Desvio do esôfago durante ablação por radiofrequência da fibrilação atrial - EASY AF STUDY
28 de outubro de 2022 atualizado por: S4 Medical
Avaliar se o desvio do esôfago reduzirá/eliminará a lesão por ablação no esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 22 anos e < 80 anos
- Decisão clínica de prosseguir com o procedimento de ablação de FA.
- Procedimento de ablação a ser concluído com anestesia geral
- O procedimento de ablação deve ser concluído com o uso de ablação por cateter de radiofrequência
Critério de exclusão:
- História de várias patologias esofágicas, como acalasia esofágica, varizes, estenoses, teia, carcinoma, tumor/massa, esclerodermia, ruptura de Mallory-Weiss, esofagite de Barrett, divertículo, bandagem, laceração, perfuração, dilatação por balão.
- Presença de uma sonda de pH implantada no esôfago
- Procedimento de ablação de FA planejado para ser concluído com energia laser ou com energia criogênica
- Doença psiquiátrica aguda ou descontrolada
- Incapaz de submeter-se a endoscopia digestiva alta
- Inscrição em outro estudo clínico da FDA
- Condições médicas instáveis que impedem a conclusão segura do protocolo do estudo
- Sujeito está preso
- Sujeito está grávida
- O sujeito é incapaz de compreender os detalhes do estudo
- O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o procedimento do dispositivo de investigação e os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Colocação de uma sonda de temperatura esofágica luminal (LET) e inserção de afastador esofágico de esolução.
No grupo de intervenção, a solução será utilizada para desviar o esôfago durante a ablação por cateter de RF
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esolution é uma terapia baseada em cateter projetada para afastar o esôfago da fonte de energia de ablação durante a ablação de FA e para eliminar o risco de lesão esofágica
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Sem intervenção: Grupo de controle
Colocação de uma sonda de temperatura esofágica luminal (LET) durante a ablação por RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão esofágica atribuível à energia de ablação por RF, conforme observado na endoscopia pós-ablação
Prazo: 15-72 horas após o procedimento de ablação
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O endpoint primário do estudo é a incidência de lesão esofágica atribuível à energia de ablação por RF, conforme observado na endoscopia pós-ablação
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15-72 horas após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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