Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie för att bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av KarXT hos vuxna patienter med schizofreni (EMERGENT-4)

2 oktober 2024 uppdaterad av: Karuna Therapeutics

En öppen utvidgningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av KarXT hos personer med DSM-5-schizofreni

Detta är en fas 3, multicenter, 53-veckors, öppenvård, öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av KarXT hos patienter med diagnostisk och statistisk manual - femte upplagan (DSM-5) ) schizofreni som tidigare avslutat behandlingsperioden i en av de två dubbelblinda fas 3-studierna, KAR-007 eller KAR-009. I denna OLE-studie kommer alla försökspersoner att få KarXT (en fast kombination av xanomelin 125 mg och trospiumklorid 30 mg två gånger dagligen [BID]) i upp till 52 veckor oavsett behandlingstilldelning i den föregående akuta fas 3-studien. Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av KarXT hos personer med en DSM-5-diagnos av schizofreni. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och övervaka dalkoncentrationer av xanomelin och trospium efter administrering av KarXT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Förenta staterna, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ukraina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ukraina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är i åldern 18 till 65 år, vid tidpunkten för inskrivningen till den föregående akutstudien (KAR-007/009).

  2. Subjektet kan ge informerat samtycke.

    1. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke måste tillhandahållas innan några studiebedömningar görs.
    2. Ämnet måste behärska (muntligt och skriftligt) engelska (endast USA) eller det lokala språket (endast Ukraina) för att samtycka.
  3. Försökspersonen har avslutat behandlingsperioden med studieläkemedlet (till och med dag 35 -2 dagar) i studierna KAR-007 eller KAR-009.
  4. Försökspersonen bor i en stabil livssituation, enligt utredarens uppfattning.
  5. Försökspersonen har en identifierad, pålitlig informant/vårdgivare som är villig att vid behov kunna ta upp några frågor relaterade till vissa studiebesök. En informant/vårdgivare kanske inte är nödvändig om försökspersonen har varit utredarens patient i ≥1 år.
  6. Kvinnor i fertil ålder eller män med sexuella partners i fertil ålder måste vara sexuellt abstinenta (i linje med deras föredragna och vanliga livsstil) eller vilja och kunna använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 7 dagar efter den sista dosen av KarXT. Spermadonation är inte tillåten under 7 dagar efter den sista dosen av KarXT.

Exklusions kriterier:

  1. Risk för självmordsbeteende under studien enligt utredarens kliniska bedömning och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter, inklusive alla fynd från den fysiska undersökningen, vitala tecken, EKG eller laboratorietest vid slutet av behandlingsbesöket av studierna KAR-007 eller KAR-009 som utredaren, i samråd med läkaren övervaka, skulle överväga att äventyra ämnets säkerhet.
  3. Den kvinnliga personen är gravid.
  4. Om, enligt utredarens (och/eller sponsorns) åsikt, är försökspersonen olämplig för inskrivning i studien eller om försökspersonen har någon upptäckt som, enligt utredarens (och/eller sponsor), kan äventyra försökspersonens säkerhet eller påverka hans/hennes förmåga att följa protokollets besöksschema eller uppfylla besökskraven.
  5. Ämnen med extrem oro relaterade till globala pandemier som coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som utesluter studiedeltagande.
  6. Risk för våldsamt eller destruktivt beteende.
  7. Försökspersoner som deltar i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KarXT
Läkemedel: Xanomeline och Trospium Chloride Kapslar
Oral xanomelin 50 mg/trospiumklorid 20 mg två gånger dagligen dag 1-2 följt av xanomelin 100 mg/trospiumklorid 20 mg två gånger dagligen dag 3-7. Dosen ökas till xanomelin 125 mg/trospiumklorid 30 mg två gånger dagligen dag 8-364 om inte patienten upplever biverkningar från dosen xanomelin 100 mg/trospiumklorid 20 mg. Försökspersoner som ökats till xanomelin 125 mg/trospiumklorid 30 mg kommer att ha möjlighet att återgå till xanomelin 100 mg/trospiumklorid 20 mg beroende på kliniskt svar och tolerabilitet. Återupptrappning till 125/30 BID eller omtitrering i fall där patienten har varit borta från KarXT under en längre tid (minst en vecka) är tillåten och kommer att kräva en diskussion mellan huvudutredaren och den medicinska monitorn.
Andra namn:
  • KarXT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien (upp till cirka 53 veckor)
TEAE definieras som händelser med ett startdatum på eller efter den första dosen av KarXT. En biverkning är alla symptom, fysiska tecken, syndrom eller sjukdomar som antingen uppstår under studien eller, om de förekommer vid baslinjen, förvärras under studien, oavsett den misstänkta orsaken till händelsen med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Från första dosen till slutet av studien (upp till cirka 53 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien (upp till cirka 53 veckor)
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse, enligt antingen utredarens eller sponsorns uppfattning, som leder till döden; är livshotande; resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, och/eller; är en medfödd anomali/födelsedefekt som använder National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Från första dosen till slutet av studien (upp till cirka 53 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) som leder till att studien avbryts
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien (upp till cirka 53 veckor)
TEAE definieras som händelser med ett startdatum på eller efter den första dosen av KarXT. En biverkning är alla symptom, fysiska tecken, syndrom eller sjukdomar som antingen uppstår under studien eller, om de förekommer vid baslinjen, förvärras under studien, oavsett den misstänkta orsaken till händelsen med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Från första dosen till slutet av studien (upp till cirka 53 veckor)
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 52
Tidsram: Open-label extension baseline, vecka 52
PANSS-betygsformuläret innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 generella psykopatologiska symptomskalor. Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala. De positiva symtomen vid schizofreni är överskott eller förvrängning av normal funktion och de negativa symtomen är minskning eller förlust av normala funktioner. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. Open-label Extension Baseline (OLEB) definieras som den senaste mätningen före den första administreringen av studieläkemedlet i KAR-008. De bedömningar som utförs vid besök 10 (dag 35) av studierna KAR-007 eller KAR-009 kommer att övervägas för OLEB-baslinje tillsammans med eventuella ytterligare procedurer som kommer att utföras på dag 0 av KAR-008.
Open-label extension baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) positiva poäng vid vecka 52
Tidsram: Open-label extension baseline, vecka 52
PANSS positiva poäng är summan av alla PANSS 7 positiva symtomskalor med ett minimumpoäng på 7 och ett maximalt betyg på 49. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala. De positiva symtomen vid schizofreni är överskott eller förvrängning av normal funktion såsom hallucinationer, vanföreställningar, storslagenhet och fientlighet. Open-label Extension Baseline (OLEB) definieras som den senaste mätningen före den första administreringen av studieläkemedlet i KAR-008. De bedömningar som utförs vid besök 10 (dag 35) av studierna KAR-007 eller KAR-009 kommer att övervägas för OLEB-baslinje tillsammans med eventuella ytterligare procedurer som kommer att utföras på dag 0 av KAR-008.
Open-label extension baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) negativa poäng vid vecka 52
Tidsram: Open-label extension baseline, vecka 52
PANSS negativa poäng är summan av alla PANSS 7 negativa symptomskalor med ett minimumpoäng på 7 och ett maximalt poängtal på 49. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala. De negativa symtomen vid schizofreni är minskning eller förlust av normala funktioner. Open-label Extension Baseline (OLEB) definieras som den senaste mätningen före den första administreringen av studieläkemedlet i KAR-008. De bedömningar som utförs vid besök 10 (dag 35) av studierna KAR-007 eller KAR-009 kommer att övervägas för OLEB-baslinje tillsammans med eventuella ytterligare procedurer som kommer att utföras på dag 0 av KAR-008.
Open-label extension baseline, vecka 52
Ändring från baslinjen i PANSS negativa Marder-faktorpoäng vid vecka 52
Tidsram: Open-label extension baseline, vecka 52
PANSS Negative Marder Factor Score är summan av 5 negativa skalor och 2 generella skalor (N1. Avtrubbad påverkan; N2. Känslomässigt tillbakadragande; N3. Dålig rapport; N4. Passiv/apatisk social tillbakadragande; N6. Brist på spontanitet; G7. Motorisk retardation; och G16. aktivt socialt undvikande). Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. De negativa symtomen vid schizofreni är minskning eller förlust av normala funktioner. Open-label Extension Baseline (OLEB) definieras som den senaste mätningen före den första administreringen av studieläkemedlet i KAR-008. De bedömningar som utförs vid besök 10 (dag 35) av studierna KAR-007 eller KAR-009 kommer att övervägas för OLEB-baslinje tillsammans med eventuella ytterligare procedurer som kommer att utföras på dag 0 av KAR-008.
Open-label extension baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng vid vecka 52
Tidsram: Open-label extension baseline, vecka 52
Kompletterat oberoende av en läkare, kategoriserar CGI-S sjukdomens svårighetsgrad som: 1 = Normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline psykiskt sjuk; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = Märkt sjuk; 6 = Svårt sjuk; och 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna, genom att ställa den kliniska frågan 1 och ge ett betyg baserat på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste 7 dagarna för att återspegla den genomsnittliga svårighetsgraden under de 7 dagarna. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Open-label Extension Baseline (OLEB) definieras som den senaste mätningen före den första administreringen av studieläkemedlet i KAR-008. De bedömningar som utförs vid besök 10 (dag 35) av studierna KAR-007 eller KAR-009 kommer att övervägas för OLEB-baslinje tillsammans med eventuella ytterligare procedurer som kommer att utföras på dag 0 av KAR-008.
Open-label extension baseline, vecka 52
Procentandel av PANSS-svarare med >=30 % minskning av PANSS totalresultat vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
En PANSS-svarare definieras som en deltagare med en minskning från öppen förlängningsbaslinje (OLEB) på minst en 30 % förbättring vid vecka 52 av PANSS totalpoäng. PANSS-betygsformuläret innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 generella psykopatologiska symptomskalor. Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. OLEB definieras som den senaste mätningen före den första administreringen av studieläkemedlet i KAR-008. De bedömningar som utförs vid besök 10 (dag 35) av studierna KAR-007 eller KAR-009 kommer att övervägas för OLEB-baslinje tillsammans med eventuella ytterligare procedurer som kommer att utföras på dag 0 av KAR-008.
I vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAR-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera