Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de KarXT chez les patients adultes atteints de schizophrénie (EMERGENT-4)
28 novembre 2023 mis à jour par: Karuna Therapeutics
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de KarXT chez les sujets atteints de schizophrénie DSM-5
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, de 53 semaines, ambulatoire, d'extension en ouvert (OLE) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de KarXT chez les sujets atteints du Manuel diagnostique et statistique - Cinquième édition (DSM-5 ) schizophrène qui ont déjà terminé la période de traitement de l'une des deux études de phase 3 en double aveugle, KAR-007 ou KAR-009.
Dans cette étude OLE, tous les sujets recevront KarXT (une combinaison fixe de xanoméline 125 mg et de chlorure de trospium 30 mg deux fois par jour [BID]) pendant jusqu'à 52 semaines, quelle que soit l'affectation du traitement dans l'étude aiguë de phase 3 précédente.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de KarXT chez les sujets ayant reçu un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme et de surveiller les concentrations minimales de xanoméline et de trospium après l'administration de KarXT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Brannan, MD
- Numéro de téléphone: 857-449-2234
- E-mail: medinfo@karunatx.com
Lieux d'étude
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
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Kherson, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
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Lviv, Ukraine, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
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Lviv, Ukraine, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Poltava, Ukraine, 36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
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Vinnytsya, Ukraine, 21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
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Cherkasy Region
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Smila, Cherkasy Region, Ukraine, 20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- CNS Network
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Mitchell L. Glaser
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
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Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
- Pillar Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Arch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est âgé de 18 à 65 ans au moment de son inscription à l'étude aiguë précédente (KAR-007/009).
Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé.
- Un formulaire de consentement éclairé signé doit être fourni avant toute évaluation de l'étude.
- Le sujet doit parler couramment (oral et écrit) l'anglais (États-Unis uniquement) ou la langue locale (Ukraine uniquement) pour consentir.
- - Le sujet a terminé la période de traitement avec le médicament à l'étude (jusqu'au jour 35 -2 jours) des études KAR-007 ou KAR-009.
- Le sujet réside dans une situation de vie stable, de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet a un informateur / soignant identifié et fiable disposé à pouvoir répondre à certaines questions liées à certaines visites d'étude, si nécessaire. Un informateur/soignant peut ne pas être nécessaire si le sujet est le patient de l'investigateur depuis ≥ 1 an.
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent être sexuellement abstinents (conformément à leur mode de vie préféré et habituel) ou disposés et capables d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de KarXT. Le don de sperme n'est pas autorisé pendant 7 jours après la dernière dose de KarXT.
Critère d'exclusion:
- Risque de comportement suicidaire pendant l'étude, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Toute anomalie cliniquement significative, y compris tout résultat de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou du test de laboratoire lors de la visite de fin de traitement des études KAR-007 ou KAR-009 que l'investigateur, en consultation avec le médecin surveiller, considérerait comme compromettant la sécurité du sujet.
- Le sujet féminin est enceinte.
- Si, de l'avis de l'investigateur (et/ou du promoteur), le sujet ne convient pas à l'inscription à l'étude ou si le sujet a une découverte qui, de l'avis de l'investigateur (et/ou du promoteur), peut compromettre la sécurité du sujet ou affecter sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou à remplir les exigences de visite.
- Sujets extrêmement préoccupés par les pandémies mondiales telles que la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui empêchent la participation à l'étude.
- Risque de comportement violent ou destructeur.
- Sujets participant à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif ou prévoyant de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KarXT
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Xanoméline orale 50 mg/trospium 20 mg BID les jours 1-2 suivi de xanoméline 100 mg/trospium 20 mg BID les jours 3-7.
La dose est augmentée à xanoméline 125 mg/trospium 30 mg deux fois par jour les jours 8 à 364, sauf si le sujet présente des effets indésirables liés à la dose de xanoméline 100 mg/trospium 20 mg.
Les sujets qui ont été augmentés à xanomeline 125 mg/trospium 30 mg auront la possibilité de revenir à xanomeline 100 mg/trospium 20 mg en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Une nouvelle escalade à 125/30 BID ou une nouvelle titration dans les cas où le sujet a été hors KarXT pendant une période plus longue (au moins une semaine) est autorisée et nécessitera une discussion entre l'investigateur principal et le moniteur médical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la dose initiale jusqu'à 7 jours après la dose finale (jusqu'à 53 semaines)
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Le nombre et le pourcentage de participants avec TEAE seront déterminés
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De la dose initiale jusqu'à 7 jours après la dose finale (jusqu'à 53 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie.
Le formulaire d'évaluation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Le score total est la somme de toutes les échelles avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210.
Une diminution du score total PANSS est corrélée à une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le CGI-S modifié a posé la question 1 au clinicien : "Compte tenu de votre expérience clinique totale, à quel point le participant est-il mentalement malade à ce moment ?"
La réponse du clinicien est notée sur l'échelle suivante en 7 points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
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Semaine 52
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Incidence des événements indésirables graves liés au traitement (EIAT)
Délai: De la dose initiale jusqu'à 7 jours après la dose finale (jusqu'à 53 semaines)
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Le nombre et le pourcentage de participants souffrant d'EIAT graves seront déterminés
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De la dose initiale jusqu'à 7 jours après la dose finale (jusqu'à 53 semaines)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) menant à l'abandon
Délai: De la dose initiale jusqu'à 7 jours après la dose finale (jusqu'à 53 semaines)
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Le nombre et le pourcentage de participants avec des TEAE conduisant à un retrait seront déterminés
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De la dose initiale jusqu'à 7 jours après la dose finale (jusqu'à 53 semaines)
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Changement par rapport au départ du score positif sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le formulaire d'évaluation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Pour les symptômes positifs de la schizophrénie, les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes, avec un score minimum de 7 et un score maximum de 49.
Une diminution du score total PANSS est corrélée à une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ du score négatif de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le formulaire d'évaluation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Pour les symptômes négatifs de la schizophrénie, les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes, avec un score minimum de 7 et un score maximum de 49.
Une diminution du score total PANSS est corrélée à une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score du facteur de Marder négatif sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Semaine 52
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Le score Negative Marder Factor est dérivé du PANSS et consiste en la somme de 5 échelles négatives (N) et de 2 échelles générales (G) (N1.
Vive émotion; N2.
Retrait émotionnel; N3.
Mauvais rapport ; N4.
Retrait social passif/apathique ; N6.
Manque de spontanéité; G7.
Ralentissement moteur ; et G16.
Évitement social actif), avec un score minimum de 7 et un score maximum de 49.
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Semaine 52
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Pourcentage de répondeurs à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (un changement de 30 % du score total PANSS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie.
Le formulaire d'évaluation PANSS contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes.
Le score total est la somme de toutes les échelles avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210.
Un répondeur PANSS est défini comme un participant avec un changement d'au moins 30 % du score total PANSS par rapport à la ligne de base à la semaine 52.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Médicaments psychotropes
- Agonistes cholinergiques
- Parasympathomimétiques
- Agonistes muscariniques
- Chlorure de trospium
- Xanoméline
Autres numéros d'identification d'étude
- KAR-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .