Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esofagusavvik under radiofrekvensablasjon av atrieflimmer - ENKEL AF STUDY

28. oktober 2022 oppdatert av: S4 Medical
For å vurdere om avvikende spiserør vil redusere/eliminere ablasjonsskade i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥ 22 år og < 80 år
  • Klinisk beslutning om å fortsette med AF-ablasjonsprosedyre.
  • Ablasjonsprosedyre skal fullføres med generell anestesi
  • Ablasjonsprosedyre skal fullføres med bruk av radiofrekvenskateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ulike esophageal patologier som esophageal achalasia, varicer, strikturer, web, karsinom, tumor/masse, sklerodermi, Mallory-Weiss tåre, Barretts øsofagitt, divertikulum, bånd, rifter, perforering, ballongdilatasjon.
  • Tilstedeværelse av en pH-sonde utplassert i spiserøret
  • Planlagt AF-ablasjonsprosedyre som skal fullføres med laserenergi eller med kryoenergi
  • Akutt eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Kan ikke gjennomgå øvre endoskopi
  • Påmelding til en annen FDA klinisk studie
  • Ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker sikker utfylling av studieprotokollen
  • Subjektet er fengslet
  • Personen er gravid
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå detaljene i studien
  • Etterforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til studieprotokoll, inkludert prosedyren for undersøkelsesutstyret og krav til studierelaterte oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Plassering av en luminal esophageal temperatursonde (LET) og innsetting av esolution esophageal retractor. I intervensjonsgruppen vil esolution bli benyttet for å avvike spiserøret under RF-kateterablasjon
Enhet: løsningskateter
esolution er en kateterbasert terapi designet for å forskyve spiserøret bort fra kilden til ablasjonsenergi under ablasjon av AF og for å eliminere risikoen for øsofagusskade
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Plassering av en luminal esophageal temperatursonde (LET) under RF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av esophageal skade som kan tilskrives RF ablasjonsenergi som notert på postablasjonsendoskopi
Tidsramme: 15-72 timer etter ablasjonsprosedyre
Det primære studiens endepunkt er forekomsten av esophageal skade som kan tilskrives RF ablasjonsenergi som notert på postablasjonsendoskopi
15-72 timer etter ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S4 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASY AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere