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Opioidfreie Orthopädie

26. April 2026 aktualisiert von: Eric Wagner, Emory University

Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung multimodaler opioidfreier orthopädischer Verfahren

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit dieses multimodalen Regimes bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen mit und ohne die Verwendung von Opioid-Medikamenten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein längerer Opioidkonsum nach einer orthopädischen Operation ist ein wichtiger Aspekt sowohl für die Opioid-Epidemie als auch für die postoperativen Ergebnisse. Die Forscher haben ein multimodales Schmerzkontrollregime entwickelt, das den Bedarf an Opioiden nach einem orthopädischen Eingriff verringern oder möglicherweise sogar eliminieren soll. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der ein multimodales Schmerzregime verwendet wird, das aus Aufklärung und unserem standardmäßigen multimodalen Schmerzkontrollregime besteht. Anschließend sollen die Patienten randomisiert entweder verkapselte Opioide oder Placebo erhalten. Das Team wird das Schmerzniveau, die Zufriedenheit, den Opioidkonsum, die Nebenwirkungen, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Komplikationen des Patienten bewerten. Diese Studie wird als Grundlage für zukünftige opioidfreie Operationen und Untersuchungen dienen und dabei helfen, Patienten und Risikofaktoren für einen längeren postoperativen Opioidkonsum zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit fortgeschrittener Arthritis, der sich einem totalen Gelenkersatz (z. B. Schultertotalendoprothetik, anatomisch oder invers) in der primären Umgebung unterzieht.
  • Jeder Patient, der sich einem orthopädischen Eingriff oder einer Operation an Finger, Hand, Handgelenk, Unterarm oder Ellbogen unterzieht
  • Jeder Patient, der sich einem orthopädischen Eingriff oder einer Operation an Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß unterzieht
  • Patienten, die mehr als 3 Monate nicht operativer Behandlung erschöpft sind, um Aktivitätsmodifikationen, optionale Kortikosteroid-Injektionen und physikalische Therapie einzuschließen.
  • Patienten über 18 Jahre, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und geistig in der Lage sind, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen und signifikanten Verletzungen anderer Knochen oder Organe, lokalen Infektionen, Alkohol- oder medizinischem Missbrauch in der Vorgeschichte, präoperativer Opioidanwendung innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, fortgeschrittener Nieren- oder Lebererkrankung, Kontraindikation für eine Nervenblockade, unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C >9,0) oder wenn ein früheres Magengeschwür Aspirin und entzündungshemmende Medikamente ausschließt.i. Vor der Aufnahme wird der Patient einer Blutuntersuchung unterzogen, um sowohl die Nieren- als auch die Leberfunktion zu bewerten, einschließlich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) sowie der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST).
  • Arbeitnehmerentschädigungsstatus, Minderjährige, schutzbedürftige Personen, schwangere Frauen oder diejenigen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eingekapselte Oxycodon-5-mg-Tabletten x24, die sie nach Bedarf alle 6 Stunden nach der Operation p.o. einnehmen können. Verschreibung: Oxycodon 5 mg p.o
Arzneimittel: Oxycodon 5 mg Tablette zum Einnehmen
Eingekapseltes Oxycodon 5 mg Tabletten x24, p.o. alle 6 Stunden nach Bedarf einnehmen
Experimental: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten verkapselte Placebo-Tabletten x24, die sie alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen nach der Operation p.o. einnehmen. „Sicherheitsrezept“: Oxycodon 5 mg p.o. alle 6 Stunden bei Bedarf bei Schmerzen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eingekapselte Placebo-Tabletten x24, p.o. alle 6 Stunden je nach Schmerzbedarf einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderungs-Score (VAS).
Zeitfenster: Dreimal täglich postoperativ für die ersten 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate nach der Operation
Die Ermittler werden die postoperativen Schmerzen des Patienten in den ersten 14 Tagen nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilen. Sie werden auch die Schmerzen bei jedem postoperativen Besuch nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 60 Monaten beurteilen. Diese Skala bewertet Schmerzen zu 3 verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages, definiert als morgens, nachmittags und abends. Die Schmerzskala reicht von 0-10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis ist, das die höchste Schmerzbewertung quantifiziert.
Dreimal täglich postoperativ für die ersten 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Dreimal täglich postoperativ für die ersten 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate nach der Operation

Die Patienten werden nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem Verfahren und der Schmerzkontrolle gefragt.

Die Ermittler verwenden eine Bewertungsskala mit den folgenden Auswahlmöglichkeiten:

  1. Mir geht es VIEL SCHLECHTER, als ich erwartet hatte
  2. Mir geht es ETWAS SCHLECHTER, als ich erwartet hatte
  3. Ich mache UNGEFÄHR DAS GLEICHE wie ich erwartet hatte
  4. Mir geht es ETWAS BESSER, als ich erwartet hatte
  5. Mir geht es VIEL BESSER, als ich erwartet hatte
  6. Für eine Stellungnahme ist es mir noch zu früh

Die Skala hat einen maximalen Wert eines Patienten, der angibt, dass es ihm viel besser geht als erwartet (5) und viel schlechter, während der minimale Wert (1) das schlechteste Ergebnis quantifiziert. Patienten, die angeben, es sei noch zu früh, um eine Meinung abzugeben, sind ein Nullwert.
Dreimal täglich postoperativ für die ersten 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate nach der Operation
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, 60 Monate nach der Operation
Die Ermittler werden die Menge der konsumierten Opioide unter Verwendung der gesamten Morphinäquivalente als gleiche Metrik zum Vergleich zwischen den Patienten bewerten. Es wird auch beurteilt, ob der Patient die Sicherheits-/Rettungsverordnung angewendet hat. Es wird auch die Information enthalten, ob Patienten ein Nachfüllrezept erhalten. Der Gesamtverbrauch wird bewertet, indem die gesamten Morphinäquivalente als Maß verwendet werden, wie zuvor angegeben, wobei Patienten mit höheren Werten ein schlechteres Ergebnis quantifizieren.
Baseline, 60 Monate nach der Operation
Änderung der damit verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ für die ersten 14 Tage und dann 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate postoperativ
Die Ermittler verwenden eine 0-10-Skala für die Patientensymptome, um diese Nebenwirkungen aufgrund der postoperativen Medikation in den ersten 14 Tagen und bei jedem Nachsorgebesuch zu spüren. Wir werden nur bei jedem nachfolgenden Nachsorgebesuch 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 60 Monate beurteilen, solange sie kontinuierlich Medikamente einnehmen, die mit dem postoperativen Schmerzprotokoll verbunden sind. Ergebnisse mit einer Punktzahl von 10 quantifizieren ein schlechtes Ergebnis und Patienten, die mit schweren häufigen Nebenwirkungen aufgrund von Opioidmedikation zu kämpfen haben.
Postoperativ für die ersten 14 Tage und dann 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate postoperativ
Änderung des Scores der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 60 Monate postoperativ
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score erfordert, dass der Patient seine verletzte Extremität mit 0-100 als Prozentsatz ihrer Funktion im Vergleich zu normal bewertet. Dem Patienten wird diese Frage zu folgenden Zeitpunkten gestellt: Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate. Eine Bewertung von 0 ist der Mindestwert und bezeichnet den niedrigstmöglichen Wert und ein schlechteres Ergebnis, das ein Patient auf der Skala haben kann.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 60 Monate postoperativ
Änderung der American Shoulder and Elbow Surgeons Index Scale (ASES)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate postoperativ
Die ASES ist eine Untersuchung zur Beurteilung des Zustands der Schulter. Diese Umfrage wird nur bei Patienten mit einer Schulterpathologie verwendet. Die Umfrage wird die 10 Komponenten verwenden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 einen schlechteren Zustand der Schulter anzeigt. Die Ermittler werden diese Bewertung zu folgenden Zeitpunkten verwenden: Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate.
Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate postoperativ
Veränderung der europäischen Dimension Lebensqualität 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate postoperativ
Der EQ-5D ist eines der am häufigsten verwendeten Assessments zur Messung von Gesundheit und Lebensqualität. Der EQ-5D wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 dem Tod und 1 vollkommener Gesundheit entspricht.
Baseline (präoperativ), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 60 Monate postoperativ
Verweildauer postoperativ
Zeitfenster: Studienende (bis 60 Monate postoperativ)
Die Ermittler werden die Aufenthaltsdauer als weiteres Ergebnis für Operationsarten bewerten, die typischerweise eine Krankenhauseinweisung erfordern. Sie wird dies einmalig auswerten und Daten zum Krankenhausaufenthalt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erheben. Ein kürzeres Zeitintervall entspricht einem besseren Ergebnis und Patienten mit einem längeren Aufenthalt sind ein weniger wünschenswertes Ergebnis.
Studienende (bis 60 Monate postoperativ)
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Studienende (bis 60 Monate postoperativ)
Die Untersucher beurteilen Komplikationen aufgrund von Operationen wie Reoperation, Wiederaufnahme, Revisionseingriff, vorübergehende oder dauerhafte Nervenverletzungen, Hämatome, oberflächliche und tiefe Infektionen, wiederkehrende Schmerzen, Frakturen sowie Implantatlockerungen und -dislokationen. Die Bewertung dieser Komplikationen erfolgt, sobald sie auftreten, und wird als Beschreibung aufgezeichnet, und es werden keine wahren Werte aufgezeichnet, sondern die Komplikation selbst.
Studienende (bis 60 Monate postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wagner, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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