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Opioidfreie Orthopädie

10. November 2026 aktualisiert von: Eric Wagner, Emory University

Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung multimodaler opioidfreier orthopädischer Verfahren

The goal of this investigation is to compare effectiveness of this multimodal regimen at controlling postoperative pain with and without the use of opioid medications.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prolonged opioid usage after orthopaedic surgery is an important consideration for both the opioid epidemic and postoperative outcomes. The investigators have developed a multimodal pain control regimen designed to decrease or even potentially eliminate the need for opioids after an orthopedic procedure. This is a prospective double blinded randomized controlled trial utilizing a multimodal pain regimen consisting of education and our standard multimodal pain control regimen. Then, the plan is to randomize patients to receive either encapsulated opioids or placebo. The team will assess patient's pain levels, satisfaction, opioid usage, side effects, patient reported outcomes, and complications. This study will serve as a foundation for future opioid-free surgeries and investigations, while helping to identify patients and factors at risk for prolonged opioid usage postoperatively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30029
        • The Emory Clinic
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any patient with advanced arthritis undergoing a total joint replacement (e.g. total shoulder arthroplasty, anatomic or reverse), in the primary setting.
  • Any patient undergoing an orthopaedic procedure or surgery of their finger, hand, wrist, forearm, or elbow
  • Any patient undergoing an orthopaedic procedure or surgery for their hip, knee, ankle or foot
  • Patients who have exhausted 3+ months of nonoperative treatment to include activity modifications, optional corticosteroid injections, and physical therapy.
  • Patients over the age of 18 years old that are willing to participate in the study and mentally capable to consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with concurrent and significant injuries to other bones or organs, local infections, history of alcohol or medical abuse, preoperative opioid use within 3 months of the surgery, advanced renal or liver disease, contraindication to receiving a nerve block, uncontrolled diabetes mellitus (HbA1C >9.0), or if a prior gastric ulcer precludes Aspirin and anti-inflammatory medications. Prior to inclusion, the patient will undergo blood testing to evaluate both kidney and liver function, including estimated glomerular filtration rate (GFR) as well as alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST).
  • Workman's compensation status, minors, vulnerable subjects, women who are pregnant, or those who are not willing to consent to participate in the study.
  • Patients who, in the opinion of the investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid Group

Participants will receive encapsulated Oxycodone 5 mg tablets x24, to take po q6 hours as needed after surgery Safety" Prescription: Oxycodone5 mg po q6 hours as needed for pain
Arzneimittel: Oxycodone 5 mg Oral Tablet

Encapsulated Oxycodone 5 mg tablets x24, to take po q6 hours as needed
Experimental: Placebo Group

Participants will receive encapsulated placebo tablets x24, to take po q6 hours as need for pain after surgery "Safety" Prescription: Oxycodone5 mg po q6 hours as needed for pain
Arzneimittel: Placebo oral tablet

Encapsulated placebo tablets x24, to take po q6 hours as need for pain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain (VAS) Score
Zeitfenster: Three times a day postoperatively for the first 2 weeks, then 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperative

The investigators will assess patient postoperative pain utilizing a visual analog scale (VAS) for the first 14 days postoperatively. They will also assess pain at each postoperative visit after at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months. This scale will assess pain at 3 different timepoints throughout the day defined as morning, afternoon, and evening. The pain scale will range from 0-10 with 10 being a worse outcome quantifying the highest pain rating.
Three times a day postoperatively for the first 2 weeks, then 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioid Consumption
Zeitfenster: Postoperative Days 1-14

Total opioid consumption in Morphine milligram equivalents (MME) during the first 2 weeks after surgery will be measured.
Postoperative Days 1-14
Number of participants that required Rescue Opioid Prescription
Zeitfenster: Postoperative Days 1-14

Number of participants that required the prescribed rescue ("safety") opioid prescription during the first 2 postoperative weeks.
Postoperative Days 1-14
Number of tables consumed as Rescue Opioid
Zeitfenster: Postoperative Days 1-14

Number of tablets taken from the prescribed rescue ("safety") opioid prescription during the first 2 postoperative weeks.
Postoperative Days 1-14
Number of Additional Opioid Prescription Refills
Zeitfenster: Postoperative Days 1-14

Number of additional opioid prescription refills required during the postoperative period.
Postoperative Days 1-14
Number of participants experiencing Postoperative Nausea
Zeitfenster: Three times a day postoperatively for the first 2 weeks

Number of participants experiencing nausea during the postoperative period. This scale will assess nausea at 3 different timepoints throughout the day defined as morning, afternoon, and evening. The scale will range from 0-10 with 10 being a worse outcome quantifying the highest nausea rating.
Three times a day postoperatively for the first 2 weeks
Hand/Wrist function Measured by the Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline (Preoperative); and at 3, 6, 12, and 24 months postoperatively.

The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score requires the patient to rate their injured extremity 0-100 as a percentage of their function compared to normal. A rating of 0 is the minimum value and denotes the worse outcome a patient can have on the scale.
Baseline (Preoperative); and at 3, 6, 12, and 24 months postoperatively.
Upper Extremity Function Measured by the Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Baseline (Preoperative); and at 12 and 24 months postoperatively.

Upper extremity disability will be assessed using the QuickDASH questionnaire. Scores range from 0 to 100, with lower scores indicating less disability.
Baseline (Preoperative); and at 12 and 24 months postoperatively.
Overall Satisfaction with the procedure and Pain Management
Zeitfenster: 12 and 24 months postoperatively

Overall satisfaction with the surgical procedure and postoperative pain management will be assessed using a patient-reported 5-point rating scale. Participants will select one of the following responses: "Very satisfied", "satisfied", "neutral", "dissatisfied", and "Very dissatisfied".

Responses are assigned a score from 1 to 5, where 1 corresponds to "very dissatisfied" and 5 corresponds to "very satisfied". Higher scores indicate greater satisfaction and better perceived outcomes
12 and 24 months postoperatively
Willingness to undergo the same procedure with the same pain management
Zeitfenster: 12 and 24 months postoperatively

Number of Participants that confirm their willingness to undergo the same procedure again using the same postoperative pain management regimen.
12 and 24 months postoperatively
Number of participants Experiencing Major Postoperative Complications
Zeitfenster: From surgery through 24 months postoperatively

Number of participants experiencing one or more major postoperative complications, including temporary or permanent nerve injury, hematoma, superficial or deep infection, recurrent moderate or severe pain, fracture, implant loosening, dislocation, or revision surgery.
From surgery through 24 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wagner, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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