Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiserørsafvigelse under radiofrekvensablation af atrieflimren - EASY AF STUDY

28. oktober 2022 opdateret af: S4 Medical
For at vurdere om afvigelse af spiserøret vil reducere/eliminere ablationsskade i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 22 år og < 80 år
  • Klinisk beslutning om at fortsætte med AF-ablationsprocedure.
  • Ablationsprocedure skal afsluttes med generel anæstesi
  • Ablationsprocedure skal afsluttes med brug af radiofrekvenskateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med forskellige esophageal patologi såsom esophageal achalasia, varicer, strikturer, web, carcinom, tumor/masse, sklerodermi, Mallory-Weiss tåre, Barretts esophagitis, divertikel, banding, laceration, perforering, ballonudvidelse.
  • Tilstedeværelse af en pH-sonde anbragt i spiserøret
  • Planlagt AF-ablationsprocedure, der skal afsluttes med laserenergi eller med kryoenergi
  • Akut eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Ude af stand til at gennemgå øvre endoskopi
  • Tilmelding til et andet FDA klinisk forsøg
  • Ustabil(e) medicinsk(e), tilstand(er), der udelukker sikker udfyldelse af undersøgelsesprotokol
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå detaljerne i undersøgelsen
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder undersøgelsesudstyrsproceduren og undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Placering af en luminal esophageal temperatursonde (LET) og indsættelse af esolution esophageal retractor. I interventionsgruppen vil esolution blive brugt til at afvige spiserøret under RF-kateterablation
Enhed: opløsningskateter
esolution er en kateterbaseret terapi designet til at forskyde spiserøret væk fra kilden til ablationsenergi under ablation af AF og for at eliminere risikoen for esophageal skade
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Placering af en luminal esophageal temperatursonde (LET) under RF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af esophageal skade, der kan tilskrives RF ablationsenergi som noteret ved postablationsendoskopi
Tidsramme: 15-72 timer efter ablationsprocedure
Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​esophageal skade, der kan tilskrives RF ablationsenergi som noteret ved postablationsendoskopi
15-72 timer efter ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S4 Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner