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Um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do KarXT em pacientes adultos com esquizofrenia (EMERGENT-4)

2 de outubro de 2024 atualizado por: Karuna Therapeutics

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do KarXT em indivíduos com esquizofrenia do DSM-5

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, de 53 semanas, ambulatorial, de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do KarXT em indivíduos com Manual de Diagnóstico e Estatística Quinta Edição (DSM-5 ) esquizofrenia que já completou o período de tratamento de um dos dois estudos duplo-cegos de Fase 3, KAR-007 ou KAR-009. Neste estudo OLE, todos os indivíduos receberão KarXT (uma combinação fixa de 125 mg de xanomelina e 30 mg de cloreto de tróspio duas vezes ao dia [BID]) por até 52 semanas, independentemente da atribuição de tratamento no estudo agudo de Fase 3 anterior. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do KarXT em indivíduos com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo e monitorar as concentrações mínimas de xanomelina e tróspio após a administração de KarXT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trial Medical Group
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Mitchell L. Glaser
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Insititution of Mental Care of Kherson Regional Council Male Psychiatric Department #3, Femail Psychiatric Department #10
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Regional Facility for Psychiatric Care of Poltava Regional Council, 2-A acute general psychiatric male ward, 5-B acute, quiet, general psychiatric female ward, Poltava State Medical University, Academic Department of Psychiatry, Addictology and Medical
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
    • Cherkasy Region
      • Smila, Cherkasy Region, Ucrânia, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade entre 18 e 65 anos, no momento da inscrição no estudo agudo anterior (KAR-007/009).

  2. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.

    1. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
    2. O participante deve ser fluente em inglês (oral e escrito) (somente nos Estados Unidos) ou no idioma local (somente na Ucrânia) para consentir.
  3. O sujeito completou o período de tratamento com a droga do estudo (até o Dia 35 -2 dias) dos Estudos KAR-007 ou KAR-009.
  4. O sujeito reside em uma situação de vida estável, na opinião do investigador.
  5. O sujeito tem um informante/cuidador identificado e confiável, disposto a abordar algumas questões relacionadas a determinadas visitas do estudo, se necessário. Um informante/cuidador pode não ser necessário se o sujeito for paciente do investigador por ≥1 ano.
  6. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem ser sexualmente abstinentes (de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual) ou dispostas e capazes de usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 7 dias após a última dose de KarXT. A doação de esperma não é permitida por 7 dias após a dose final de KarXT.

Critério de exclusão:

  1. Risco de comportamento suicida durante o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo qualquer achado do exame físico, sinais vitais, ECG ou teste de laboratório na visita de final de tratamento dos Estudos KAR-007 ou KAR-009 que o investigador, em consulta com o médico monitor, consideraria colocar em risco a segurança do sujeito.
  3. Sujeito feminino está grávida.
  4. Se, na opinião do investigador (e/ou Patrocinador), o sujeito não for adequado para inclusão no estudo ou tiver qualquer achado que, na visão do investigador (e/ou Patrocinador), possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar sua capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo ou cumprir os requisitos da visita.
  5. Indivíduos com preocupações extremas relacionadas a pandemias globais, como a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que impedem a participação no estudo.
  6. Risco de comportamento violento ou destrutivo.
  7. Indivíduos que participam de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo ou planejam participar de outro teste clínico durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KarXT
Medicamento: Cápsulas de Xanomelina e Cloreto de Trópio
Xanomelina oral 50 mg/cloreto de tróspio 20 mg BID nos dias 1-2 seguida de xanomelina 100 mg/cloreto de tróspio 20 mg BID nos dias 3-7. A dosagem é aumentada para xanomelina 125 mg/cloreto de tróspio 30 mg BID nos dias 8-364, a menos que o sujeito esteja apresentando eventos adversos com a dose de xanomelina 100 mg/cloreto de tróspio 20 mg. Os indivíduos que receberam aumento para xanomelina 125 mg/cloreto de tróspio 30 mg terão a opção de retornar para xanomelina 100 mg/cloreto de tróspio 20 mg, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. O novo escalonamento para 125/30 BID ou nova titulação nos casos em que o sujeito esteve fora do KarXT por um longo período de tempo (pelo menos uma semana) é permitido e exigirá uma discussão entre o investigador principal e o monitor médico.
Outros nomes:
  • KarXT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo (até aproximadamente 53 semanas)
TEAEs são definidos como eventos com data de início na ou após a primeira dose de KarXT. Um Evento Adverso é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente no início do estudo, piora durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento, usando os Critérios de Terminologia Comum para Adversos do Instituto Nacional do Câncer. Eventos (NCI CTCAE), versão 5.0.
Da primeira dose ao final do estudo (até aproximadamente 53 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo (até aproximadamente 53 semanas)
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável, na opinião do investigador ou do patrocinador, que resulte em morte; é fatal; resulta em internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa e/ou; é uma anomalia congênita/defeito congênito usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0.
Da primeira dose ao final do estudo (até aproximadamente 53 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo (até aproximadamente 53 semanas)
TEAEs são definidos como eventos com data de início na ou após a primeira dose de KarXT. Um Evento Adverso é qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surge durante o estudo ou, se presente no início do estudo, piora durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento, usando os Critérios de Terminologia Comum para Adversos do Instituto Nacional do Câncer. Eventos (NCI CTCAE), versão 5.0.
Da primeira dose ao final do estudo (até aproximadamente 53 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 52
Prazo: Linha de base da extensão aberta, semana 52
O formulário de classificação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativas e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral. Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Os sintomas positivos na esquizofrenia são o excesso ou distorção da função normal e os sintomas negativos são a diminuição ou perda das funções normais. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens com pontuação mínima de 30 e pontuação máxima de 210. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. A linha de base de extensão aberta (OLEB) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo em KAR-008. As avaliações realizadas na Visita 10 (Dia 35) dos estudos KAR-007 ou KAR-009 serão consideradas para linha de base do OLEB juntamente com quaisquer procedimentos adicionais que serão realizados no Dia 0 do KAR-008.
Linha de base da extensão aberta, semana 52
Mudança da linha de base na pontuação positiva da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 52
Prazo: Linha de base de extensão aberta, semana 52
A pontuação positiva da PANSS é a soma de todas as escalas de sintomas positivos da PANSS 7 com uma pontuação mínima de 7 e uma pontuação máxima de 49. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Os sintomas positivos na esquizofrenia são o excesso ou distorção da função normal, como alucinações, delírios, grandiosidade e hostilidade. A linha de base de extensão aberta (OLEB) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo em KAR-008. As avaliações realizadas na Visita 10 (Dia 35) dos estudos KAR-007 ou KAR-009 serão consideradas para linha de base do OLEB juntamente com quaisquer procedimentos adicionais que serão realizados no Dia 0 do KAR-008.
Linha de base de extensão aberta, semana 52
Mudança da linha de base na pontuação negativa da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 52
Prazo: Linha de base da extensão aberta, semana 52
A pontuação negativa da PANSS é a soma de todas as escalas de sintomas negativos da PANSS 7 com pontuação mínima de 7 e pontuação máxima de 49. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Os sintomas negativos na esquizofrenia são a diminuição ou perda das funções normais. A linha de base de extensão aberta (OLEB) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo em KAR-008. As avaliações realizadas na Visita 10 (Dia 35) dos estudos KAR-007 ou KAR-009 serão consideradas para linha de base do OLEB juntamente com quaisquer procedimentos adicionais que serão realizados no Dia 0 do KAR-008.
Linha de base da extensão aberta, semana 52
Mudança da linha de base na pontuação negativa do fator Marder PANSS na semana 52
Prazo: Linha de base da extensão aberta, semana 52
A pontuação negativa do fator Marder PANSS é a soma de 5 escalas negativas e 2 escalas gerais (N1. Afeto embotado; N2. Retraimento emocional; N3. Mau relacionamento; N4. Retraimento social passivo/apático; N6. Falta de espontaneidade; G7. Retardo motor; e G16. Evitação social ativa). Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves. Os sintomas negativos na esquizofrenia são a diminuição ou perda das funções normais. A linha de base de extensão aberta (OLEB) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo em KAR-008. As avaliações realizadas na Visita 10 (Dia 35) dos estudos KAR-007 ou KAR-009 serão consideradas para linha de base do OLEB juntamente com quaisquer procedimentos adicionais que serão realizados no Dia 0 do KAR-008.
Linha de base da extensão aberta, semana 52
Alteração da linha de base na pontuação clínica global de gravidade de impressão (CGI-S) na semana 52
Prazo: Linha de base da extensão aberta, semana 52
Preenchido de forma independente por um médico, o CGI-S categoriza a gravidade da doença como: 1 = Normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = Moderadamente doente; 5 = Gravemente doente; 6 = Gravemente doente; e 7 = Entre os pacientes mais gravemente doentes, fazendo a pergunta clínica 1 e fornecendo uma classificação com base nos sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos 7 dias para refletir o nível médio de gravidade ao longo dos 7 dias. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A linha de base de extensão aberta (OLEB) é definida como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo em KAR-008. As avaliações realizadas na Visita 10 (Dia 35) dos estudos KAR-007 ou KAR-009 serão consideradas para linha de base do OLEB juntamente com quaisquer procedimentos adicionais que serão realizados no Dia 0 do KAR-008.
Linha de base da extensão aberta, semana 52
Porcentagem de respondentes do PANSS com >=30% de redução na pontuação total do PANSS na semana 52
Prazo: Na semana 52
Um respondedor do PANSS é definido como um participante com redução da linha de base da extensão aberta (OLEB) de pelo menos 30% de melhoria na semana 52 na pontuação total do PANSS. O formulário de classificação PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativas e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral. Os participantes são avaliados de 1 a 7 em cada escala de sintomas. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens com pontuação mínima de 30 e pontuação máxima de 210. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. OLEB é definido como a medição mais recente antes da primeira administração do medicamento do estudo no KAR-008. As avaliações realizadas na Visita 10 (Dia 35) dos estudos KAR-007 ou KAR-009 serão consideradas para linha de base do OLEB juntamente com quaisquer procedimentos adicionais que serão realizados no Dia 0 do KAR-008.
Na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karuna Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAR-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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