Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri ortopedi

9 februari 2024 uppdaterad av: Eric Wagner, Emory University

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker multimodala opioidfria ortopediska procedurer

Målet med denna undersökning är att jämföra effektiviteten av denna multimodala kur för att kontrollera postoperativ smärta med och utan användning av opioidmediciner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långvarig opioidanvändning efter ortopedisk kirurgi är en viktig faktor för både opioidepidemin och postoperativa resultat. Utredarna har utvecklat en multimodal smärtkontrollregim utformad för att minska eller till och med potentiellt eliminera behovet av opioider efter ett ortopedisk ingrepp. Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som använder en multimodal smärtregim bestående av utbildning och vår vanliga multimodala smärtkontrollregim. Sedan är planen att randomisera patienter till att antingen få inkapslade opioider eller placebo. Teamet kommer att bedöma patientens smärtnivåer, tillfredsställelse, opioidanvändning, biverkningar, patientrapporterade resultat och komplikationer. Denna studie kommer att fungera som en grund för framtida opioidfria operationer och undersökningar, samtidigt som den hjälper till att identifiera patienter och faktorer som riskerar för långvarig opioidanvändning postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30024
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med avancerad artrit som genomgår en total ledprotes (t.ex. total axelprotes, anatomisk eller omvänd), i den primära miljön.
  • Varje patient som genomgår ett ortopedisk ingrepp eller operation av fingret, handen, handleden, underarmen eller armbågen
  • Varje patient som genomgår ett ortopedisk ingrepp eller operation för sin höft, knä, fotled eller fot
  • Patienter som har uttömt 3+ månaders icke-operativ behandling för att inkludera aktivitetsmodifieringar, valfria kortikosteroidinjektioner och sjukgymnastik.
  • Patienter över 18 år som är villiga att delta i studien och mentalt kapabla att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidiga och betydande skador på andra ben eller organ, lokala infektioner, historia av alkohol eller medicinskt missbruk, preoperativ opioidanvändning inom 3 månader efter operationen, avancerad njur- eller leversjukdom, kontraindikation för att få en nervblockad, okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C) >9,0), eller om ett tidigare magsår utesluter Aspirin och antiinflammatoriska läkemedel.i. Före inkluderingen kommer patienten att genomgå blodprov för att utvärdera både njur- och leverfunktion, inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) samt alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST).
  • Arbetstagarens ersättningsstatus, minderåriga, utsatta personer, kvinnor som är gravida eller de som inte är villiga att samtycka till att delta i studien.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgruppen
Deltagarna kommer att få inkapslade Oxycodone 5 mg tabletter x24, för att ta po q6 timmar efter operation Säkerhet" Recept: Oxycodone5 mg po 6 timmar efter behov för smärta
Läkemedel: Oxykodon 5 mg oral tablett
Inkapslade Oxycodone 5 mg tabletter x24, för att ta po q6 timmar efter behov
Experimentell: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få inkapslade placebotabletter x24, för att ta po q6 timmar vid behov av smärta efter operation "Säkerhet" Recept: Oxycodone5 mg po q6 timmar efter behov för smärta
Läkemedel: Placebo oral tablett
Inkapslade placebotabletter x24, för att ta po q6 timmar vid behov av smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng (VAS).
Tidsram: Tre gånger om dagen postoperativt under de första 2 veckorna, 6 veckorna, 3 månaderna, 6 månaderna, 12 månaderna, 24 månaderna, 60 månaderna efter operationen
Utredarna kommer att bedöma patientens postoperativa smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) under de första 14 dagarna postoperativt. De kommer också att bedöma smärta vid varje postoperativt besök efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader. Denna skala kommer att bedöma smärta vid 3 olika tidpunkter under dagen definierade som morgon, eftermiddag och kväll. Smärtskalan kommer att sträcka sig från 0-10 där 10 är ett sämre resultat som kvantifierar det högsta smärtvärdet.
Tre gånger om dagen postoperativt under de första 2 veckorna, 6 veckorna, 3 månaderna, 6 månaderna, 12 månaderna, 24 månaderna, 60 månaderna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: Tre gånger om dagen postoperativt under de första 2 veckorna, 6 veckorna, 3 månaderna, 6 månaderna, 12 månaderna, 24 månaderna, 60 månaderna efter operationen

Patienterna kommer att tillfrågas om deras övergripande tillfredsställelse med proceduren och smärtkontroll.

Utredarna kommer att använda en betygsskala med följande val:

  1. Jag mår MYCKET värre än jag förväntat mig
  2. Jag mår NÅGOT värre än jag förväntat mig
  3. Jag gör ungefär SAMMA som jag förväntade mig
  4. Jag mår NÅGOT BÄTTRE än jag förväntat mig
  5. Jag mår MYCKET BÄTTRE än jag förväntat mig
  6. Det är för tidigt för mig att ge en åsikt

Skalan har ett maximalt värde för en patient som anger att de mår mycket bättre än förväntat (5) och mycket sämre som minimivärdet (1) som kvantifierar det sämsta resultatet. Patienter som säger att det är för tidigt att ge en åsikt är ett nollvärde.
Tre gånger om dagen postoperativt under de första 2 veckorna, 6 veckorna, 3 månaderna, 6 månaderna, 12 månaderna, 24 månaderna, 60 månaderna efter operationen
Förändring i opioidkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 60 månader efter operation
Utredarna kommer att bedöma mängden opioider som konsumeras genom att använda totala morfinekvivalenter som ett lika mått för att jämföra mellan patienter. Det kommer också att bedömas om patienten använde sitt säkerhets-/räddningsrecept. Det kommer också att inkluderas information om huruvida patienter får ett påfyllningsrecept. Den totala konsumtionen kommer att bedömas genom att använda totala morfinekvivalenter som mått som tidigare angivits med patienter med högre värden som kvantifierar ett sämre utfall.
Baslinje, 60 månader efter operation
Förändring i associerade biverkningar
Tidsram: Postoperativt de första 14 dagarna och sedan 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader efter operationen
Utredarna kommer att använda en skala 0-10 för patientsymptom för att känna någon av dessa biverkningar på grund av postoperativ medicinering under de första 14 dagarna och vid varje uppföljningsbesök. Vi kommer endast att bedöma vid varje efterföljande uppföljningsbesök 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader så länge som de kontinuerligt tar mediciner associerade med postoperativt smärtprotokoll. Resultat med en poäng på 10 kommer att kvantifiera ett dåligt resultat och patienter som hanterar allvarliga vanliga biverkningar på grund av opioidmedicinering.
Postoperativt de första 14 dagarna och sedan 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader efter operationen
Ändring av numerisk utvärdering (SANE) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 60 månader efter operationen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poängen kräver att patienten värderar sin skadade extremitet 0-100 som en procentandel av sin funktion jämfört med normal. Patienten kommer att ställas denna fråga vid följande tidpunkter: baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader. Ett betyg på 0 är minimivärdet och anger det lägsta möjliga värdet och sämre utfall en patient kan få på skalan.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 60 månader efter operationen
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Index Scale (ASES)
Tidsram: baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader efter operation
ASES är en undersökning utformad för att bedöma axelns tillstånd. Denna undersökning kommer endast att användas för patienter med axelpatologi. Undersökningen kommer att använda de 10 komponenterna som bedömer aktiviteterna i det dagliga livet. Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som anger ett sämre axeltillstånd. Utredarna kommer att använda denna bedömning vid följande tidpunkter: baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader.
baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader efter operation
Förändring i europeisk livskvalitet 5 dimension (EQ-5D)
Tidsram: baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader efter operation
EQ-5D är en av de mest använda bedömningarna för att mäta hälsa och livskvalitet. EQ-5D kommer att bedömas vid följande tidpunkter: baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader. Bedömningen använder en skala från 0 till 1 med en poäng på 0 som motsvarar döden och 1 som representerar perfekt hälsa.
baslinje (preoperativ), 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 60 månader efter operation
Varaktighet postoperativt
Tidsram: Slut på prövningen (upp till 60 månader efter operation)
Utredarna kommer att bedöma vistelsetiden som ett annat resultat för operationstyper som vanligtvis kräver inläggning på sjukhuset. Det kommer att bedömas detta en gång och samla in data med avseende på sjukhusvistelse efter utskrivningen från sjukhuset. Ett kortare tidsintervall motsvarar ett bättre resultat och de patienter med längre vistelse är ett mindre önskvärt resultat.
Slut på prövningen (upp till 60 månader efter operation)
Antal komplikationer
Tidsram: Slut på prövningen (upp till 60 månader efter operation)
Utredarna kommer att bedöma komplikationer till följd av operation såsom reoperation, återinläggning, revisionsförfarande, tillfälliga eller permanenta nervskador, hematom, ytliga och djupa infektioner, återkommande smärta, frakturer och implantatlossning och dislokationer. Bedömningen av dessa komplikationer kommer att ske när de inträffar och kommer att registreras som en beskrivande och inga sanna värden kommer att registreras snarare än själva komplikationen.
Slut på prövningen (upp till 60 månader efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Wagner, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Oxykodon 5 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera