Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deviace jícnu při radiofrekvenční ablaci fibrilace síní - EASY AF STUDIE

28. října 2022 aktualizováno: S4 Medical
K posouzení, zda odchylka jícnu sníží/odstraní ablační poranění jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů nebo žen ≥ 22 let a < 80 let
  • Klinické rozhodnutí pokračovat v ablaci FS.
  • Ablace musí být ukončena celkovou anestezií
  • Ablace musí být dokončena s použitím radiofrekvenční katetrizační ablace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza různých patologií jícnu, jako je achalázie jícnu, varixy, striktury, pavučina, karcinom, tumor/masa, sklerodermie, Mallory-Weissova trhlina, Barrettova ezofagitida, divertikl, bandáže, tržné rány, perforace, balónková dilatace.
  • Přítomnost pH sondy umístěné v jícnu
  • Plánovaný postup ablace AF, který bude dokončen laserovou energií nebo kryoenergií
  • Akutní nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Nelze podstoupit horní endoskopii
  • Zápis do další klinické studie FDA
  • Nestabilní zdravotní stav (stavy), který znemožňuje bezpečné dokončení protokolu studie
  • Subjekt je uvězněn
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt není schopen porozumět detailům studie
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu zkoumaného zařízení a požadavků na následnou návštěvu související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Umístění luminální jícnové teplotní sondy (LET) a zavedení esolution retraktoru jícnu. V intervenční skupině bude roztok použit k deviaci jícnu během RF katetrizační ablace
Přístroj: evolenční katetr
esolution je katetrizační terapie navržená tak, aby během ablace FS vytěsnila jícen od zdroje ablační energie a eliminovala riziko poranění jícnu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Umístění luminální jícnové teplotní sondy (LET) během RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění jícnu přisuzovatelný RF ablační energii, jak bylo zaznamenáno při postablační endoskopii
Časové okno: 15-72 hodin po ablaci
Primárním koncovým bodem studie je výskyt poranění jícnu, které lze připsat RF ablační energii, jak bylo zaznamenáno při poablační endoskopii
15-72 hodin po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S4 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASY AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na evolenční katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit