Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmafwijking tijdens radiofrequente ablatie van boezemfibrilleren - EENVOUDIG AF-ONDERZOEK

28 oktober 2022 bijgewerkt door: S4 Medical
Om te beoordelen of het afwijken van de slokdarm ablatieletsel aan de slokdarm zal verminderen/elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man of vrouw ≥ 22 jaar en < 80 jaar
  • Klinische beslissing om door te gaan met de AF-ablatieprocedure.
  • Ablatieprocedure die moet worden voltooid met algemene anesthesie
  • Ablatieprocedure die moet worden voltooid met behulp van radiofrequente katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van verschillende slokdarmpathologieën zoals oesofageale achalasie, varices, vernauwingen, web, carcinoom, tumor/gezwel, sclerodermie, Mallory-Weiss-traan, Barrett-oesofagitis, divertikel, strepen, scheur, perforatie, ballondilatatie.
  • Aanwezigheid van een pH-sonde die in de slokdarm is geplaatst
  • Geplande AF-ablatieprocedure die moet worden voltooid met laserenergie of met cryo-energie
  • Acute of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Kan geen bovenste endoscopie ondergaan
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek van de FDA
  • Onstabiele medische toestand(en) die het veilig voltooien van het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
  • Onderwerp is opgesloten
  • Onderwerp is zwanger
  • De proefpersoon kan de details van het onderzoek niet begrijpen
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, met inbegrip van de procedure voor het onderzoeksapparaat en de vereisten voor vervolgbezoeken in verband met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele Groep
Plaatsing van een luminale slokdarmtemperatuursonde (LET) en inbrengen van slokdarmretractor voor slokdarm. In de interventiegroep zal esolution worden gebruikt om de slokdarm te devieren tijdens RF-katheterablatie
Apparaat: oplossing katheter
esolution is een op katheter gebaseerde therapie die is ontworpen om de slokdarm weg te verplaatsen van de bron van ablatie-energie tijdens ablatie van AF en om het risico op slokdarmletsel te elimineren
Geen tussenkomst: Controlegroep
Plaatsing van een luminale slokdarmtemperatuursonde (LET) tijdens RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van slokdarmbeschadiging toe te schrijven aan RF-ablatie-energie zoals vermeld op post-ablatie-endoscopie
Tijdsspanne: 15-72 uur na de ablatieprocedure
Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van slokdarmbeschadiging die toe te schrijven is aan RF-ablatie-energie, zoals vermeld op post-ablatie-endoscopie
15-72 uur na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S4 Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASY AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren