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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT nei pazienti adulti con schizofrenia (EMERGENT-4)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT nei soggetti con schizofrenia DSM-5

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, di 53 settimane, ambulatoriale, di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di KarXT in soggetti con Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) schizofrenia che hanno precedentemente completato il periodo di trattamento di uno dei due studi in doppio cieco di Fase 3, KAR-007 o KAR-009. In questo studio OLE, tutti i soggetti riceveranno KarXT (una combinazione fissa di xanomelina 125 mg e cloruro di trospio 30 mg due volte al giorno [BID]) per un massimo di 52 settimane indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel precedente studio acuto di Fase 3. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT in soggetti con diagnosi di schizofrenia DSM-5. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine e monitorare le concentrazioni minime di xanomelina e trospio dopo la somministrazione di KarXT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ucraina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ucraina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, al momento dell'arruolamento nel precedente studio in fase acuta (KAR-007/009).

  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.

    1. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
    2. Il soggetto deve essere fluente in inglese (orale e scritto) (solo Stati Uniti) o nella lingua locale (solo Ucraina) per acconsentire.
  3. Il soggetto ha completato il periodo di trattamento con il farmaco in studio (fino al giorno 35-2 giorni) degli studi KAR-007 o KAR-009.
  4. Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile, secondo l'opinione dell'investigatore.
  5. Il soggetto ha un informatore/caregiver identificato e affidabile disposto a essere in grado di rispondere ad alcune domande relative a determinate visite di studio, se necessario. Un informatore/caregiver potrebbe non essere necessario se il soggetto è stato il paziente dello sperimentatore per ≥1 anno.
  6. Le donne in età fertile o gli uomini con partner sessuali in età fertile devono essere sessualmente astinenti (in linea con il loro stile di vita preferito e abituale) o disposti e in grado di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di KarXT. La donazione di sperma non è consentita per 7 giorni dopo l'ultima dose di KarXT.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG o dei test di laboratorio alla visita di fine trattamento degli Studi KAR-007 o KAR-009 che lo sperimentatore, in consultazione con il medico monitor, riterrebbe di mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  3. Il soggetto femmina è incinta.
  4. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o pregiudicare la sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita.
  5. Soggetti con preoccupazioni estreme relative a pandemie globali come la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che precludono la partecipazione allo studio.
  6. Rischio di comportamento violento o distruttivo.
  7. - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KarXT
Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
Xanomelina orale 50 mg/trospio cloruro 20 mg BID nei giorni 1-2 seguita da xanomelina 100 mg/trospio cloruro 20 mg BID nei giorni 3-7. Il dosaggio viene aumentato a xanomelina 125 mg/trospio cloruro 30 mg BID nei giorni 8-364, a meno che il soggetto non manifesti eventi avversi con la dose di xanomelina 100 mg/trospio cloruro 20 mg. I soggetti che sono stati aumentati a xanomelina 125 mg/trospio cloruro 30 mg avranno la possibilità di tornare a xanomelina 100 mg/trospio cloruro 20 mg a seconda della risposta clinica e della tollerabilità. È consentita una nuova escalation a 125/30 BID o una nuova titolazione nei casi in cui il soggetto non è stato sottoposto a KarXT per un periodo di tempo più lungo (almeno una settimana) e richiederà una discussione tra il ricercatore principale e il monitor medico.
Altri nomi:
  • KarXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (fino a circa 53 settimane)
I TEAE sono definiti come eventi con una data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima dose di KarXT. Un evento avverso è qualsiasi sintomo, segno fisico, sindrome o malattia che emerga durante lo studio o, se presente al basale, peggiori durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute. Eventi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dalla prima dose alla fine dello studio (fino a circa 53 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (fino a circa 53 settimane)
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, che provoca la morte; è pericoloso per la vita; comporta un ricovero ospedaliero o un prolungamento del ricovero già esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa e/o; è un'anomalia congenita/difetto congenito secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dalla prima dose alla fine dello studio (fino a circa 53 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (fino a circa 53 settimane)
I TEAE sono definiti come eventi con una data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima dose di KarXT. Un evento avverso è qualsiasi sintomo, segno fisico, sindrome o malattia che emerga durante lo studio o, se presente al basale, peggiori durante lo studio, indipendentemente dalla sospetta causa dell'evento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute. Eventi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Dalla prima dose alla fine dello studio (fino a circa 53 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione delle normali funzioni, mentre i sintomi negativi sono la diminuzione o la perdita delle normali funzioni. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'estensione basale in aperto (OLEB) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del farmaco in studio in KAR-008. Le valutazioni eseguite durante la Visita 10 (Giorno 35) degli studi KAR-007 o KAR-009 saranno prese in considerazione per il basale OLEB insieme a eventuali procedure aggiuntive che verranno eseguite il Giorno 0 di KAR-008.
Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio positivo alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Il punteggio positivo PANSS è la somma di tutte le scale dei sintomi positivi PANSS 7 con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi positivi nella schizofrenia sono l'eccesso o la distorsione delle normali funzioni come allucinazioni, deliri, grandiosità e ostilità. L'estensione basale in aperto (OLEB) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del farmaco in studio in KAR-008. Le valutazioni eseguite durante la Visita 10 (Giorno 35) degli studi KAR-007 o KAR-009 saranno prese in considerazione per il basale OLEB insieme a eventuali procedure aggiuntive che verranno eseguite il Giorno 0 di KAR-008.
Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio negativo alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Il punteggio negativo PANSS è la somma di tutte le scale dei sintomi negativi PANSS 7 con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. I sintomi negativi della schizofrenia sono la diminuzione o la perdita delle normali funzioni. L'estensione basale in aperto (OLEB) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del farmaco in studio in KAR-008. Le valutazioni eseguite durante la Visita 10 (Giorno 35) degli studi KAR-007 o KAR-009 saranno prese in considerazione per il basale OLEB insieme a eventuali procedure aggiuntive che verranno eseguite il Giorno 0 di KAR-008.
Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS negativo del fattore Marder alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Il punteggio PANSS Negative Marder Factor è la somma di 5 scale negative e 2 scale generali (N1. Affetto attenuato; N2. Ritiro emotivo; N3. Rapporto scadente; N4. Ritiro sociale passivo/apatico; N6. Mancanza di spontaneità; G7. Ritardo motorio; e G16. Evitamento sociale attivo). I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. I sintomi negativi della schizofrenia sono la diminuzione o la perdita delle normali funzioni. L'estensione basale in aperto (OLEB) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del farmaco in studio in KAR-008. Le valutazioni eseguite durante la Visita 10 (Giorno 35) degli studi KAR-007 o KAR-009 saranno prese in considerazione per il basale OLEB insieme a eventuali procedure aggiuntive che verranno eseguite il Giorno 0 di KAR-008.
Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Compilato in modo indipendente da un medico, il CGI-S classifica la gravità della malattia come: 1 = Normale, per nulla malata; 2 = malato di mente borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Notevolmente malato; 6 = Gravemente malato; e 7 = Tra i pazienti più gravemente malati, ponendo la domanda clinica 1 e fornendo una valutazione basata su sintomi, comportamento e funzionalità osservati e riportati negli ultimi 7 giorni per riflettere il livello di gravità medio nei 7 giorni. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. L'estensione basale in aperto (OLEB) è definita come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del farmaco in studio in KAR-008. Le valutazioni eseguite durante la Visita 10 (Giorno 35) degli studi KAR-007 o KAR-009 saranno prese in considerazione per il basale OLEB insieme a eventuali procedure aggiuntive che verranno eseguite il Giorno 0 di KAR-008.
Riferimento per l'estensione in aperto, settimana 52
Percentuale di pazienti con risposta PANSS con riduzione >=30% del punteggio totale PANSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Un risponditore PANSS è definito come un partecipante con una riduzione rispetto al basale dell'estensione in aperto (OLEB) di almeno un miglioramento del 30% alla settimana 52 nel punteggio totale PANSS. Il modulo di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. OLEB è definito come la misurazione più recente prima della prima somministrazione del farmaco in studio in KAR-008. Le valutazioni eseguite durante la Visita 10 (Giorno 35) degli studi KAR-007 o KAR-009 saranno prese in considerazione per il basale OLEB insieme a eventuali procedure aggiuntive che verranno eseguite il Giorno 0 di KAR-008.
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAR-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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