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Ortopedia senza oppioidi

26 aprile 2026 aggiornato da: Eric Wagner, Emory University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che esamina le procedure ortopediche multimodali senza oppioidi

L'obiettivo di questa indagine è confrontare l'efficacia di questo regime multimodale nel controllo del dolore postoperatorio con e senza l'uso di farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso prolungato di oppioidi dopo la chirurgia ortopedica è una considerazione importante sia per l'epidemia di oppioidi che per gli esiti postoperatori. I ricercatori hanno sviluppato un regime di controllo del dolore multimodale progettato per ridurre o addirittura eliminare potenzialmente la necessità di oppioidi dopo una procedura ortopedica. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che utilizza un regime del dolore multimodale costituito dall'educazione e dal nostro regime standard di controllo del dolore multimodale. Quindi, il piano è di randomizzare i pazienti a ricevere oppioidi incapsulati o placebo. Il team valuterà i livelli di dolore del paziente, la soddisfazione, l'uso di oppioidi, gli effetti collaterali, i risultati riportati dal paziente e le complicanze. Questo studio servirà come base per futuri interventi chirurgici e indagini senza oppioidi, contribuendo nel contempo a identificare i pazienti e i fattori a rischio per l'uso prolungato di oppioidi nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Dawes
  • Numero di telefono: 404-784-2402
  • Email: adawes@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30024
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con artrite avanzata sottoposto a sostituzione totale dell'articolazione (ad es. artroplastica totale della spalla, anatomica o inversa), nel contesto primario.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a procedura ortopedica o intervento chirurgico al dito, alla mano, al polso, all'avambraccio o al gomito
  • Qualsiasi paziente sottoposto a procedura ortopedica o intervento chirurgico all'anca, al ginocchio, alla caviglia o al piede
  • Pazienti che hanno esaurito 3+ mesi di trattamento incruento per includere modifiche dell'attività, iniezioni facoltative di corticosteroidi e terapia fisica.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni disposti a partecipare allo studio e mentalmente in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni concomitanti e significative ad altre ossa o organi, infezioni locali, storia di abuso di alcol o farmaci, uso preoperatorio di oppioidi entro 3 mesi dall'intervento, malattia renale o epatica avanzata, controindicazione a ricevere un blocco nervoso, diabete mellito non controllato (HbA1C >9.0), o se una precedente ulcera gastrica preclude Aspirina e farmaci antinfiammatori.i. Prima dell'inclusione, il paziente verrà sottoposto a esami del sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica, inclusa la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST).
  • Lo stato di indennizzo del lavoratore, i minori, i soggetti vulnerabili, le donne in stato di gravidanza o coloro che non sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
I partecipanti riceveranno compresse incapsulate di ossicodone da 5 mg x24, da assumere PO ogni 6 ore secondo necessità dopo l'intervento chirurgico Prescrizione di sicurezza: ossicodone 5 mg PO ogni 6 ore secondo necessità per il dolore
Droga: Compressa orale di ossicodone 5 mg
Ossicodone incapsulato 5 mg compresse x24, da assumere PO q6 ore al bisogno
Sperimentale: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo incapsulate x24, da assumere PO ogni 6 ore al bisogno per il dolore dopo l'intervento chirurgico Prescrizione "Sicurezza": Ossicodone 5 mg PO ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Droga: Compressa orale di placebo
Compresse placebo incapsulate x24, da assumere PO q6 ore al bisogno per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dopo l'intervento per le prime 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno il dolore postoperatorio del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per i primi 14 giorni dopo l'intervento. Valuteranno anche il dolore ad ogni visita postoperatoria dopo 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi. Questa scala valuterà il dolore in 3 diversi momenti della giornata definiti come mattina, pomeriggio e sera. La scala del dolore andrà da 0 a 10 dove 10 rappresenta un risultato peggiore che quantifica la valutazione del dolore più alta.
Tre volte al giorno dopo l'intervento per le prime 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dopo l'intervento per le prime 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi dopo l'intervento

Ai pazienti verrà chiesto il loro livello generale di soddisfazione per la procedura e il controllo del dolore.

Gli investigatori utilizzeranno una scala di valutazione con le seguenti scelte:

  1. Sto facendo MOLTO PEGGIO di quanto mi aspettassi
  2. Sto facendo QUALCOSA PEGGIO di quanto mi aspettassi
  3. Sto facendo PIU' COME mi aspettavo
  4. Sto andando QUALCOSA MEGLIO di quanto mi aspettassi
  5. Sto MOLTO MEGLIO di quanto mi aspettassi
  6. Per me è troppo presto per esprimere un parere

La scala ha un valore massimo di un paziente che afferma che sta andando molto meglio del previsto (5) e molto peggio come valore minimo (1) che quantifica l'esito peggiore. I pazienti che affermano che è troppo presto per esprimere un parere è un valore nullo.
Tre volte al giorno dopo l'intervento per le prime 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi dopo l'intervento
Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 60 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la quantità di oppioidi consumati utilizzando gli equivalenti totali di morfina come metrica uguale da confrontare tra i pazienti. Verrà inoltre valutato se il paziente ha utilizzato la prescrizione di sicurezza/salvataggio. Verranno inoltre incluse le informazioni relative all'ottenimento o meno di una prescrizione di ricarica da parte dei pazienti. Il consumo totale sarà valutato utilizzando gli equivalenti totali di morfina come metrica come indicato in precedenza con i pazienti con valori più alti che quantificano un esito peggiore.
Basale, 60 mesi dopo l'intervento
Variazione degli effetti collaterali associati
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per i primi 14 giorni e poi 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori utilizzeranno una scala da 0 a 10 per i sintomi del paziente per avvertire uno qualsiasi di questi effetti collaterali dovuti al farmaco postoperatorio per i primi 14 giorni e ad ogni visita di follow-up. Valuteremo solo ad ogni successiva visita di follow-up 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi a condizione che assumano continuamente farmaci associati al protocollo del dolore postoperatorio. I risultati con un punteggio di 10 quantificheranno un risultato scarso e pazienti che hanno a che fare con gravi effetti collaterali comuni dovuti al farmaco oppioide.
Dopo l'intervento per i primi 14 giorni e poi 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 60 mesi dopo l'intervento
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) richiede al paziente di valutare l'estremità ferita da 0 a 100 come percentuale della propria funzione rispetto al normale. Al paziente verrà posta questa domanda nei seguenti momenti: basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi. Una valutazione pari a 0 è il valore minimo e denota il valore più basso possibile e l'esito peggiore che un paziente può avere sulla scala.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 60 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala dell'indice dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento
L'ASES è un sondaggio progettato per valutare la condizione della spalla. Questa indagine sarà utilizzata solo nei casi di pazienti con una patologia della spalla. L'indagine utilizzerà i 10 componenti che valutano le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che denota una condizione della spalla peggiore. Gli investigatori utilizzeranno questa valutazione nei seguenti punti temporali: basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi.
basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella dimensione 5 della qualità della vita europea (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D è una delle valutazioni più comunemente utilizzate per misurare la salute e la qualità della vita. L'EQ-5D sarà valutato nei seguenti punti temporali: basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi. La valutazione utilizza una scala da 0 a 1 con un punteggio di 0 corrispondente alla morte e 1 che rappresenta la perfetta salute.
basale (preoperatorio), 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 60 mesi dopo l'intervento
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Fine della sperimentazione (fino a 60 mesi dopo l'intervento)
Gli investigatori valuteranno la durata della degenza come un altro risultato per i tipi di intervento chirurgico che in genere richiedono il ricovero in ospedale. Verrà valutato una volta e raccoglierà i dati relativi alla degenza ospedaliera dopo la dimissione dall'ospedale. Un intervallo di tempo più breve corrisponde a un risultato migliore e quei pazienti con una degenza più lunga sono un risultato meno desiderabile.
Fine della sperimentazione (fino a 60 mesi dopo l'intervento)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fine della sperimentazione (fino a 60 mesi dopo l'intervento)
Gli investigatori valuteranno le complicazioni dovute a interventi chirurgici come reintervento, riammissione, procedura di revisione, lesioni nervose temporanee o permanenti, ematomi, infezioni superficiali e profonde, dolore ricorrente, fratture e allentamento e lussazioni dell'impianto. La valutazione di queste complicazioni avverrà nel momento in cui si verificano e verrà registrata come descrittiva e non verranno registrati valori veri piuttosto che la complicanza stessa.
Fine della sperimentazione (fino a 60 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Wagner, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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