Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odchylenie przełyku podczas ablacji migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej — ŁATWE BADANIE AF

28 października 2022 zaktualizowane przez: S4 Medical
Ocena, czy odchylenie przełyku zmniejszy/wyeliminuje uszkodzenie ablacyjne przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 22 lata i < 80 lat
  • Decyzja kliniczna o wykonaniu zabiegu ablacji AF.
  • Procedura ablacji do wykonania w znieczuleniu ogólnym
  • Procedura ablacji do uzupełnienia ablacją cewnikiem o częstotliwości radiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia różnych patologii przełyku, takich jak achalazja przełyku, żylaki, zwężenia, pajęczyna, rak, guz/masa, twardzina skóry, łza Mallory'ego-Weissa, zapalenie przełyku Barretta, uchyłek, pręgi, rany szarpane, perforacje, poszerzenie balonowe.
  • Obecność sondy pH umieszczonej w przełyku
  • Planowany zabieg ablacji AF do wykonania energią lasera lub krioenergią
  • Ostra lub niekontrolowana choroba psychiczna
  • Nie można przejść górnej endoskopii
  • Rejestracja w innym badaniu klinicznym FDA
  • Niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne ukończenie protokołu badania
  • Obiekt jest uwięziony
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć szczegółów badania
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym procedury badanego urządzenia i wymagań związanych z wizytą kontrolną związaną z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Umieszczenie sondy temperatury przełyku (LET) i wprowadzenie retraktora przełyku esolution. W grupie interwencyjnej esolution zostanie wykorzystany do odchylenia przełyku podczas ablacji cewnika RF
Urządzenie: cewnik rozpuszczający
esolution to terapia przezcewnikowa mająca na celu odsunięcie przełyku od źródła energii ablacyjnej podczas ablacji AF i wyeliminowanie ryzyka uszkodzenia przełyku
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Umieszczenie sondy do pomiaru temperatury przełyku (LET) podczas ablacji RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazów przełyku związanych z energią ablacji RF, jak stwierdzono w endoskopii po ablacji
Ramy czasowe: Procedura 15-72 godzin po ablacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania urazów przełyku związanych z energią ablacji RF, jak stwierdzono w endoskopii po ablacji
Procedura 15-72 godzin po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S4 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASY AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cewnik rozpuszczający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj