オピオイドを使用しない整形外科
2026年4月26日 更新者：Eric Wagner、Emory University
マルチモーダルなオピオイドを使用しない整形外科手術を調べる二重盲検無作為対照試験
この調査の目的は、オピオイド薬を使用する場合と使用しない場合の術後疼痛の制御におけるこの集学的レジメンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術後のオピオイドの長期使用は、オピオイドの流行と術後転帰の両方にとって重要な考慮事項です。
研究者らは、整形外科手術後のオピオイドの必要性を減少させるか、場合によっては排除するように設計された、マルチモーダルな疼痛管理レジメンを開発しました。
これは、教育と当社の標準的なマルチモーダル疼痛管理レジメンからなるマルチモーダル疼痛レジメンを利用した前向き二重盲検ランダム化比較試験です。
次に、カプセル化されたオピオイドまたはプラセボのいずれかを受け取るように患者を無作為化する計画です。
チームは、患者の痛みのレベル、満足度、オピオイドの使用、副作用、患者から報告された転帰、および合併症を評価します。
この研究は、将来のオピオイドを使用しない手術と調査の基礎として機能すると同時に、術後のオピオイドの長期使用の危険にさらされている患者と要因を特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Dawes
- 電話番号：404-784-2402
- メール：adawes@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
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コンタクト：
- Eric Wagner, MD
- メール：eric.r.wagner@emory.edu
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- The Emory Clinic
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コンタクト：
- Eric Wagner, MD
- メール：eric.r.wagner@emory.edu
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- 募集
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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コンタクト：
- Eric Wagner, MD
- メール：eric.r.wagner@emory.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一次設定での全関節置換術（例：全肩関節形成術、解剖学的または逆）を受ける進行性関節炎の患者。
- 指、手、手首、前腕、または肘の整形外科的処置または手術を受けている患者
- 股関節、膝、足首、または足の整形外科的処置または手術を受けている患者
- -活動の変更、オプションのコルチコステロイド注射、および理学療法を含む3か月以上の非手術治療を使い果たした患者。
- 18歳以上で研究に参加する意志があり、精神的に同意できる患者
除外基準:
- 他の骨や臓器への同時かつ重大な損傷、局所感染、アルコールまたは医療乱用の病歴、手術後3か月以内の術前オピオイド使用、進行した腎臓または肝臓疾患、神経ブロックを受けることの禁忌、制御されていない真性糖尿病（HbA1C >9.0)、または以前の胃潰瘍がアスピリンおよび抗炎症薬を排除する場合.i. 含める前に、患者は血液検査を受けて、推定糸球体濾過率（GFR）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）など、腎機能と肝機能の両方を評価します。
- 労働者の補償状況、未成年者、脆弱な被験者、妊娠中の女性、または研究への参加に同意する意思がない人。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイドグループ
参加者はカプセル化されたオキシコドン 5 mg 錠剤 x24 を受け取り、手術後必要に応じて 6 時間ごとに po を服用します。
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カプセル化されたオキシコドン 5 mg 錠剤 x24、必要に応じて 6 時間ごとに経口摂取
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実験的：プラセボ群
参加者は、カプセル化されたプラセボ錠剤 x24 を受け取り、手術後の痛みの必要に応じて 6 時間ごとに po を服用します。
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カプセル化されたプラセボ錠剤 x24、痛みの必要性に応じて 6 時間ごとに経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 (VAS) スコア
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月は1日3回
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治験責任医師は、術後の最初の 14 日間、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して患者の術後の痛みを評価します。
また、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月後の各術後訪問時に痛みを評価します。
この尺度は、朝、午後、夕方と定義された 1 日を通して 3 つの異なる時点で痛みを評価します。
痛みの尺度は 0 ～ 10 の範囲で、10 がより悪い結果であり、最高の痛みの評価を定量化します。
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術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月は1日3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコアの変化
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月は1日3回
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患者は、手順と疼痛管理に対する全体的な満足度を尋ねられます。 調査員は、次の選択肢を持つ評価尺度を使用します。
この尺度には、患者が予想よりもはるかに良好な状態であることを示す最大値 (5) と、最悪の転帰を定量化する最小値 (1) としてはるかに悪い値があります。 意見を述べるには時期尚早であると述べている患者は無効値です。 |
術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月は1日3回
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オピオイド消費の変化
時間枠：ベースライン、術後60ヶ月
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治験責任医師は、患者間で比較するための同等の測定基準として、総モルヒネ当量を利用して、消費されたオピオイドの量を評価します。
また、患者が安全/救助処方箋を利用したかどうかも評価されます。
また、患者が補充処方箋を取得するかどうかに関する情報も含まれます。
総消費量は、以前に述べたように総モルヒネ当量を測定基準として利用することによって評価され、より高い値を持つ患者はより悪い結果を定量化します。
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ベースライン、術後60ヶ月
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関連する副作用の変化
時間枠：術後14日間、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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治験責任医師は、最初の 14 日間およびフォローアップ訪問ごとに、術後の投薬によるこれらの副作用のいずれかを感じる患者の症状に 0 ～ 10 のスケールを利用します。
術後疼痛プロトコルに関連する薬を継続的に服用している限り、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 60 か月のフォローアップ訪問ごとにのみ評価します。
スコアが 10 の結果は、悪い結果と、オピオイド薬による深刻な一般的な副作用に対処している患者を定量化します。
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術後14日間、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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単一評価数値評価 (SANE) スコアでは、患者は負傷した四肢を正常と比較した機能のパーセンテージとして 0 ～ 100 で評価する必要があります。
患者は、次の時点でこの質問をされます: ベースライン (術前)、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月。
0 の評価は最小値であり、可能な限り低い値であり、患者がスケールでより悪い転帰を示す可能性があることを示します。
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、60 か月
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American Shoulder and Elbow Surgeons Index Scale (ASES) の変更
時間枠：ベースライン (術前)、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月
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ASESは、肩の状態を評価するために設計された調査です。
この調査は、肩に病状のある患者の場合にのみ利用されます。
この調査では、日常生活の活動を評価する 10 の要素を利用します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが 0 の場合は肩の状態が悪いことを示します。
治験責任医師は、ベースライン (術前)、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月の時点でこの評価を利用します。
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ベースライン (術前)、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月
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ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン (術前)、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月
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EQ-5D は、健康と生活の質を測定するために最も一般的に使用される評価の 1 つです。
EQ-5D は次の時点で評価されます: ベースライン (術前)、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月。
評価は 0 から 1 のスケールを使用し、0 は死亡に対応し、1 は完全な健康を表します。
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ベースライン (術前)、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 60 か月
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術後の滞在期間
時間枠：治験終了（術後60ヶ月まで）
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治験責任医師は、通常入院を必要とする手術タイプの別の結果として、入院期間を評価します。
これを一度評価し、退院後の入院に関するデータを収集します。
より短い時間間隔はより良い転帰に対応し、より長い滞在の患者はあまり望ましくない転帰に対応します。
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治験終了（術後60ヶ月まで）
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合併症の数
時間枠：治験終了（術後60ヶ月まで）
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治験責任医師は、再手術、再入院、再手術、一時的または永久的な神経損傷、血腫、表在性および深部の感染症、再発性疼痛、骨折、インプラントの緩みおよび脱臼などの手術による合併症を評価します。
これらの合併症の評価は、それらが発生したときに行われ、記述として記録され、合併症自体ではなく真の値は記録されません.
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治験終了（術後60ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Wagner, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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