Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Orthopédie sans opioïdes

26 avril 2026 mis à jour par: Eric Wagner, Emory University

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant les procédures orthopédiques multimodales sans opioïdes

Le but de cette enquête est de comparer l'efficacité de ce régime multimodal pour contrôler la douleur postopératoire avec et sans l'utilisation de médicaments opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation prolongée d'opioïdes après une chirurgie orthopédique est une considération importante à la fois pour l'épidémie d'opioïdes et les résultats postopératoires. Les chercheurs ont mis au point un régime multimodal de contrôle de la douleur conçu pour diminuer ou même potentiellement éliminer le besoin d'opioïdes après une intervention orthopédique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle utilisant un régime anti-douleur multimodal composé d'éducation et de notre régime anti-douleur multimodal standard. Ensuite, le plan consiste à randomiser les patients pour qu'ils reçoivent soit des opioïdes encapsulés, soit un placebo. L'équipe évaluera les niveaux de douleur, la satisfaction, l'utilisation d'opioïdes, les effets secondaires, les résultats signalés par les patients et les complications. Cette étude servira de base aux futures chirurgies et enquêtes sans opioïdes, tout en aidant à identifier les patients et les facteurs à risque d'utilisation prolongée d'opioïdes après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Dawes
  • Numéro de téléphone: 404-784-2402
  • E-mail: adawes@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30024
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient souffrant d'arthrite avancée subissant une arthroplastie totale (par exemple, arthroplastie totale de l'épaule, anatomique ou inversée), dans le cadre primaire.
  • Tout patient subissant une intervention orthopédique ou une chirurgie du doigt, de la main, du poignet, de l'avant-bras ou du coude
  • Tout patient subissant une intervention orthopédique ou une chirurgie de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied
  • Patients qui ont épuisé plus de 3 mois de traitement non opératoire pour inclure des modifications d'activité, des injections de corticostéroïdes facultatives et une thérapie physique.
  • Patients âgés de plus de 18 ans qui souhaitent participer à l'étude et qui sont mentalement capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions concomitantes et importantes d'autres os ou organes, des infections locales, des antécédents d'alcoolisme ou d'abus médical, une utilisation préopératoire d'opioïdes dans les 3 mois suivant la chirurgie, une maladie rénale ou hépatique avancée, une contre-indication à recevoir un bloc nerveux, un diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 9,0), ou si un ulcère gastrique antérieur exclut l'aspirine et les médicaments anti-inflammatoires.i. Avant l'inclusion, le patient subira des tests sanguins pour évaluer à la fois la fonction rénale et hépatique, y compris le débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) ainsi que l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST).
  • Statut d'indemnisation des accidents du travail, mineurs, sujets vulnérables, femmes enceintes ou personnes qui ne sont pas disposées à consentir à participer à l'étude.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'opioïdes
Les participants recevront des comprimés d'Oxycodone 5 mg encapsulés x24, à prendre po q6 heures au besoin après la chirurgie Sécurité" Prescription : Oxycodone5 mg po q6 heures au besoin pour la douleur
Médicament: Oxycodone 5 mg Comprimé oral
Oxycodone 5 mg comprimés encapsulés x24, à prendre po q6 heures selon les besoins
Expérimental: Groupe placebo
Les participants recevront des comprimés placebo encapsulés x24, à prendre par voie orale toutes les 6 heures selon les besoins pour la douleur après la chirurgie Ordonnance de « sécurité » : Oxycodone 5 mg po toutes les 6 heures selon les besoins contre la douleur
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo encapsulés x24, à prendre po toutes les 6 heures selon les besoins en cas de douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement de la douleur (EVA)
Délai: Trois fois par jour après l'opération pendant les 2 premières semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois après l'opération
Les enquêteurs évalueront la douleur postopératoire du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant les 14 premiers jours après l'opération. Ils évalueront également la douleur à chaque visite postopératoire après 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois. Cette échelle évaluera la douleur à 3 moments différents tout au long de la journée définis comme le matin, l'après-midi et le soir. L'échelle de douleur ira de 0 à 10, 10 étant un pire résultat quantifiant la note de douleur la plus élevée.
Trois fois par jour après l'opération pendant les 2 premières semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de satisfaction des patients
Délai: Trois fois par jour après l'opération pendant les 2 premières semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois après l'opération

On demandera aux patients leur niveau global de satisfaction à l'égard de la procédure et du contrôle de la douleur.

Les enquêteurs utiliseront une échelle de notation avec les choix suivants :

  1. Je fais BEAUCOUP PIRE que ce à quoi je m'attendais
  2. Je fais QUELQUE PIRE que ce à quoi je m'attendais
  3. Je fais à peu près la même chose que ce à quoi je m'attendais
  4. Je vais QUELQUE CHOSE MIEUX que ce à quoi je m'attendais
  5. Je vais BEAUCOUP MIEUX que ce à quoi je m'attendais
  6. Il est trop tôt pour que je donne un avis

L'échelle a une valeur maximale d'un patient indiquant qu'il va bien mieux que prévu (5) et bien pire que la valeur minimale (1) quantifiant le pire résultat. Les patients déclarant qu'il est trop tôt pour donner un avis est une valeur nulle.
Trois fois par jour après l'opération pendant les 2 premières semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois après l'opération
Modification de la consommation d'opioïdes
Délai: Au départ, 60 mois après l'opération
Les enquêteurs évalueront la quantité d'opioïdes consommés en utilisant les équivalents totaux de morphine comme une mesure égale à comparer entre les patients. Il sera également évalué si le patient a utilisé la prescription de sécurité/sauvetage. Il sera également inclus les informations indiquant si les patients obtiennent une ordonnance de renouvellement. La consommation totale sera évaluée en utilisant les équivalents totaux de morphine comme métrique comme indiqué précédemment avec des patients avec des valeurs plus élevées quantifiant un résultat pire.
Au départ, 60 mois après l'opération
Modification des effets secondaires associés
Délai: En postopératoire pendant les 14 premiers jours, puis 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois postopératoire
Les enquêteurs utiliseront une échelle de 0 à 10 pour les symptômes du patient pour ressentir l'un de ces effets secondaires dus aux médicaments postopératoires pendant les 14 premiers jours et à chaque visite de suivi. Nous évaluerons uniquement à chaque visite de suivi ultérieure 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois tant qu'ils prennent en continu des médicaments associés au protocole de douleur postopératoire. Les résultats avec un score de 10 quantifieront un mauvais résultat et les patients souffrant d'effets secondaires courants graves dus aux médicaments opioïdes.
En postopératoire pendant les 14 premiers jours, puis 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois postopératoire
Modification du score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 60 mois postopératoire
Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) exige que le patient évalue son membre blessé de 0 à 100 en pourcentage de sa fonction par rapport à la normale. Le patient se verra poser cette question aux moments suivants : ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois. Une note de 0 est la valeur minimale et indique la valeur la plus basse possible et le pire résultat qu'un patient peut avoir sur l'échelle.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 60 mois postopératoire
Modification de l'échelle américaine de l'index des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois après l'opération
L'ASES est une enquête destinée à évaluer l'état de l'épaule. Cette enquête ne sera utilisée que dans les cas de patients présentant une pathologie de l'épaule. L'enquête utilisera les 10 composantes évaluant les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une mauvaise condition de l'épaule. Les enquêteurs utiliseront cette évaluation aux moments suivants : ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois.
ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois après l'opération
Évolution de la dimension européenne de la qualité de vie 5 (EQ-5D)
Délai: ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois après l'opération
L'EQ-5D est l'une des évaluations les plus couramment utilisées pour mesurer la santé et la qualité de vie. L'EQ-5D sera évalué aux moments suivants : ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois. L'évaluation utilise une échelle de 0 à 1 avec un score de 0 correspondant au décès et 1 représentant une santé parfaite.
ligne de base (préopératoire), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 60 mois après l'opération
Durée du séjour postopératoire
Délai: Fin de l'essai (jusqu'à 60 mois après l'opération)
Les enquêteurs évalueront la durée du séjour comme un autre résultat pour les types de chirurgie qui nécessitent généralement une admission à l'hôpital. Il sera évalué une seule fois et collectera des données concernant le séjour à l'hôpital après leur sortie de l'hôpital. Un intervalle de temps plus court correspond à un meilleur résultat et les patients avec un séjour plus long est un résultat moins souhaitable.
Fin de l'essai (jusqu'à 60 mois après l'opération)
Nombre de complications
Délai: Fin de l'essai (jusqu'à 60 mois après l'opération)
Les enquêteurs évalueront les complications dues à la chirurgie telles que la réopération, la réadmission, la procédure de révision, les lésions nerveuses temporaires ou permanentes, les hématomes, les infections superficielles et profondes, les douleurs récurrentes, les fractures, le descellement et les luxations des implants. L'évaluation de ces complications se fera au fur et à mesure qu'elles se produisent et sera enregistrée comme une description et aucune vraie valeur ne sera enregistrée plutôt que la complication elle-même.
Fin de l'essai (jusqu'à 60 mois après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Wagner, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner