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심방 세동의 고주파 절제 중 식도 편차 - EASY AF STUDY

2022년 10월 28일 업데이트: S4 Medical
식도 이탈이 식도에 대한 절제 손상을 감소/제거하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 연령 ≥ 22세 및 < 80세
  • 심방세동 절제술을 진행하기로 한 임상 결정.
  • 전신 마취로 절제 절차 완료
  • 고주파 카테터 절제술을 사용하여 절제 절차를 완료합니다.

제외 기준:

  • 식도 이완불능증, 정맥류, 협착, 웹, 암종, 종양/덩어리, 경피증, Mallory-Weiss 파열, Barrett 식도염, 게실, 밴딩, 열상, 천공, 풍선 팽창과 같은 다양한 식도 병리의 병력.
  • 식도에 배치된 pH 프로브의 존재
  • 레이저 에너지 또는 극저온 에너지로 완료할 계획된 AF 절제 절차
  • 급성 또는 조절되지 않는 정신 질환
  • 위 내시경을 할 수 없는 경우
  • 다른 FDA 임상 시험 등록
  • 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 것을 방해하는 불안정한 의학적 상태(들)
  • 피험자는 감금됨
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 연구의 세부 사항을 이해할 수 없습니다.
  • 조사자는 피험자가 조사 장치 절차 및 연구 관련 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없을 것이라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
루미날 식도 온도 탐침(LET)의 배치 및 용출 식도 견인기의 삽입. 중재 그룹에서는 RF 카테터 절제 시 식도 편위를 위해 솔루션을 활용합니다.
장치: 해결 카테터
esolution은 심방세동을 절제하는 동안 절제 에너지원에서 식도를 변위시키고 식도 손상의 위험을 제거하도록 설계된 카테터 기반 치료법입니다.
간섭 없음: 대조군
RF 절제 중 내강 식도 온도 탐침(LET) 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 내시경 검사에서 나타난 바와 같이 RF 절제 에너지로 인한 식도 손상의 발생률
기간: 절제술 후 15~72시간
1차 연구 종점은 절제 후 내시경 검사에서 명시된 바와 같이 RF 절제 에너지로 인한 식도 손상의 발생률입니다.
절제술 후 15~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S4 Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASY AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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