Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső eltérése a pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációja során – EASY AF TANULMÁNY

2022. október 28. frissítette: S4 Medical
Annak felmérésére, hogy a nyelőcső eltérése csökkenti-e/megszünteti-e a nyelőcső ablációs sérülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 22 év és < 80 év
  • Klinikai döntés az AF ablációs eljárás folytatásáról.
  • Az ablációs eljárást általános érzéstelenítéssel kell befejezni
  • Az ablációs eljárást rádiófrekvenciás katéteres ablációval kell befejezni

Kizárási kritériumok:

  • Különféle nyelőcsőpatológiák anamnézisében, mint például nyelőcső achalasia, visszér, szűkület, szövedék, karcinóma, daganat/tömeg, scleroderma, Mallory-Weiss-szakadás, Barrett nyelőcsőgyulladás, diverticulum, sávozás, szakadás, perforáció, ballontágulat.
  • A nyelőcsőbe telepített pH-szonda jelenléte
  • A tervezett AF ablációs eljárást lézerenergiával vagy krioenergiával kell elvégezni
  • Akut vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  • Felső endoszkópia nem végezhető el
  • Beiratkozás egy másik FDA klinikai vizsgálatba
  • Instabil egészségügyi állapot(ok), amelyek kizárják a vizsgálati protokoll biztonságos befejezését
  • Az alany bebörtönzött
  • Az alany terhes
  • Az alany nem tudja megérteni a vizsgálat részleteit
  • A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem lesz hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a vizsgálati eszköz eljárását és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Luminealis nyelőcső hőmérséklet-szonda (LET) elhelyezése és az esolution oesophageal retractor behelyezése. Az intervenciós csoportban az RF katéteres abláció során az elválasztást használják a nyelőcső eltérítésére
Eszköz: esolution katéter
Az esolution egy katéter alapú terápia, amelyet arra terveztek, hogy az AF ablációja során elmozdítsa a nyelőcsövet az ablációs energia forrásától, és kiküszöbölje a nyelőcső sérülésének kockázatát
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Luminealis nyelőcső hőmérsékletszonda (LET) elhelyezése RF abláció során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádiófrekvenciás ablációs energiának tulajdonítható nyelőcsősérülések előfordulása, amint azt az abláció utáni endoszkópia megállapította
Időkeret: 15-72 órával az abláció után
Az elsődleges vizsgálati végpont a rádiófrekvenciás ablációs energiának tulajdonítható nyelőcső-sérülés előfordulása, amint azt az abláció utáni endoszkópián megállapították
15-72 órával az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S4 Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASY AF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a esolution katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel