Ruokatorven poikkeama eteisvärinän radiotaajuisen ablaation aikana - HELPPO AF-TUTKIMUS
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: S4 Medical
Arvioida, vähentääkö/eliminoiko ruokatorven poikkeaminen ruokatorven ablaatiovauriota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 22 vuotta ja < 80 vuotta
- Kliininen päätös jatkaa AF-ablaatiomenettelyä.
- Ablaatiomenettely suoritetaan yleisanestesialla
- Ablaatiomenettely suoritetaan radiotaajuuskatetriablaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Erilaisten ruokatorven patologioiden historia, kuten ruokatorven akalasia, suonikohjut, ahtaumat, verkko, karsinooma, kasvain/massa, skleroderma, Mallory-Weissin repeämä, Barrettin ruokatorven tulehdus, divertikulaatio, nauhat, repeämät, perforaatiot, pallolaajentumat.
- Ruokatorveen sijoitettu pH-anturin läsnäolo
- Suunniteltu AF-ablaatiomenettely suoritetaan laserenergialla tai kryoenergialla
- Akuutti tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Yläendoskopiaa ei voida tehdä
- Ilmoittautuminen toiseen FDA:n kliiniseen tutkimukseen
- Epävakaat sairaudet, jotka estävät tutkimusprotokollan turvallisen loppuun saattamisen
- Kohde on vangittu
- Kohde on raskaana
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohtia
- Tutkija uskoo, että tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuslaitemenettely ja tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Luminaalisen ruokatorven lämpötila-anturin (LET) sijoittaminen ja esolution-esophageal retractor -laitteen asettaminen.
Interventioryhmässä erottelua käytetään ruokatorven poikkeamiseen RF-katetriablaation aikana
|
esolution on katetriin perustuva hoito, joka on suunniteltu siirtämään ruokatorvi pois ablaatioenergian lähteestä AF:n ablaation aikana ja eliminoimaan ruokatorven vaurion riski
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Luminaalisen ruokatorven lämpötila-anturin (LET) sijoittaminen RF-ablaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RF-ablaatioenergiasta johtuvan ruokatorven vaurion ilmaantuvuus ablaation jälkeisessä endoskopiassa
Aikaikkuna: 15-72 tuntia ablaation jälkeen
|
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on RF-ablaatioenergiasta johtuvan ruokatorven vaurion ilmaantuvuus, kuten ablaation jälkeisessä endoskopiassa todettiin
|
15-72 tuntia ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .