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Speiseröhrenabweichung während der Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern – EINFACHE AF-STUDIE

28. Oktober 2022 aktualisiert von: S4 Medical
Um zu beurteilen, ob eine Abweichung des Ösophagus die Ablationsverletzung des Ösophagus reduziert/beseitigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 22 Jahre und < 80 Jahre
  • Klinische Entscheidung, mit der AF-Ablation fortzufahren.
  • Ablationsverfahren, das mit Vollnarkose abgeschlossen werden soll
  • Ablationsverfahren, das unter Verwendung einer Hochfrequenzkatheterablation abgeschlossen werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte verschiedener Ösophaguspathologien wie Ösophagusachalasie, Varizen, Strikturen, Netz, Karzinom, Tumor/Masse, Sklerodermie, Mallory-Weiss-Träne, Barrett-Ösophagitis, Divertikel, Streifenbildung, Platzwunde, Perforation, Ballondilatation.
  • Vorhandensein einer in der Speiseröhre eingesetzten pH-Sonde
  • Geplantes AF-Ablationsverfahren, das mit Laserenergie oder mit Kryoenergie durchgeführt werden soll
  • Akute oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Unfähig, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie der FDA
  • Instabile Erkrankung(en), die einen sicheren Abschluss des Studienprotokolls ausschließen
  • Subjekt ist inhaftiert
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Einzelheiten der Studie zu verstehen
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des Verfahrens des Prüfgeräts und der studienbezogenen Anforderungen für Folgebesuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Platzierung einer luminalen Ösophagus-Temperatursonde (LET) und Einsetzen eines Esolution-Ösophagus-Retraktors. In der Interventionsgruppe wird Esolution verwendet, um die Speiseröhre während der HF-Katheterablation abzulenken
Gerät: Auflösungskatheter
esolution ist eine katheterbasierte Therapie, die entwickelt wurde, um die Speiseröhre während der Ablation von Vorhofflimmern von der Quelle der Ablationsenergie wegzubewegen und das Risiko einer Verletzung der Speiseröhre zu eliminieren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Platzierung einer luminalen Ösophagus-Temperatursonde (LET) während der HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Ösophagusverletzungen, die auf HF-Ablationsenergie zurückzuführen sind, wie auf der Post-Ablationsendoskopie festgestellt
Zeitfenster: 15-72 Stunden nach der Ablation
Der primäre Studienendpunkt ist die Inzidenz von Ösophagusverletzungen, die auf die HF-Ablationsenergie zurückzuführen sind, wie in der Post-Ablationsendoskopie festgestellt
15-72 Stunden nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S4 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASY AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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