Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te beoordelen bij volwassen patiënten met schizofrenie (EMERGENT-4)

28 november 2023 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met DSM-5-schizofrenie

Dit is een fase 3, multicenter, 53 weken durend, poliklinisch, open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van KarXT op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition (DSM-5 ) schizofrenie die eerder de behandelingsperiode van een van de twee dubbelblinde fase 3-onderzoeken, KAR-007 of KAR-009, hebben voltooid. In deze OLE-studie zullen alle proefpersonen gedurende maximaal 52 weken KarXT (een vaste combinatie van xanomeline 125 mg en trospiumchloride 30 mg tweemaal daags [BID]) krijgen, ongeacht de behandelingsopdracht in de voorgaande acute fase 3-studie. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van KarXT te beoordelen bij proefpersonen met een DSM-5-diagnose van schizofrenie. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn en het bewaken van de dalconcentraties van xanomeline en trospium na toediening van KarXT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Oekraïne, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van inschrijving voor het voorafgaande acute onderzoek (KAR-007/009).

  2. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

    1. Er moet een ondertekend toestemmingsformulier worden verstrekt voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd.
    2. De proefpersoon moet vloeiend (mondeling en schriftelijk) Engels (alleen Verenigde Staten) of lokale taal (alleen Oekraïne) spreken om toestemming te geven.
  3. De proefpersoon heeft de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel (tot en met dag 35 - 2 dagen) van onderzoeken KAR-007 of KAR-009 voltooid.
  4. Proefpersoon woont in een stabiele woonsituatie, naar het oordeel van de onderzoeker.
  5. De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare informant/verzorger die bereid is om, indien nodig, enkele vragen met betrekking tot bepaalde studiebezoeken te beantwoorden. Een informant/verzorger is mogelijk niet nodig als de proefpersoon ≥1 jaar patiënt is van de onderzoeker.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten zich seksueel onthouden (in overeenstemming met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl) of bereid en in staat zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen erna. de laatste dosis KarXT. Spermadonatie is 7 dagen na de laatste dosis KarXT niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Risico op suïcidaal gedrag tijdens het onderzoek zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Elke klinisch significante afwijking, met inbegrip van bevindingen uit het lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtest bij het bezoek aan het einde van de behandeling van onderzoek KAR-007 of KAR-009 die de onderzoeker, in overleg met de medische monitor, zou overwegen de veiligheid van het onderwerp in gevaar te brengen.
  3. Vrouwelijk onderwerp is zwanger.
  4. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor) ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek of als de proefpersoon een bevinding heeft die, naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of zijn/haar vermogen aantasten om zich aan het protocolbezoekschema te houden of aan de bezoekvereisten te voldoen.
  5. Proefpersonen met extreme zorgen met betrekking tot wereldwijde pandemieën zoals coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
  6. Risico op gewelddadig of destructief gedrag.
  7. Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KarXT
Geneesmiddel: Xanomeline en Trospium Chloride-capsules
Oraal xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID op dag 1-2 gevolgd door xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID op dag 3-7. De dosis wordt verhoogd tot xanomeline 125 mg/trospium 30 mg tweemaal daags op dag 8-364, tenzij de proefpersoon bijwerkingen ondervindt van de dosis xanomeline 100 mg/trospium 20 mg. Proefpersonen die werden verhoogd naar xanomeline 125 mg/trospium 30 mg hebben de mogelijkheid om terug te keren naar xanomeline 100 mg/trospium 20 mg, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid. Opnieuw escalatie naar 125/30 BID of hertitratie in gevallen waarin de proefpersoon gedurende een langere periode (minstens een week) niet met KarXT is geweest, is toegestaan ​​en vereist overleg tussen de hoofdonderzoeker en de medische monitor.
Andere namen:
  • KarXT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Het aantal en percentage deelnemers met TEAE's wordt bepaald
Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie. Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De totaalscore is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Een afname van de PANSS-totaalscore correleert met een verbetering van de symptomen van schizofrenie.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De gewijzigde CGI-S stelde de clinicus 1 vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?" Het antwoord van de arts werd beoordeeld op de volgende 7-puntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Week 52
Incidentie van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Het aantal en percentage deelnemers met ernstige TEAE's wordt bepaald
Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die tot terugtrekking leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Het aantal en percentage deelnemers met TEAE's die tot terugtrekking leiden, wordt bepaald
Vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis (tot 53 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positieve score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen. Voor positieve symptomen bij schizofrenie krijgen deelnemers een score van 1 tot 7 op elke symptoomschaal, met een minimumscore van 7 en een maximumscore van 49. Een afname van de PANSS-totaalscore correleert met een verbetering van de symptomen van schizofrenie.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve score in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen. Voor negatieve symptomen bij schizofrenie krijgen deelnemers een score van 1 tot 7 op elke symptoomschaal, met een minimumscore van 7 en een maximumscore van 49. Een afname van de PANSS-totaalscore correleert met een verbetering van de symptomen van schizofrenie.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve marderfactorscore
Tijdsspanne: Week 52
De Negative Marder Factor-score is afgeleid van de PANSS en bestaat uit de som van 5 negatieve schalen (N) en 2 algemene schalen (G) (N1. Afgestompt effect; N2. Emotionele terugtrekking; N3. Slechte verstandhouding; N4. Passieve/apathische sociale terugtrekking; N6. Gebrek aan spontaniteit; G7. Motorische vertraging; en G16. Actieve sociale vermijding), met een minimale score van 7 en een maximale score van 49.
Week 52
Percentage positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)-responders (30% verandering in PANSS-totaalscore) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie. Het PANSS-beoordelingsformulier bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologische symptoomschalen. Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal. De totaalscore is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Een PANSS-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verandering van ten minste 30% in de totale PANSS-score in vergelijking met de uitgangswaarde in week 52.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAR-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xanomeline en Trospium Chloride-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren