心房細動の高周波アブレーション中の食道逸脱 - EASY AF STUDY
2022年10月28日 更新者：S4 Medical
食道の逸脱が食道へのアブレーション損傷を軽減/排除するかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上80歳未満の男性または女性
- AFアブレーション手順を進めるという臨床的決定。
- 全身麻酔で完了するアブレーション手順
- 高周波カテーテルアブレーションを使用してアブレーション手順を完了する
除外基準:
- 食道アカラシア、静脈瘤、狭窄、ウェブ、癌腫、腫瘍/腫瘤、強皮症、マロリーワイス涙液、バレット食道炎、憩室、バンディング、裂傷、穿孔、バルーン拡張などのさまざまな食道病理の病歴。
- 食道に配備されたpHプローブの存在
- レーザーエネルギーまたはクライオエネルギーで完了する予定のAFアブレーション手順
- 急性または制御不能な精神疾患
- 上部内視鏡検査を受けられない
- 別のFDA臨床試験への登録
- -研究プロトコルを安全に完了することを妨げる不安定な病状
- 被験者は投獄されています
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は研究の詳細を理解することができません
- -治験責任医師は、被験者が治験機器の手順や治験関連のフォローアップ訪問の要件など、治験プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
内腔食道温度プローブ (LET) の配置と食道リトラクターの挿入。
介入グループでは、RF カテーテル アブレーション中に食道を逸脱させるために解決策が利用されます。
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esolution は、心房細動のアブレーション中に食道をアブレーションエネルギー源から遠ざけ、食道損傷のリスクを排除するように設計されたカテーテルベースの治療法です。
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介入なし：対照群
RF アブレーション中の管腔食道温度プローブ (LET) の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後の内視鏡検査で指摘されたRFアブレーションエネルギーに起因する食道損傷の発生率
時間枠：切除後15～72時間
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試験の主要評価項目は、アブレーション後の内視鏡検査で指摘された RF アブレーション エネルギーに起因する食道損傷の発生率です。
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切除後15～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。