Ortopedia sem opioides
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eric Wagner, Emory University
Um estudo controlado randomizado duplo-cego examinando procedimentos ortopédicos multimodais livres de opioides
O objetivo desta investigação é comparar a eficácia deste regime multimodal no controle da dor pós-operatória com e sem o uso de medicamentos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso prolongado de opioides após cirurgia ortopédica é uma consideração importante tanto para a epidemia de opioides quanto para os resultados pós-operatórios.
Os investigadores desenvolveram um regime multimodal de controle da dor projetado para diminuir ou mesmo eliminar potencialmente a necessidade de opioides após um procedimento ortopédico.
Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado utilizando um regime de dor multimodal que consiste em educação e nosso regime de controle de dor multimodal padrão.
Então, o plano é randomizar os pacientes para receber opioides encapsulados ou placebo.
A equipe avaliará os níveis de dor do paciente, satisfação, uso de opioides, efeitos colaterais, resultados relatados pelo paciente e complicações.
Este estudo servirá como base para futuras cirurgias e investigações sem opioides, ajudando a identificar pacientes e fatores de risco para uso prolongado de opioides no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Dawes
- Número de telefone: 404-784-2402
- E-mail: adawes@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Eric Wagner, MD
- E-mail: eric.r.wagner@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- The Emory Clinic
-
Contato:
- Eric Wagner, MD
- E-mail: eric.r.wagner@emory.edu
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Recrutamento
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
Contato:
- Eric Wagner, MD
- E-mail: eric.r.wagner@emory.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com artrite avançada submetido a uma substituição total da articulação (por exemplo, artroplastia total do ombro, anatômica ou reversa), no cenário primário.
- Qualquer paciente submetido a um procedimento ortopédico ou cirurgia de dedo, mão, punho, antebraço ou cotovelo
- Qualquer paciente submetido a um procedimento ortopédico ou cirurgia no quadril, joelho, tornozelo ou pé
- Pacientes que esgotaram mais de 3 meses de tratamento conservador para incluir modificações de atividade, injeções opcionais de corticosteroides e fisioterapia.
- Pacientes maiores de 18 anos que estejam dispostos a participar do estudo e mentalmente capazes de consentir
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões concomitantes e significativas em outros ossos ou órgãos, infecções locais, histórico de abuso de álcool ou medicamentos, uso de opioides no pré-operatório dentro de 3 meses após a cirurgia, doença renal ou hepática avançada, contraindicação para receber bloqueio nervoso, diabetes mellitus descontrolado (HbA1C >9,0), ou se uma úlcera gástrica anterior impede a aspirina e medicamentos anti-inflamatórios.i. Antes da inclusão, o paciente será submetido a exames de sangue para avaliar a função renal e hepática, incluindo taxa de filtração glomerular estimada (GFR), bem como alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST).
- Situação de acidente de trabalho, menores de idade, sujeitos vulneráveis, mulheres grávidas ou aquelas que não estão dispostas a consentir em participar do estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de opioides
Os participantes receberão comprimidos encapsulados de Oxicodona 5 mg x24, para tomar VO a cada 6 horas conforme necessário após a cirurgia Prescrição de segurança: Oxicodona 5 mg VO a cada 6 horas conforme necessário para dor
|
Oxicodona encapsulada 5 mg comprimidos x24, para tomar po a cada 6 horas, conforme necessário
|
|
Experimental: Grupo Placebo
Os participantes receberão comprimidos placebo encapsulados x24, para tomar po a cada 6 horas conforme necessário para dor após a cirurgia Prescrição "Segurança": Oxicodona 5 mg via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor
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Comprimidos de placebo encapsulados x24, para tomar po a cada 6 horas conforme a necessidade de dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dor (VAS)
Prazo: Três vezes ao dia no pós-operatório nas primeiras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses no pós-operatório
|
Os investigadores avaliarão a dor pós-operatória do paciente utilizando uma escala visual analógica (VAS) durante os primeiros 14 dias de pós-operatório.
Eles também avaliarão a dor em cada visita pós-operatória após 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
Esta escala avaliará a dor em 3 momentos diferentes ao longo do dia, definidos como manhã, tarde e noite.
A escala de dor varia de 0 a 10, sendo 10 um resultado pior que quantifica a classificação de dor mais alta.
|
Três vezes ao dia no pós-operatório nas primeiras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses no pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Três vezes ao dia no pós-operatório nas primeiras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses no pós-operatório
|
Os pacientes serão questionados sobre seu nível geral de satisfação com o procedimento e controle da dor. Os investigadores usarão uma escala de classificação com as seguintes opções:
A escala tem um valor máximo de um paciente afirmando que está muito melhor do que o esperado (5) e muito pior como o valor mínimo (1) quantificando o pior resultado. Pacientes que afirmam que é muito cedo para opinar é um valor nulo. |
Três vezes ao dia no pós-operatório nas primeiras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses no pós-operatório
|
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Mudança no consumo de opioides
Prazo: Linha de base, 60 meses pós-operatório
|
Os investigadores irão avaliar a quantidade de opioides consumidos utilizando equivalentes totais de morfina como uma métrica igual para comparar entre os pacientes.
Também será avaliado se o paciente utilizou a prescrição de segurança/resgate.
Também será incluída a informação sobre se os pacientes obtêm uma receita de recarga.
O consumo total será avaliado utilizando equivalentes totais de morfina como métrica, conforme declarado anteriormente, com pacientes com valores mais altos quantificando um resultado pior.
|
Linha de base, 60 meses pós-operatório
|
|
Mudança nos efeitos colaterais associados
Prazo: No pós-operatório durante os primeiros 14 dias e depois 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses de pós-operatório
|
Os investigadores utilizarão uma escala de 0 a 10 para os sintomas do paciente ao sentir qualquer um desses efeitos colaterais devido à medicação pós-operatória nos primeiros 14 dias e em cada visita de acompanhamento.
Avaliaremos apenas em cada consulta subsequente de acompanhamento 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses, desde que estejam tomando medicamentos continuamente associados ao protocolo de dor pós-operatória.
Os resultados com uma pontuação de 10 irão quantificar um resultado ruim e pacientes que lidam com efeitos colaterais graves comuns devido à medicação opióide.
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No pós-operatório durante os primeiros 14 dias e depois 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses de pós-operatório
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Mudança na pontuação da Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 60 meses pós-operatório
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A pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) exige que o paciente classifique sua extremidade lesionada de 0 a 100 como uma porcentagem de sua função em comparação com o normal.
Esta pergunta será feita ao paciente nos seguintes momentos: linha de base (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses.
Uma classificação de 0 é o valor mínimo e denota o valor mais baixo possível e o pior resultado que um paciente pode ter na escala.
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 60 meses pós-operatório
|
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Mudança na Escala de Índice de Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: basal (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses pós-operatório
|
O ASES é uma pesquisa projetada para avaliar a condição do ombro.
Esta pesquisa será utilizada apenas nos casos de pacientes com patologia do ombro.
A pesquisa utilizará os 10 componentes que avaliam as atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 denotando uma pior condição do ombro.
Os investigadores utilizarão essa avaliação nos seguintes pontos de tempo: linha de base (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses.
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basal (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses pós-operatório
|
|
Mudança na dimensão europeia da qualidade de vida 5 (EQ-5D)
Prazo: basal (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses pós-operatório
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O EQ-5D é uma das avaliações mais comumente usadas para medir saúde e qualidade de vida.
O EQ-5D será avaliado nos seguintes pontos de tempo: linha de base (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses.
A avaliação utiliza uma escala de 0 a 1, sendo que 0 corresponde à morte e 1 representa saúde perfeita.
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basal (pré-operatório), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 60 meses pós-operatório
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Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Fim do ensaio (até 60 meses pós-operatório)
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Os investigadores avaliarão a duração da internação como outro desfecho para os tipos de cirurgia que normalmente requerem internação no hospital.
Será avaliado uma única vez e coletará dados referentes à internação após a alta hospitalar.
Um intervalo de tempo mais curto corresponde a um melhor resultado e aqueles pacientes com uma estadia mais longa é um resultado menos desejável.
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Fim do ensaio (até 60 meses pós-operatório)
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Número de complicações
Prazo: Fim do ensaio (até 60 meses pós-operatório)
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Os investigadores avaliarão as complicações decorrentes da cirurgia, como reoperação, readmissão, procedimento de revisão, lesões nervosas temporárias ou permanentes, hematomas, infecções superficiais e profundas, dor recorrente, fraturas e afrouxamento e luxações do implante.
A avaliação dessas complicações acontecerá à medida que ocorrerem e será registrada de forma descritiva e nenhum valor verdadeiro será registrado e não a própria complicação.
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Fim do ensaio (até 60 meses pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Wagner, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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