Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отклонение пищевода во время радиочастотной аблации мерцательной аритмии - EASY AF STUDY

28 октября 2022 г. обновлено: S4 Medical
Оценить, уменьшит ли отклонение пищевода/устранит ли абляционное повреждение пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский возраст ≥ 22 лет и < 80 лет
  • Клиническое решение продолжить процедуру аблации ФП.
  • Процедура абляции должна быть завершена под общей анестезией
  • Процедура абляции должна быть завершена с использованием радиочастотной катетерной абляции

Критерий исключения:

  • Различные патологии пищевода в анамнезе, такие как ахалазия пищевода, варикозное расширение вен, стриктуры, паутина, карцинома, опухоль/масса, склеродермия, разрыв Мэллори-Вейса, эзофагит Барретта, дивертикул, полосатость, рваная рана, перфорация, баллонная дилатация.
  • Наличие рН-зонда, развернутого в пищеводе
  • Планируемая процедура абляции ФП должна быть завершена лазерной или криоэнергией.
  • Острое или неконтролируемое психическое заболевание
  • Невозможно пройти верхнюю эндоскопию
  • Участие в другом клиническом исследовании FDA
  • Нестабильное(ые) заболевание(я), препятствующее безопасному завершению протокола исследования
  • Субъект находится в заключении
  • Субъект беременна
  • Субъект не может понять детали исследования
  • Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая процедуру исследовательского устройства и требования к контрольным посещениям, связанным с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Размещение люминального датчика температуры пищевода (LET) и введение пищеводного ретрактора esolution. В группе вмешательства для отклонения пищевода во время радиочастотной катетерной аблации будет использоваться раствор.
Устройство: катетер для растворения
esolution — катетерная терапия, предназначенная для смещения пищевода от источника абляционной энергии во время аблации ФП и устранения риска повреждения пищевода
Без вмешательства: Контрольная группа
Размещение люминального датчика температуры пищевода (LET) во время радиочастотной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждений пищевода, связанных с радиочастотной абляционной энергией, отмеченная при эндоскопии после аблации
Временное ограничение: 15-72 часа после процедуры абляции
Первичной конечной точкой исследования является частота повреждения пищевода, связанного с энергией радиочастотной абляции, как отмечается при эндоскопии после аблации.
15-72 часа после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S4 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EASY AF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться