Een verlengingsonderzoek om de veiligheid, verbaarheid en uitvoering op lange termijn van KarXT bij volwassen patiënten met schizofrenie te beoordelen (EMERGENT-4)

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en activering op lange termijn van KarXT te beoordelen bij proefpersonen van KarXT te beoordelen bij proefpersonen

Sponsors

Hoofdsponsor: Karuna Therapeutics

Bron Karuna Therapeutics
Korte samenvatting

Dit is een fase 3, multicenter, 53 weken durende, poliklinische, open-label extensie (OLE) studie om de veiligheid verdraagbaarheid en werken op lange termijn te van KarXT bij personen met Diagnostische en handleiding-vijfde editie (DSM-5) schizofrenie die eerder de behandelingsperiode van een van de twee fase 3-dubbelblinde onderzoeken, KAR-007 of KAR-009. In dit OLE-onderzoek krijgen alle proefpersonen KarXT (een vaste combinatie van xanomeline 125 mg en trospiumchloride 30 mg twee daags [BID]) gedurende maximaal 52 weken de behandelingsopdracht in de fase 3 acute studie. de primaire Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van KarXT op lange termijn te beoordelen proefpersonen met een DSM-5-diagnose schizofrenie. Het secundaire doel van dit onderzoek is om: de uitvoering op lange termijn beoordelen en de dalconcentraties van xanomeline en trospium controleren na toediening van KarXT.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2021-02-01
einddatum 2023-06-01
Primaire voltooiingsdatum 2023-06-01
Fase Fase 3
Studietype Interventieeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) Vanaf de initiële dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Incidence of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) From initial dose through 7 days after the final dose (up to 53 weeks)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die tot ontwenning leiden Vanaf de initiële dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Verandering t.o.v. baseline in totaalscore voor positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 52 Week 52
Verandering van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Positieve score in week 52 Week 52
Verandering vanaf baseline in negatieve score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 52 Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Positieve en Negatieve Syndroomschaal (PANSS) Negatieve Marder Factor Score Week 52
Verandering t.o.v. baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score in week 52 Week 52
Percentage positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)-responders (een verandering van 30% in de PANSS-totaalscore) in week 52 Week 52
Inschrijving 350
Staat
Interventie

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Xanomeline- en trospiumchloride-capsules

Omschrijving: Orale xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID op dag 1-2 gevolgd door xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID op dag 3-7. De dosis wordt gebruikt tot xanomeline 125 mg/trospium 30 mg twee dagen op dag 8-364, proefpersoon behandelingen 100 mg/trospium 20 mg. Personen bij wie de verhoging naar xanomeline 125 mg/trospium 30 mg is mogelijk om terug te keren naar xanomeline 100 mg/trospium 20 mg, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid. Her-escalatie naar 125/30 BID van hertitratie in gevallen waarin de proefpersoon voor een korte periode (minstens een week) van KarXT is, is toegestaan ​​​​en vereist een gesprek tussen het hoofdonderzoek en de medische monitor.

Armgroeplabel: KarXT

Andere naam: KarXT

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: 1. De proefpersoon is 18 tot 65 jaar oud op het moment van inschrijving in de harde studie (KAR-007/009). 2. Betrokkene kan toestemming geven. 1. Een ondertekende aanvraag moet worden ingediend er studie beoordelingen worden uitgevoerd: uitgevoerd. 2. Onderwerp moet zijn in (mondeling en schriftelijk) Engels (alleen Verenigde Staten) of lokale taal (alleen Oekraïne) om te geven. 3. De proefpersoon heeft de behandelingsperiode op het onderzoeksgeneesmiddel voltooid (tot en met dag 35-2 dagen) van Onderzoekt KAR-007 of KAR-009. 4. Proefpersoon bevindt zich in een stabiele woonsituatie, naar het oordeel van de onderzoeker. 5. Betrokkene heeft een bewezen, betrouwbare informant/zorgverlener die bereid is aan te spreken enkele vragen met betrekking tot specifieke studiebezoeken, indien nodig. Een informant/verzorger kan niet nodig als de proefpersoon 1 jaar de patiënt van de onderzoeker is. 6. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden moet seksueel onthouding hebben 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende tien minste 7 dagen na de laatste dosis KarXT. Spermadonatie is niet toegestaan ​​gedurende 7 dagen na de laatste dosis KarXT. Uitsluitingscriteria: 1. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker klinische beoordeling en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). 2. Elke afwijking significante afwijking, inclusief vóór bevinding(en) van de afwijking onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtest bij het bezoek aan het einde van de behandeling van: Studies KAR-007 of KAR-009 die de onderzoeker, in overleg met de arts, monitor, zou overwegen de veiligheid van de proefpersoon in gevaar te brengen. 3. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger. 4. Indien de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor: inschrijving voor de studie van het vak enige bevinding heeft dat, naar het oordeel van de onderzoeker (en/of Sponsor), kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of zijn / haar vermogen om zich te houden aan het bezoekschema van om te bezoeken te dodelijke slachtoffers voorwaarden. 5. Onderwerpen met extreme effecten in verband met eenvoudige pandemieën zoals het coronavirus ziekte 2019 (COVID-19) die deelname aan het onderzoek uitsluiten. 6. Risico op gewelddadig of destructief gedrag. 7. Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen van hulpmiddelen of plannen hebben voor deelnemen aan een andere klinische proef in de loop van de studie.

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

65 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Inder Kaul, MD Study Director Karuna Therapeutics
Algemeen contact

Achternaam: Stephen Brannan, MD

Telefoon: 857-449-2234

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand:
CITrials | Bellflower, California, 90706, United States Recruiting
Synergy San Diego | Lemon Grove, California, 91945, United States Recruiting
California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute | Pico Rivera, California, 90660, United States Recruiting
California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute | San Diego, California, 92101, United States Recruiting
Schuster Medical Research Institute | Sherman Oaks, California, 91403, United States Recruiting
Innovative Clinical Research, Inc. | Miami Lakes, Florida, 33016, United States Recruiting
iResearch Atlanta, LLC | Decatur, Georgia, 30030, United States Recruiting
Pillar Clinical Research | Lincolnwood, Illinois, 60712, United States Recruiting
Altea Research Institute | Las Vegas, Nevada, 89102, United States Recruiting
Hassman Research Institute | Marlton, New Jersey, 08053, United States Recruiting
Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. | North Canton, Ohio, 44720, United States Recruiting
Pillar Clinical Research, LLC | Richardson, Texas, 75080, United States Recruiting
Locatie Landen

United States

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 1
Arm groep

Label: KarXT

Type: Experimenteel

Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Toewijzing van één groep

Primair doel: Behandeling

Maskeren: Geen (open label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News