Desviación del esófago durante la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular - EASY AF STUDY
28 de octubre de 2022 actualizado por: S4 Medical
Evaluar si la desviación del esófago reducirá o eliminará la lesión por ablación del esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad masculina o femenina ≥ 22 años y < 80 años
- Decisión clínica de proceder con el procedimiento de ablación de FA.
- Procedimiento de ablación que se completará con anestesia general
- El procedimiento de ablación se completará con el uso de ablación con catéter de radiofrecuencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diversas patologías esofágicas, como acalasia esofágica, várices, estenosis, telaraña, carcinoma, tumor/masa, esclerodermia, desgarro de Mallory-Weiss, esofagitis de Barrett, divertículo, bandas, laceración, perforación, dilatación con balón.
- Presencia de una sonda de pH desplegada en el esófago
- Procedimiento planificado de ablación de FA que se completará con energía láser o con crioenergía
- Enfermedad psiquiátrica aguda o no controlada
- Incapaz de someterse a una endoscopia digestiva alta
- Inscripción en otro ensayo clínico de la FDA
- Condición(es) médica(s) inestable(s) que impide(n) completar con seguridad el protocolo del estudio
- El sujeto está encarcelado
- El sujeto está embarazada
- El sujeto es incapaz de comprender los detalles del estudio.
- El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el procedimiento del dispositivo en investigación y los requisitos de la visita de seguimiento relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
Colocación de sonda de temperatura esofágica luminal (LET) e inserción de retractor esofágico de esolución.
En el grupo de intervención, se utilizará esolution para desviar el esófago durante la ablación con catéter RF
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esolution es una terapia basada en catéter diseñada para desplazar el esófago lejos de la fuente de energía de ablación durante la ablación de FA y para eliminar el riesgo de lesión esofágica
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Sin intervención: Grupo de control
Colocación de una sonda de temperatura esofágica luminal (LET) durante la ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión esofágica atribuible a la energía de ablación por radiofrecuencia según se indica en la endoscopia posterior a la ablación
Periodo de tiempo: 15-72 horas después del procedimiento de ablación
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El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de lesión esofágica atribuible a la energía de ablación por radiofrecuencia, como se indica en la endoscopia posterior a la ablación.
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15-72 horas después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASY AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .