Déviation de l'œsophage pendant l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire - EASY AF STUDY
28 octobre 2022 mis à jour par: S4 Medical
Évaluer si la déviation de l'œsophage réduira/éliminera les lésions d'ablation de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âge ≥ 22 ans et < 80 ans
- Décision clinique de procéder à la procédure d'ablation de la FA.
- Procédure d'ablation à compléter avec anesthésie générale
- Procédure d'ablation à compléter avec l'utilisation d'une ablation par cathéter radiofréquence
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diverses pathologies œsophagiennes telles que achalasie œsophagienne, varices, sténoses, toile, carcinome, tumeur/masse, sclérodermie, déchirure de Mallory-Weiss, œsophagite de Barrett, diverticule, bandes, lacération, perforation, dilatation par ballonnet.
- Présence d'une sonde de pH déployée dans l'œsophage
- Procédure d'ablation FA planifiée à compléter avec de l'énergie laser ou avec de la cryo-énergie
- Maladie psychiatrique aiguë ou non contrôlée
- Impossible de subir une endoscopie haute
- Inscription à un autre essai clinique de la FDA
- Conditions médicales instables qui empêchent de terminer en toute sécurité le protocole d'étude
- Le sujet est incarcéré
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est incapable de comprendre les détails de l'étude
- L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la procédure du dispositif expérimental et les exigences de visite de suivi liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Mise en place d'une sonde de température oesophagienne luminale (LET) et insertion d'un écarteur oesophagien esolution.
Dans le groupe d'intervention, la solution sera utilisée pour dévier l'œsophage pendant l'ablation par cathéter RF
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esolution est une thérapie basée sur un cathéter conçue pour éloigner l'œsophage de la source d'énergie d'ablation pendant l'ablation de la FA et pour éliminer le risque de lésion œsophagienne
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Placement d'une sonde de température oesophagienne luminale (LET) pendant l'ablation RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions œsophagiennes attribuables à l'énergie d'ablation par RF, comme indiqué sur l'endoscopie post-ablation
Délai: Procédure post-ablation de 15 à 72 heures
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence des lésions œsophagiennes attribuables à l'énergie d'ablation par RF, comme indiqué lors de l'endoscopie post-ablation
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Procédure post-ablation de 15 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASY AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .