Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te beoordelen bij volwassen patiënten met schizofrenie (EMERGENT-4)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met DSM-5-schizofrenie
Dit is een fase 3, multicenter, 53 weken durend, poliklinisch, open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) schizofrenie die eerder de behandelingsperiode van een van de twee dubbelblinde fase 3-onderzoeken, KAR-007 of KAR-009, hebben voltooid.
In deze OLE-studie zullen alle proefpersonen gedurende maximaal 52 weken KarXT (een vaste combinatie van xanomeline 125 mg en trospiumchloride 30 mg tweemaal daags [BID]) krijgen, ongeacht de behandelingsopdracht in de voorgaande acute fase 3-studie.
Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van KarXT te beoordelen bij proefpersonen met een DSM-5-diagnose van schizofrenie.
Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn en het bewaken van de dalconcentraties van xanomeline en trospium na toediening van KarXT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Oekraïne
- Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Poltava, Oekraïne, 36013
- Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21037
- M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
-
-
Cherkasy Region
-
Smila, Cherkasy Region, Oekraïne, 20708
- Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CITrials
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- CNS Network
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Mitchell L. Glaser
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- AMITA Health Center for Psychiatric Research
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Pillar Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van inschrijving voor het voorafgaande acute onderzoek (KAR-007/009).
Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Er moet een ondertekend toestemmingsformulier worden verstrekt voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd.
- De proefpersoon moet vloeiend (mondeling en schriftelijk) Engels (alleen Verenigde Staten) of lokale taal (alleen Oekraïne) spreken om toestemming te geven.
- De proefpersoon heeft de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel (tot en met dag 35 - 2 dagen) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 voltooid.
- Proefpersoon woont in een stabiele woonsituatie, naar het oordeel van de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare informant/verzorger die bereid is om, indien nodig, enkele vragen met betrekking tot bepaalde studiebezoeken te beantwoorden. Een informant/verzorger is mogelijk niet nodig als de proefpersoon ≥1 jaar patiënt is van de onderzoeker.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten zich seksueel onthouden (in overeenstemming met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl) of bereid en in staat zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen erna. de laatste dosis KarXT. Spermadonatie is 7 dagen na de laatste dosis KarXT niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Elke klinisch significante afwijking, met inbegrip van bevindingen uit het lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtest bij het bezoek aan het einde van de behandeling van onderzoek KAR-007 of KAR-009 die de onderzoeker, in overleg met de medische monitor, zou overwegen de veiligheid van het onderwerp in gevaar te brengen.
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger.
- Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor) ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek of als de proefpersoon een bevinding heeft die, naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of zijn/haar vermogen aantasten om zich aan het protocolbezoekschema te houden of aan de bezoekvereisten te voldoen.
- Proefpersonen met extreme zorgen met betrekking tot wereldwijde pandemieën zoals coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
- Risico op gewelddadig of destructief gedrag.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KarXT
|
Oraal xanomeline 50 mg/trospiumchloride 20 mg tweemaal daags op dagen 1-2 gevolgd door xanomeline 100 mg/trospiumchloride 20 mg tweemaal daags op dagen 3-7.
De dosering wordt verhoogd tot xanomeline 125 mg/trospiumchloride 30 mg tweemaal daags op dagen 8-364, tenzij de patiënt bijwerkingen ondervindt van de dosis xanomeline 100 mg/trospiumchloride 20 mg.
Proefpersonen die werden verhoogd naar xanomeline 125 mg/trospiumchloride 30 mg zullen de mogelijkheid hebben om terug te keren naar xanomeline 100 mg/trospiumchloride 20 mg, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Her-escalatie naar 125/30 BID of her-titratie in gevallen waarin de proefpersoon gedurende een langere periode (minstens een week) geen gebruik heeft gemaakt van KarXT is toegestaan en vereist een gesprek tussen de hoofdonderzoeker en de medische monitor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 53 weken)
|
TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen met een aanvangsdatum op of na de eerste dosis KarXT.
Een bijwerking is elk symptoom, lichamelijk teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij aanvang, verergert tijdens het onderzoek, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het voorval, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Common Terminology Criteria for Adverse van het National Cancer Institute. Gebeurtenissen (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 53 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 53 weken)
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, dat de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; resulteert in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, en/of; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 53 weken)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 53 weken)
|
TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen met een aanvangsdatum op of na de eerste dosis KarXT.
Een bijwerking is elk symptoom, lichamelijk teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren komt of, indien aanwezig bij aanvang, verergert tijdens het onderzoek, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het voorval, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Common Terminology Criteria for Adverse van het National Cancer Institute. Gebeurtenissen (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 53 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn open-label extensie, week 52
|
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen.
Op elke symptoomschaal worden de deelnemers beoordeeld van 1 tot 7.
De positieve symptomen bij schizofrenie zijn de overmaat of vervorming van het normale functioneren en de negatieve symptomen zijn de vermindering of het verlies van normale functies.
De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items met een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Open-label Extension Baseline (OLEB) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in KAR-008.
De beoordelingen uitgevoerd op bezoek 10 (dag 35) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 zullen in aanmerking worden genomen voor de OLEB-basislijn, samen met eventuele aanvullende procedures die zullen worden uitgevoerd op dag 0 van KAR-008.
|
Basislijn open-label extensie, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de positieve score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn open-lab extensie, week 52
|
De positieve PANSS-score is de som van alle PANSS 7-positieve symptoomschalen met een minimumscore van 7 en een maximumscore van 49.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Op elke symptoomschaal worden de deelnemers beoordeeld van 1 tot 7.
De positieve symptomen bij schizofrenie zijn de overmaat of vervorming van het normale functioneren, zoals hallucinaties, wanen, grootsheid en vijandigheid.
Open-label Extension Baseline (OLEB) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in KAR-008.
De beoordelingen uitgevoerd op bezoek 10 (dag 35) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 zullen in aanmerking worden genomen voor de OLEB-basislijn, samen met eventuele aanvullende procedures die zullen worden uitgevoerd op dag 0 van KAR-008.
|
Basislijn open-lab extensie, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de negatieve score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn open-label extensie, week 52
|
De negatieve PANSS-score is de som van alle PANSS 7-negatieve symptoomschalen met een minimumscore van 7 en een maximumscore van 49.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Op elke symptoomschaal worden de deelnemers beoordeeld van 1 tot 7.
De negatieve symptomen bij schizofrenie zijn de vermindering of het verlies van normale functies.
Open-label Extension Baseline (OLEB) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in KAR-008.
De beoordelingen uitgevoerd op bezoek 10 (dag 35) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 zullen in aanmerking worden genomen voor de OLEB-basislijn, samen met eventuele aanvullende procedures die zullen worden uitgevoerd op dag 0 van KAR-008.
|
Basislijn open-label extensie, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-negatieve marderfactorscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn open-label extensie, week 52
|
PANSS Negatieve Marder Factor Score is de som van 5 negatieve schalen en 2 algemene schalen (N1.
Afgezwakt effect; N2.
Emotionele terugtrekking; N3.
Slecht rapport; N4.
Passieve/apathische sociale terugtrekking; N6.
Gebrek aan spontaniteit; G7.
Motorische vertraging; en G16.
Actieve sociale vermijding).
Op elke symptoomschaal worden de deelnemers beoordeeld van 1 tot 7.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
De negatieve symptomen bij schizofrenie zijn de vermindering of het verlies van normale functies.
Open-label Extension Baseline (OLEB) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in KAR-008.
De beoordelingen uitgevoerd op bezoek 10 (dag 35) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 zullen in aanmerking worden genomen voor de OLEB-basislijn, samen met eventuele aanvullende procedures die zullen worden uitgevoerd op dag 0 van KAR-008.
|
Basislijn open-label extensie, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn open-label extensie, week 52
|
De CGI-S, onafhankelijk ingevuld door een arts, categoriseert de ernst van de ziekte als: 1 = Normaal, helemaal niet ziek; 2 = Geestelijk ziek op de grens; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; en 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten, door het stellen van de 1 klinische vraag en het geven van een beoordeling op basis van waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen om het gemiddelde ernstniveau over de zeven dagen weer te geven.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Open-label Extension Baseline (OLEB) wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in KAR-008.
De beoordelingen uitgevoerd op bezoek 10 (dag 35) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 zullen in aanmerking worden genomen voor de OLEB-basislijn, samen met eventuele aanvullende procedures die zullen worden uitgevoerd op dag 0 van KAR-008.
|
Basislijn open-label extensie, week 52
|
|
Percentage PANSS-responders met >=30% reductie in PANSS-totaalscore in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Een PANSS-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een vermindering ten opzichte van de open-label extensiebasislijn (OLEB) van ten minste 30% verbetering in week 52 van de PANSS-totaalscore.
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen.
Op elke symptoomschaal worden de deelnemers beoordeeld van 1 tot 7.
De PANSS-totaalscore is de som van alle 30 items met een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
OLEB wordt gedefinieerd als de meest recente meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in KAR-008.
De beoordelingen uitgevoerd op bezoek 10 (dag 35) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 zullen in aanmerking worden genomen voor de OLEB-basislijn, samen met eventuele aanvullende procedures die zullen worden uitgevoerd op dag 0 van KAR-008.
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Urologische middelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Parasympatholytica
- Parasympathicomimetica
- Muscarinische agonisten
- Xanomeline
- Trospiumchloride
Andere studie-ID-nummers
- KAR-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .