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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT nei pazienti adulti con schizofrenia (EMERGENT-4)

28 novembre 2023 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT nei soggetti con schizofrenia DSM-5

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, di 53 settimane, ambulatoriale, di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT in soggetti con Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) schizofrenia che hanno precedentemente completato il periodo di trattamento di uno dei due studi in doppio cieco di Fase 3, KAR-007 o KAR-009. In questo studio OLE, tutti i soggetti riceveranno KarXT (una combinazione fissa di xanomelina 125 mg e cloruro di trospio 30 mg due volte al giorno [BID]) per un massimo di 52 settimane indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel precedente studio acuto di Fase 3. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT in soggetti con diagnosi di schizofrenia DSM-5. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine e monitorare le concentrazioni minime di xanomelina e trospio dopo la somministrazione di KarXT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ucraina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ucraina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, al momento dell'arruolamento nel precedente studio in fase acuta (KAR-007/009).

  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.

    1. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
    2. Il soggetto deve essere fluente in inglese (orale e scritto) (solo Stati Uniti) o nella lingua locale (solo Ucraina) per acconsentire.
  3. Il soggetto ha completato il periodo di trattamento con il farmaco in studio (fino al giorno 35-2 giorni) degli studi KAR-007 o KAR-009.
  4. Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile, secondo l'opinione dell'investigatore.
  5. Il soggetto ha un informatore/caregiver identificato e affidabile disposto a essere in grado di rispondere ad alcune domande relative a determinate visite di studio, se necessario. Un informatore/caregiver potrebbe non essere necessario se il soggetto è stato il paziente dello sperimentatore per ≥1 anno.
  6. Le donne in età fertile o gli uomini con partner sessuali in età fertile devono essere sessualmente astinenti (in linea con il loro stile di vita preferito e abituale) o disposti e in grado di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di KarXT. La donazione di sperma non è consentita per 7 giorni dopo l'ultima dose di KarXT.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG o dei test di laboratorio alla visita di fine trattamento degli Studi KAR-007 o KAR-009 che lo sperimentatore, in consultazione con il medico monitor, riterrebbe di mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  3. Il soggetto femmina è incinta.
  4. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o pregiudicare la sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita.
  5. Soggetti con preoccupazioni estreme relative a pandemie globali come la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che precludono la partecipazione allo studio.
  6. Rischio di comportamento violento o distruttivo.
  7. - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KarXT
Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
Xanomelina orale 50 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 1-2 seguita da xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID nei giorni 3-7. La dose viene aumentata a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg BID nei giorni 8-364 a meno che il soggetto non manifesti eventi avversi dalla dose di xanomelina 100 mg/trospio 20 mg. I soggetti che sono stati aumentati a xanomelina 125 mg/trospio 30 mg avranno la possibilità di tornare a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg a seconda della risposta clinica e della tollerabilità. È consentita una nuova escalation a 125/30 BID o una nuova titolazione nei casi in cui il soggetto è stato fuori KarXT per un periodo di tempo più lungo (almeno una settimana) e richiederà una discussione tra il ricercatore principale e il monitor medico.
Altri nomi:
  • KarXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 7 giorni dopo la dose finale (fino a 53 settimane)
Il numero e la percentuale di partecipanti con TEAE saranno determinati
Dalla dose iniziale fino a 7 giorni dopo la dose finale (fino a 53 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia. Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Il punteggio totale è la somma di tutte le scale con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il CGI-S modificato ha posto al medico 1 domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" La risposta del clinico è stata valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Settimana 52
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 7 giorni dopo la dose finale (fino a 53 settimane)
Verranno determinati il ​​numero e la percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Dalla dose iniziale fino a 7 giorni dopo la dose finale (fino a 53 settimane)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che portano al ritiro
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale fino a 7 giorni dopo la dose finale (fino a 53 settimane)
Verranno determinati il ​​numero e la percentuale di partecipanti con TEAE che portano al ritiro
Dalla dose iniziale fino a 7 giorni dopo la dose finale (fino a 53 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio positivo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. Per i sintomi positivi nella schizofrenia, i partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi, con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. Per i sintomi negativi nella schizofrenia, i partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi, con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore di Marder negativo della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Negative Marder Factor deriva dal PANSS e consiste nella somma di 5 scale negative (N) e 2 scale generali (G) (N1. Affetto attenuato; N2. Ritiro emotivo; N3. Rapporto scadente; N4. Ritiro sociale passivo/apatico; N6. Mancanza di spontaneità; G7. Ritardo motorio; e G16. Evitamento sociale attivo), con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49.
Settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno risposto alla Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (una variazione del 30% nel punteggio totale PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia. Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Il punteggio totale è la somma di tutte le scale con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Un risponditore PANSS è definito come un partecipante con una variazione di almeno il 30% del punteggio totale PANSS rispetto al basale alla settimana 52.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAR-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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