房颤射频消融过程中的食道偏斜 - EASY AF STUDY
2022年10月28日 更新者：S4 Medical
评估偏离食道是否会减少/消除食道的消融损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄 ≥ 22 岁且 < 80 岁
- 进行 AF 消融手术的临床决定。
- 消融手术将在全身麻醉下完成
- 使用射频导管消融完成消融程序
排除标准：
- 各种食管病理史，如食管贲门失弛缓症、静脉曲张、狭窄、腹板、癌、肿瘤/肿块、硬皮病、Mallory-Weiss 撕裂、Barrett 食管炎、憩室、条带、裂伤、穿孔、球囊扩张。
- 部署在食道中的 pH 探头的存在
- 计划用激光能量或低温能量完成 AF 消融程序
- 急性或不受控制的精神疾病
- 无法接受上消化道内窥镜检查
- 参加另一项 FDA 临床试验
- 身体状况不稳定，无法安全完成研究方案
- 对象被监禁
- 对象怀孕了
- 受试者无法理解研究的细节
- 研究者认为受试者将不愿意或不能遵守研究方案要求，包括研究设备程序和与研究相关的随访要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
放置管腔食管温度探头 (LET) 并插入溶解食管牵开器。
在干预组中，将在射频导管消融期间使用溶解液使食管偏离
|
esolution 是一种基于导管的疗法，旨在在 AF 消融期间将食道从消融能量源移开，并消除食道损伤的风险
|
|
无干预：控制组
在射频消融过程中放置管腔食管温度探头 (LET)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融后内窥镜检查记录的射频消融能量引起的食管损伤发生率
大体时间：消融后 15-72 小时
|
主要研究终点是射频消融能量导致食管损伤的发生率，正如消融后内窥镜检查所指出的那样
|
消融后 15-72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溶解导管的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止