007/009).

  2. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.

    1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu.
    2. K souhlasu musí subjekt plynně mluvit (ústně i písemně) anglicky (pouze Spojené státy) nebo místním jazykem (pouze Ukrajina).
  3. Subjekt dokončil období léčby studovaným lékem (do dne 35 - 2 dny) studií KAR-007 nebo KAR-009.
  4. Subjekt podle názoru výzkumníka pobývá ve stabilní životní situaci.
  5. Subjekt má identifikovaného spolehlivého informátora/pečovatele, který je v případě potřeby schopen odpovědět na některé otázky související s určitými studijními návštěvami. Informátor/pečovatel nemusí být nutný, pokud je subjekt pacientem zkoušejícího po dobu ≥ 1 roku.
  6. Ženy ve fertilním věku nebo muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí být sexuálně abstinenti (v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo musí být ochotni a schopni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a alespoň 7 dní po jejím ukončení. poslední dávka KarXT. Darování spermií není povoleno po dobu 7 dnů po poslední dávce KarXT.

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita, včetně jakýchkoli nálezů z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorního testu na konci léčby studiem KAR-007 nebo KAR-009, kterou zkoušející po konzultaci s lékařem monitoru, by zvážila ohrožení bezpečnosti subjektu.
  3. Žena je těhotná.
  4. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho/její schopnost dodržet protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy.
  5. Subjekty s extrémními obavami v souvislosti s globálními pandemiemi, jako je koronavirová nemoc 2019 (COVID-19), které znemožňují účast ve studii.
  6. Riziko násilného nebo destruktivního chování.
  7. Subjekty účastnící se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení nebo plánující účast na jiném klinickém hodnocení v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a trospiumchlorid
Perorálně xanomelin 50 mg/trospium chlorid 20 mg BID ve dnech 1-2 následovaný xanomelinem 100 mg/trospium chlorid 20 mg BID ve dnech 3-7. Dávka se zvýší na xanomelin 125 mg/trospium chlorid 30 mg BID ve dnech 8-364, pokud subjekt nezaznamená nežádoucí příhody z dávky xanomelin 100 mg/trospium chlorid 20 mg. Subjekty, kterým byla zvýšena dávka xanomelin 125 mg/trospium chlorid 30 mg, budou mít možnost vrátit se k léčbě xanomelinem 100 mg/trospium chlorid 20 mg v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Reeskalace na 125/30 BID nebo retitrace v případech, kdy subjekt neměl KarXT delší dobu (alespoň týden), je povolena a bude vyžadovat diskusi mezi hlavním zkoušejícím a lékařským monitorem.
Ostatní jména:
  • KarXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až přibližně 53 týdnů)
TEAE jsou definovány jako příhody s datem nástupu v nebo po první dávce KarXT. Nežádoucí příhoda je jakýkoli příznak, fyzický příznak, syndrom nebo nemoc, která se buď objeví během studie, nebo, pokud je přítomna na začátku studie, se během studie zhorší, bez ohledu na podezřelou příčinu příhody pomocí Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky National Cancer Institute. Události (NCI CTCAE), verze 5.0.
Od první dávky do konce studie (až přibližně 53 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až přibližně 53 týdnů)
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora, která má za následek smrt; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti a/nebo; je vrozená anomálie/vrozená vada využívající Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Od první dávky do konce studie (až přibližně 53 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k ukončení studie
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až přibližně 53 týdnů)
TEAE jsou definovány jako příhody s datem nástupu v nebo po první dávce KarXT. Nežádoucí příhoda je jakýkoli příznak, fyzický příznak, syndrom nebo nemoc, která se buď objeví během studie, nebo, pokud je přítomna na začátku studie, se během studie zhorší, bez ohledu na podezřelou příčinu příhody pomocí Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky National Cancer Institute. Události (NCI CTCAE), verze 5.0.
Od první dávky do konce studie (až přibližně 53 týdnů)
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Pozitivní symptomy u schizofrenie jsou nadbytek nebo narušení normální funkce a negativní symptomy jsou zmenšení nebo ztráta normálních funkcí. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Open-label Extension Baseline (OLEB) je definován jako nejnovější měření před prvním podáním studovaného léku v KAR-008. Hodnocení provedená při návštěvě 10 (den 35) studií KAR-007 nebo KAR-009 budou zvážena jako základní linie OLEB spolu s jakýmikoli dalšími postupy, které budou provedeny v den 0 KAR-008.
Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Změna od výchozího stavu v pozitivním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Pozitivní skóre PANSS je součet všech škál pozitivních symptomů PANSS 7 s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Pozitivní příznaky schizofrenie jsou nadbytek nebo narušení normální funkce, jako jsou halucinace, bludy, grandiozita a nepřátelství. Open-label Extension Baseline (OLEB) je definován jako nejnovější měření před prvním podáním studovaného léku v KAR-008. Hodnocení provedená při návštěvě 10 (den 35) studií KAR-007 nebo KAR-009 budou zvážena jako základní linie OLEB spolu s jakýmikoli dalšími postupy, které budou provedeny v den 0 KAR-008.
Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Změna od výchozího stavu v negativním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Negativní skóre PANSS je součet všech škál negativních symptomů PANSS 7 s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Negativními příznaky schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí. Open-label Extension Baseline (OLEB) je definován jako nejnovější měření před prvním podáním studovaného léku v KAR-008. Hodnocení provedená při návštěvě 10 (den 35) studií KAR-007 nebo KAR-009 budou zvážena jako základní linie OLEB spolu s jakýmikoli dalšími postupy, které budou provedeny v den 0 KAR-008.
Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Změna od základní hodnoty v negativním skóre Marder faktoru PANSS v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
PANSS Negative Marder Factor Score je součet 5 negativních škál a 2 obecných škál (N1. Tupý afekt; N2. Emocionální stažení; N3. Špatný vztah; N4. pasivní/apatické sociální stažení; N6. Nedostatek spontánnosti; G7. Zpomalení motoru; a G16. Aktivní sociální vyhýbání se). Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Negativními příznaky schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí. Open-label Extension Baseline (OLEB) je definován jako nejnovější měření před prvním podáním studovaného léku v KAR-008. Hodnocení provedená při návštěvě 10 (den 35) studií KAR-007 nebo KAR-009 budou zvážena jako základní linie OLEB spolu s jakýmikoli dalšími postupy, které budou provedeny v den 0 KAR-008.
Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
CGI-S, vyplněný nezávisle klinikem, kategorizuje závažnost onemocnění jako: 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = Hraniční duševně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty, položením klinické otázky 1 a poskytnutím hodnocení na základě pozorovaných a hlášených symptomů, chování a funkce za posledních 7 dní, aby odráželo průměrnou úroveň závažnosti za posledních 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Open-label Extension Baseline (OLEB) je definován jako nejnovější měření před prvním podáním studovaného léku v KAR-008. Hodnocení provedená při návštěvě 10 (den 35) studií KAR-007 nebo KAR-009 budou zvážena jako základní linie OLEB spolu s jakýmikoli dalšími postupy, které budou provedeny v den 0 KAR-008.
Základní linie otevřeného prodloužení, 52. týden
Procento respondentů PANSS s >=30% snížením celkového skóre PANSS v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Respondent PANSS je definován jako účastník se snížením celkového skóre PANSS od základní linie otevřeného prodloužení (OLEB) alespoň o 30 % v 52. týdnu. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. OLEB je definován jako nejnovější měření před prvním podáním studovaného léku v KAR-008. Hodnocení provedená při návštěvě 10 (den 35) studií KAR-007 nebo KAR-009 budou zvážena jako základní linie OLEB spolu s jakýmikoli dalšími postupy, které budou provedeny v den 0 KAR-008.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAR-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle xanomelin a trospiumchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit