Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedie bez opioidů

26. dubna 2026 aktualizováno: Eric Wagner, Emory University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající multimodální ortopedické postupy bez opioidů

Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost tohoto multimodálního režimu při kontrole pooperační bolesti s použitím opioidů a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé užívání opioidů po ortopedických operacích je důležitým faktorem jak pro epidemii opioidů, tak pro pooperační výsledky. Výzkumníci vyvinuli multimodální režim kontroly bolesti navržený tak, aby snížil nebo dokonce potenciálně eliminoval potřebu opioidů po ortopedickém výkonu. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie využívající multimodální režim bolesti sestávající z edukace a našeho standardního multimodálního režimu kontroly bolesti. Pak je plánem randomizovat pacienty, aby dostávali opioidy v tobolkách nebo placebo. Tým posoudí úroveň pacientovy bolesti, spokojenost, užívání opioidů, vedlejší účinky, pacientem hlášené výsledky a komplikace. Tato studie poslouží jako základ pro budoucí operace a vyšetřování bez opiátů a zároveň pomůže identifikovat pacienty a rizikové faktory dlouhodobého užívání opiátů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Dawes
  • Telefonní číslo: 404-784-2402
  • E-mail: adawes@emory.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s pokročilou artritidou podstupující totální kloubní náhradu (např. totální endoprotéza ramene, anatomická nebo reverzní) v primárním nastavení.
  • Každý pacient podstupující ortopedický zákrok nebo operaci prstu, ruky, zápěstí, předloktí nebo lokte
  • Každý pacient podstupující ortopedický zákrok nebo operaci kyčle, kolena, kotníku nebo nohy
  • Pacienti, kteří vyčerpali více než 3 měsíce neoperativní léčby zahrnující úpravy aktivity, volitelné injekce kortikosteroidů a fyzikální terapii.
  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a jsou mentálně schopni souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současným a závažným poraněním jiných kostí nebo orgánů, lokálními infekcemi, anamnézou alkoholismu nebo zneužívání léků, předoperačním užíváním opioidů do 3 měsíců od operace, pokročilým onemocněním ledvin nebo jater, kontraindikací pro příjem nervové blokády, nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C >9,0), nebo pokud předchozí žaludeční vřed vylučuje aspirin a protizánětlivé léky.i. Před zařazením pacient podstoupí krevní testy, aby se vyhodnotily funkce ledvin a jater, včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a také alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
  • Stav odměňování dělníka, nezletilé osoby, zranitelné subjekty, těhotné ženy nebo osoby, které nejsou ochotny souhlasit s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat harmonogramy nebo postupy studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Účastníci dostanou zapouzdřené tablety Oxykodonu 5 mg x24, které budou užívat po q6 hodin podle potřeby po operaci Bezpečnost“ Předpis: Oxykodon 5 mg po q6 hodin podle potřeby proti bolesti
Lék: Oxykodon 5 mg perorální tableta
Zapouzdřené tablety Oxycodonu 5 mg x24, užívat po q6 hodin podle potřeby
Experimentální: Placebo skupina
Účastníci obdrží zapouzdřené placebo tablety x24, které budou užívat po q6 hodin podle potřeby proti bolesti po operaci "Bezpečnostní" předpis: Oxykodon 5 mg po q6 hodin podle potřeby proti bolesti
Lék: Placebo perorální tableta
Zapouzdřené placebo tablety x24, užívat po q6 hodin podle potřeby bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti (VAS).
Časové okno: Třikrát denně po operaci po dobu prvních 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé budou hodnotit pooperační bolest pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) po dobu prvních 14 dnů po operaci. Budou také hodnotit bolest při každé pooperační návštěvě po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 60 měsících. Tato stupnice bude hodnotit bolest ve 3 různých časových bodech během dne definovaných jako ráno, odpoledne a večer. Stupnice bolesti se bude pohybovat od 0 do 10, přičemž 10 je horší výsledek kvantifikující nejvyšší hodnocení bolesti.
Třikrát denně po operaci po dobu prvních 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Třikrát denně po operaci po dobu prvních 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců po operaci

Pacienti budou dotázáni na jejich celkovou míru spokojenosti s procedurou a kontrolou bolesti.

Vyšetřovatelé použijí hodnotící stupnici s následujícími možnostmi:

  1. Mám se MNOHEM HORŠÍ, než jsem čekal
  2. Jsem na tom NĚCO HORŠÍ, než jsem čekal
  3. Dělám asi to stejné, jak jsem čekal
  4. Daří se mi NĚCO LEPŠÍ, než jsem čekal
  5. Daří se mi MNOHEM LÉPE, než jsem čekal
  6. Je příliš brzy na to, abych se vyjádřil

Škála má maximální hodnotu pacienta, který uvádí, že si vede mnohem lépe, než se očekávalo (5) a mnohem horší jako minimální hodnotu (1), která kvantifikuje nejhorší výsledek. Pacienti, kteří říkají, že je příliš brzy na vyjádření názoru, mají nulovou hodnotu.
Třikrát denně po operaci po dobu prvních 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců po operaci
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 60 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé posoudí množství spotřebovaných opioidů s využitím celkových ekvivalentů morfinu jako stejnou metriku pro srovnání mezi pacienty. Posoudí také, zda pacient využil bezpečnostního/záchranného předpisu. Součástí bude i informace o tom, zda pacienti získávají doplňovací recept. Celková spotřeba bude hodnocena s využitím ekvivalentů celkového morfinu jako metriky, jak bylo uvedeno dříve u pacientů s vyššími hodnotami kvantifikujícími horší výsledek.
Výchozí stav, 60 měsíců po operaci
Změna souvisejících vedlejších účinků
Časové okno: Po operaci prvních 14 dnů a poté 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé použijí stupnici 0-10 pro symptomy pacienta pro pocit jakéhokoli z těchto vedlejších účinků v důsledku pooperační medikace během prvních 14 dnů a při každé následné návštěvě. Hodnotíme pouze při každé následné kontrolní návštěvě 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců, pokud nepřetržitě užívají léky související s protokolem pooperační bolesti. Výsledky se skóre 10 budou kvantifikovat špatný výsledek a pacienty se závažnými běžnými vedlejšími účinky v důsledku opioidní medikace.
Po operaci prvních 14 dnů a poté 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců po operaci
Změna ve skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 60 měsíců po operaci
Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou poraněnou končetinu 0-100 jako procento své funkce ve srovnání s normální. Pacientovi bude položena tato otázka v následujících časových bodech: výchozí stav (před operací), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců. Hodnocení 0 je minimální hodnota a označuje nejnižší možnou hodnotu a horší výsledek, který může pacient na škále mít.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 60 měsíců po operaci
Změna indexové stupnice amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: výchozí (předoperační), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců po operaci
ASES je průzkum určený k posouzení stavu ramene. Tento průzkum bude použit pouze u pacientů s patologií ramene. Průzkum bude využívat 10 komponent hodnotících aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen. Vyšetřovatelé použijí toto hodnocení v následujících časových bodech: výchozí (předoperační), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců.
výchozí (předoperační), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců po operaci
Změna v evropské kvalitě života 5 dimenze (EQ-5D)
Časové okno: výchozí (předoperační), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců po operaci
EQ-5D je jedním z nejčastěji používaných hodnocení pro měření zdraví a kvality života. EQ-5D bude hodnocena v následujících časových bodech: výchozí (předoperační), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců. Hodnocení využívá stupnici od 0 do 1, přičemž skóre 0 odpovídá smrti a 1 představuje dokonalé zdraví.
výchozí (předoperační), 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 60 měsíců po operaci
Délka pobytu po operaci
Časové okno: Konec zkušebního období (až 60 měsíců po operaci)
Vyšetřovatelé posoudí délku pobytu jako další výsledek u typů operací, které obvykle vyžadují přijetí do nemocnice. Bude to jednou posouzeno a shromáždí se údaje o pobytu v nemocnici po jejich propuštění z nemocnice. Kratší časový interval odpovídá lepšímu výsledku a pacienti s delším pobytem jsou méně žádoucím výsledkem.
Konec zkušebního období (až 60 měsíců po operaci)
Počet komplikací
Časové okno: Konec zkušebního období (až 60 měsíců po operaci)
Vyšetřovatelé posoudí komplikace v důsledku chirurgického zákroku, jako je reoperace, readmise, revizní postup, dočasná nebo trvalá poranění nervů, hematomy, povrchové a hluboké infekce, recidivující bolesti, zlomeniny a uvolnění a dislokace implantátu. Posouzení těchto komplikací bude probíhat tak, jak se vyskytnou, a bude zaznamenáno jako popisné a nebudou zaznamenány žádné skutečné hodnoty, spíše než samotná komplikace.
Konec zkušebního období (až 60 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wagner, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon 5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit