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Deviazione dell'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale - EASY AF STUDY

28 ottobre 2022 aggiornato da: S4 Medical
Valutare se la deviazione dell'esofago ridurrà/eliminerà il danno da ablazione all'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 22 anni e < 80 anni
  • Decisione clinica di procedere con la procedura di ablazione della FA.
  • Procedura di ablazione da completare in anestesia generale
  • Procedura di ablazione da completare con l'uso di ablazione con catetere a radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di varie patologie esofagee come acalasia esofagea, varici, stenosi, ragnatela, carcinoma, tumore/massa, sclerodermia, lacerazione di Mallory-Weiss, esofagite di Barrett, diverticolo, bendaggio, lacerazione, perforazione, dilatazione del palloncino.
  • Presenza di una sonda pH dispiegata nell'esofago
  • Procedura di ablazione AF pianificata da completare con energia laser o con crioenergia
  • Malattia psichiatrica acuta o incontrollata
  • Impossibile sottoporsi a endoscopia superiore
  • Iscrizione a un altro studio clinico della FDA
  • Condizioni mediche instabili che precludono il completamento sicuro del protocollo di studio
  • Il soggetto è incarcerato
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto non è in grado di comprendere i dettagli dello studio
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura del dispositivo sperimentale e i requisiti della visita di follow-up correlati allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Posizionamento di una sonda di temperatura esofagea luminale (LET) e inserimento del divaricatore esofageo di esoluzione. Nel gruppo di intervento, l'esoluzione verrà utilizzata per deviare l'esofago durante l'ablazione con catetere RF
Dispositivo: catetere di risoluzione
esolution è una terapia basata su catetere progettata per allontanare l'esofago dalla fonte di energia di ablazione durante l'ablazione della FA e per eliminare il rischio di lesioni esofagee
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Posizionamento di una sonda di temperatura esofagea luminale (LET) durante l'ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesione esofagea attribuibile all'energia di ablazione RF come indicato sull'endoscopia post ablazione
Lasso di tempo: 15-72 ore dopo la procedura di ablazione
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di lesioni esofagee attribuibili all'energia di ablazione RF come indicato sull'endoscopia post ablazione
15-72 ore dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S4 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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