Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri ortopædi

26. april 2026 opdateret af: Eric Wagner, Emory University

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger multimodale opioidfrie ortopædiske procedurer

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dette multimodale regime til at kontrollere postoperativ smerte med og uden brug af opioidmedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig opioidbrug efter ortopædkirurgi er en vigtig overvejelse for både opioidepidemien og postoperative resultater. Efterforskerne har udviklet et multimodalt smertekontrolregime designet til at mindske eller endda potentielt eliminere behovet for opioider efter en ortopædisk procedure. Dette er et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et multimodalt smerteregime bestående af uddannelse og vores standard multimodale smertekontrolregime. Derefter er planen at randomisere patienter til enten at modtage indkapslede opioider eller placebo. Teamet vil vurdere patientens smerteniveauer, tilfredshed, opioidbrug, bivirkninger, patientrapporterede resultater og komplikationer. Denne undersøgelse vil tjene som grundlag for fremtidige opioidfrie operationer og undersøgelser, samtidig med at det hjælper med at identificere patienter og faktorer, der er i risiko for forlænget opioidbrug postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30024
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med fremskreden arthritis, der gennemgår en total ledudskiftning (f.eks. total skulderarthroplastik, anatomisk eller omvendt), i den primære indstilling.
  • Enhver patient, der gennemgår en ortopædisk procedure eller operation af deres finger, hånd, håndled, underarm eller albue
  • Enhver patient, der gennemgår en ortopædisk procedure eller operation for deres hofte, knæ, ankel eller fod
  • Patienter, der har opbrugt 3+ måneders ikke-operativ behandling for at inkludere aktivitetsændringer, valgfri kortikosteroidinjektioner og fysioterapi.
  • Patienter over 18 år, der er villige til at deltage i undersøgelsen og mentalt i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige og betydelige skader på andre knogler eller organer, lokale infektioner, historie med alkohol eller medicinsk misbrug, præoperativ opioidbrug inden for 3 måneder efter operationen, fremskreden nyre- eller leversygdom, kontraindikation for modtagelse af en nerveblokade, ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C) >9,0), eller hvis et tidligere mavesår udelukker Aspirin og anti-inflammatorisk medicin.i. Før inklusion vil patienten gennemgå blodprøver for at evaluere både nyre- og leverfunktion, herunder estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) samt alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST).
  • Arbejdsmands kompensationsstatus, mindreårige, sårbare personer, kvinder, der er gravide, eller dem, der ikke er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der efter investigatorens mening kan være manglende overholdelse af undersøgelsesskemaer eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Deltagerne vil modtage indkapslede Oxycodon 5 mg tabletter x24, for at tage po q6 timer efter behov efter operation Sikkerhed" Recept: Oxycodone5 mg po 6 timer efter behov for smerte
Medicin: Oxycodon 5 mg oral tablet
Indkapslede Oxycodon 5 mg tabletter x24, til at tage po q6 timer efter behov
Eksperimentel: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage indkapslede placebotabletter x24, for at tage po q6 timer efter behov for smerte efter operation "Sikkerhed" Recept: Oxycodon5 mg po q6 timer efter behov for smerte
Medicin: Placebo oral tablet
Indkapslede placebotabletter x24, til at tage po q6 timer ved behov for smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte (VAS) score
Tidsramme: Tre gange om dagen postoperativt i de første 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder efter operationen
Efterforskerne vil vurdere patientens postoperative smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i de første 14 dage postoperativt. De vil også vurdere smerte ved hvert postoperativt besøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder. Denne skala vil vurdere smerte på 3 forskellige tidspunkter i løbet af dagen defineret som morgen, eftermiddag og aften. Smerteskalaen vil variere fra 0-10, hvor 10 er et dårligere resultat, der kvantificerer den højeste smertevurdering.
Tre gange om dagen postoperativt i de første 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Tre gange om dagen postoperativt i de første 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder efter operationen

Patienterne vil blive spurgt om deres generelle tilfredshed med proceduren og smertekontrol.

Efterforskerne vil bruge en vurderingsskala med følgende valg:

  1. Jeg har det MEGET VÆRRE, end jeg havde forventet
  2. Jeg har det LIDT VÆRRE, end jeg havde forventet
  3. Jeg gør omtrent det samme, som jeg havde forventet
  4. Jeg har det LIDT BEDRE, end jeg havde forventet
  5. Jeg har det MEGET BEDRE, end jeg havde forventet
  6. Det er for tidligt for mig at give en mening

Skalaen har en maksimal værdi af en patient, der angiver, at de klarer sig meget bedre end forventet (5) og meget dårligere som minimumsværdien (1), der kvantificerer det værste resultat. Patienter, der siger, at det er for tidligt at give en udtalelse, er en nulværdi.
Tre gange om dagen postoperativt i de første 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder efter operationen
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: Baseline, 60 måneder efter operationen
Efterforskerne vil vurdere mængden af ​​forbrugt opioider ved at bruge totale morfinækvivalenter som en lige stor målestok til sammenligning mellem patienter. Det vil også blive vurderet, om patienten har brugt sin sikkerheds-/redningsrecept. Det vil også blive inkluderet oplysningerne om, hvorvidt patienterne får en genopfyldningsrecept. Det samlede forbrug vil blive vurderet ved at anvende de totale morfinækvivalenter som metrik som tidligere anført med patienter med højere værdier, der kvantificerer et dårligere resultat.
Baseline, 60 måneder efter operationen
Ændring i tilknyttede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativt de første 14 dage og derefter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder efter operationen
Efterforskerne vil bruge en skala fra 0-10 for patientsymptomer for at mærke nogen af ​​disse bivirkninger på grund af postoperativ medicin i de første 14 dage og ved hvert opfølgningsbesøg. Vi vurderer kun ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder, så længe de kontinuerligt tager medicin forbundet med postoperativ smerteprotokol. Resultater med en score på 10 vil kvantificere et dårligt resultat og patienter, der håndterer alvorlige almindelige bivirkninger på grund af opioidmedicin.
Postoperativt de første 14 dage og derefter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder efter operationen
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score kræver, at patienten vurderer deres skadede ekstremitet 0-100 som en procentdel af deres funktion sammenlignet med normal. Patienten vil blive stillet dette spørgsmål på følgende tidspunkter: baseline (præoperativ), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder. En vurdering på 0 er minimumsværdien og angiver den lavest mulige værdi og dårligere udfald en patient kan få på skalaen.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder efter operationen
Ændring i American Shoulder and Albue Surgeons Index Scale (ASES)
Tidsramme: baseline (præoperativt), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativt
ASES er en undersøgelse designet til at vurdere tilstanden af ​​skulderen. Denne undersøgelse vil kun blive brugt i tilfælde af patienter med skulderpatologi. Undersøgelsen vil bruge de 10 komponenter, der vurderer dagligdagens aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der angiver en værre skuldertilstand. Efterforskerne vil bruge denne vurdering på følgende tidspunkter: baseline (præoperativ), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder.
baseline (præoperativt), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativt
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: baseline (præoperativt), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativt
EQ-5D er en af ​​de mest brugte vurderinger til måling af sundhed og livskvalitet. EQ-5D vil blive vurderet på følgende tidspunkter: baseline (præoperativ), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder. Vurderingen anvender en skala fra 0 til 1 med en score på 0 svarende til døden og 1 repræsenterer perfekt helbred.
baseline (præoperativt), 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativt
Opholdslængde postoperativt
Tidsramme: Afslutning af forsøget (op til 60 måneder efter operationen)
Efterforskerne vil vurdere liggetid som et andet resultat for operationstyper, der typisk kræver indlæggelse på hospitalet. Det vil blive vurderet denne gang og indsamle data med hensyn til hospitalsophold efter deres udskrivelse fra hospitalet. Et kortere tidsinterval svarer til et bedre resultat, og de patienter med et længere ophold er et mindre ønskeligt resultat.
Afslutning af forsøget (op til 60 måneder efter operationen)
Antal komplikationer
Tidsramme: Afslutning af forsøget (op til 60 måneder efter operationen)
Efterforskerne vil vurdere komplikationer som følge af operation såsom reoperation, genindlæggelse, revisionsprocedure, midlertidige eller permanente nerveskader, hæmatomer, overfladiske og dybe infektioner, tilbagevendende smerter, frakturer og implantatløsning og dislokationer. Vurderingen af ​​disse komplikationer vil ske, efterhånden som de opstår og vil blive registreret som en beskrivende, og ingen sande værdier vil blive registreret i stedet for selve komplikationen.
Afslutning af forsøget (op til 60 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Wagner, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon 5 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner