Esofagusavvikelse under radiofrekvensablation av förmaksflimmer - ENKEL AF STUDY
28 oktober 2022 uppdaterad av: S4 Medical
Att bedöma om avvikande matstrupen kommer att minska/eliminera ablationsskada i matstrupen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 22 år och < 80 år
- Kliniskt beslut att fortsätta med AF-ablationsprocedur.
- Ablationsprocedur ska slutföras med allmän anestesi
- Ablationsprocedur ska slutföras med användning av radiofrekvenskateterablation
Exklusions kriterier:
- Historik av olika esofaguspatologier såsom esofagus achalasia, varicer, strikturer, väv, karcinom, tumör/massa, sklerodermi, Mallory-Weiss tår, Barretts esofagit, divertikel, banding, rivsår, perforering, ballongdilatation.
- Närvaro av en pH-sond utplacerad i matstrupen
- Planerad AF-ablationsprocedur som ska slutföras med laserenergi eller med kryoenergi
- Akut eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Kan inte genomgå övre endoskopi
- Inskrivning i en annan FDA klinisk prövning
- Instabila medicinska tillstånd som förhindrar att studieprotokollet slutförs på ett säkert sätt
- Försökspersonen är fängslad
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen kan inte förstå detaljerna i studien
- Utredaren tror att försökspersonen kommer att vara ovillig eller oförmögen att följa kraven i studieprotokollet, inklusive förfarandet för undersökningsutrustning och kraven på uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Placering av en luminal esophageal temperatursond (LET) och införande av esolution esophageal retractor.
I interventionsgruppen kommer esolution att användas för att avvika matstrupen under RF-kateterablation
|
esolution är en kateterbaserad terapi utformad för att förskjuta matstrupen bort från källan till ablationsenergi under ablation av AF och för att eliminera risken för matstrupsskada
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Placering av en luminal esofageal temperatursond (LET) under RF-ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av esofagusskada hänförlig till RF-ablationsenergi som noterats vid postablationsendoskopi
Tidsram: 15-72 timmar efter ablationsproceduren
|
Studiens primära effektmått är incidensen av esofagusskada som kan tillskrivas RF-ablationsenergi som noterats vid postablationsendoskopi
|
15-72 timmar efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASY AF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .