이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 프리 정형외과

2026년 4월 26일 업데이트: Eric Wagner, Emory University

오피오이드가 없는 다양한 정형외과 절차를 검사하는 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 조사의 목표는 오피오이드 약물을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 통증을 조절하는 이 복합 요법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정형외과 수술 후 장기 오피오이드 사용은 오피오이드 확산과 수술 후 결과 모두에 중요한 고려 사항입니다. 연구자들은 정형외과 시술 후 오피오이드의 필요성을 줄이거나 심지어 잠재적으로 제거하도록 설계된 복합 통증 조절 요법을 개발했습니다. 이것은 교육 및 표준 다중 방식 통증 조절 요법으로 구성된 다중 방식 통증 요법을 활용하는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 그런 다음 계획은 캡슐화 된 오피오이드 또는 위약을 받도록 환자를 무작위로 추출하는 것입니다. 팀은 환자의 통증 수준, 만족도, 오피오이드 사용, 부작용, 환자가 보고한 결과 및 합병증을 평가합니다. 이 연구는 수술 후 장기간 오피오이드 사용 위험이 있는 환자 및 요인을 식별하는 데 도움이 되는 동시에 향후 오피오이드 없는 수술 및 조사를 위한 토대가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexander Dawes
  • 전화번호: 404-784-2402
  • 이메일: adawes@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30024
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 설정에서 전체 관절 치환술(예: 전체 어깨 관절 성형술, 해부학적 또는 역방향)을 진행 중인 진행성 관절염 환자.
  • 정형외과 시술을 받거나 손가락, 손, 손목, 팔뚝 또는 팔꿈치 수술을 받는 모든 환자
  • 고관절, 무릎, 발목 또는 발에 대한 정형외과 시술 또는 수술을 받는 모든 환자
  • 활동 수정, 선택적 코르티코스테로이드 주사 및 물리 치료를 포함하는 비수술적 치료를 3개월 이상 사용한 환자.
  • 연구에 참여할 의향이 있고 정신적으로 동의할 수 있는 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 다른 뼈나 장기에 동시적이고 심각한 손상이 있는 환자, 국소 감염, 알코올 또는 약물 남용 병력, 수술 후 3개월 이내에 수술 전 아편유사제 사용, 진행된 신장 또는 간 질환, 신경 차단을 받는 금기, 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C) >9.0), 또는 이전의 위궤양이 아스피린 및 항염증제를 배제하는 경우.i. 포함되기 전에 환자는 예상 사구체 여과율(GFR)과 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함하여 신장 및 간 기능을 평가하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
  • 근로자 보상 상태, 미성년자, 취약 피험자, 임신한 여성 또는 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 그룹
참가자는 캡슐화된 옥시코돈 5mg 정제 x24를 받게 되며, 수술 후 필요에 따라 6시간 동안 포를 복용합니다.
의약품: 옥시코돈 5mg 경구 정제
캡슐화된 옥시코돈 5mg 정제 x24, 필요에 따라 6시간 동안 복용
실험적: 플라시보 그룹
참가자는 캡슐화된 위약 정제 x24를 받게 되며, 수술 후 통증에 필요한 만큼 q6시간 동안 복용합니다. "안전" 처방: 통증에 필요한 만큼 옥시코돈 5 mg po q6시간
의약품: 위약 경구 정제
캡슐에 넣은 위약 정제 x24, 통증이 있을 때 약 6시간 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(VAS) 점수의 변화
기간: 수술 후 첫 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월 동안 하루 3회
조사관은 수술 후 처음 14일 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 수술 후 통증을 평가합니다. 그들은 또한 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월 후에 각 수술 후 방문 시 통증을 평가할 것입니다. 이 척도는 아침, 오후, 저녁으로 정의된 하루 종일 3가지 다른 시점에서 통증을 평가합니다. 통증 척도는 0-10 범위이며 10은 가장 높은 통증 등급을 정량화하는 더 나쁜 결과입니다.
수술 후 첫 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월 동안 하루 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수의 변화
기간: 수술 후 첫 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월 동안 하루 3회

환자는 절차 및 통증 조절에 대한 전반적인 만족도를 묻습니다.

조사관은 다음 선택 사항과 함께 등급 척도를 사용합니다.

  1. 내가 예상했던 것보다 훨씬 더 나쁜 일을 하고 있어
  2. 나는 내가 예상했던 것보다 약간 더 나쁘게 하고 있다
  3. 나는 내가 예상했던 것과 거의 같은 일을 하고 있다
  4. 나는 내가 예상했던 것보다 약간 더 잘하고 있다
  5. 내가 예상했던 것보다 훨씬 더 잘하고 있어
  6. 의견을 말하기에는 너무 이르다

이 척도는 환자가 예상보다 훨씬 더 잘하고 있다는 최대값(5)과 최악의 결과를 정량화하는 최소값(1)으로 훨씬 더 나쁩니다. 의견을 제시하기에는 너무 이르다고 말하는 환자는 null 값입니다.
수술 후 첫 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월 동안 하루 3회
오피오이드 소비의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 60개월
조사관은 총 모르핀 등가물을 사용하여 환자 간 비교를 위한 동일한 측정 기준으로 소비된 오피오이드의 양을 평가합니다. 또한 환자가 안전/구조 처방을 활용했는지 여부도 평가되지 않습니다. 환자가 리필 처방을 받았는지 여부에 대한 정보도 포함될 것입니다. 총 소비량은 더 나쁜 결과를 정량화하는 더 높은 값을 가진 환자와 함께 이전에 언급된 메트릭으로 총 모르핀 등가물을 활용하여 평가됩니다.
베이스라인, 수술 후 60개월
관련된 부작용의 변화
기간: 수술 후 첫 14일, 그 후 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
조사관은 처음 14일 동안 및 후속 방문 시마다 수술 후 약물로 인해 이러한 부작용을 느끼는 환자 증상에 대해 0-10 척도를 활용할 것입니다. 수술 후 통증 프로토콜과 관련된 약물을 지속적으로 복용하는 한 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월의 각 후속 추적 방문에서만 평가할 것입니다. 10점의 결과는 불량한 결과와 오피오이드 약물로 인한 심각한 일반적인 부작용을 다루는 환자를 정량화합니다.
수술 후 첫 14일, 그 후 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 60개월
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 환자가 정상과 비교하여 기능의 백분율로 손상된 사지를 0-100으로 평가하도록 요구합니다. 환자는 다음 시점에 이 질문을 받게 됩니다: 기준선(수술 전), 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월. 0 등급은 최소값이며 환자가 척도에서 가질 수 있는 가장 낮은 가능한 값과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 60개월
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Index Scale)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 60개월
ASES는 어깨의 상태를 평가하기 위해 고안된 설문조사입니다. 이 설문 조사는 어깨 병리가 있는 환자의 경우에만 활용됩니다. 설문 조사는 일상 생활 활동을 평가하는 10가지 구성 요소를 활용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 조사관은 기준선(수술 전), 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월의 시점에서 이 평가를 활용할 것입니다.
기준선(수술 전), 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 60개월
유럽 ​​삶의 질 5차원 변화(EQ-5D)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 60개월
EQ-5D는 건강과 삶의 질을 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 평가 중 하나입니다. EQ-5D는 기준선(수술 전), 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 60개월의 시점에서 평가됩니다. 평가는 사망에 해당하는 0점과 완벽한 건강을 나타내는 1점으로 0에서 1의 척도를 사용합니다.
기준선(수술 전), 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 60개월
수술 후 체류 기간
기간: 시험 종료(수술 후 최대 60개월)
조사관은 일반적으로 병원 입원이 필요한 수술 유형에 대한 또 다른 결과로 입원 기간을 평가할 것입니다. 한 번 평가하고 퇴원 후 입원에 관한 데이터를 수집합니다. 더 짧은 시간 간격은 더 나은 결과에 해당하고 더 긴 체류 기간을 가진 환자는 덜 바람직한 결과에 해당합니다.
시험 종료(수술 후 최대 60개월)
합병증의 수
기간: 시험 종료(수술 후 최대 60개월)
수사관들은 재수술, 재입원, 재수술, 일시적 또는 영구적인 신경 손상, 혈종, 표면 및 심부 감염, 재발성 통증, 골절, 임플란트 풀림 및 탈구와 같은 수술로 인한 합병증을 평가할 것입니다. 이러한 합병증의 평가는 발생 시 발생하며 설명으로 기록되며 합병증 자체가 아닌 실제 값이 기록되지 않습니다.
시험 종료(수술 후 최대 60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Eric Wagner, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

옥시코돈 5mg 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다