Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная ортопедия

9 февраля 2024 г. обновлено: Eric Wagner, Emory University

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование мультимодальных безопиоидных ортопедических процедур

Целью данного исследования является сравнение эффективности этого мультимодального режима контроля послеоперационной боли с использованием и без использования опиоидных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительное употребление опиоидов после ортопедической хирургии является важным фактором как для опиоидной эпидемии, так и для послеоперационных исходов. Исследователи разработали мультимодальный режим контроля боли, предназначенный для снижения или даже потенциального устранения потребности в опиоидах после ортопедической процедуры. Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием мультимодального режима обезболивания, состоящего из обучения и нашего стандартного мультимодального режима контроля боли. Затем планируется рандомизировать пациентов для получения либо инкапсулированных опиоидов, либо плацебо. Команда оценит уровень боли пациента, удовлетворенность, использование опиоидов, побочные эффекты, результаты, о которых сообщают пациенты, и осложнения. Это исследование послужит основой для будущих операций и исследований без опиоидов, а также поможет выявить пациентов и факторы риска длительного употребления опиоидов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Dawes
  • Номер телефона: 404-784-2402
  • Электронная почта: adawes@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • The Emory Clinic
        • Контакт:
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Рекрутинг
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с прогрессирующим артритом, подвергающийся тотальной замене сустава (например, тотальное эндопротезирование плечевого сустава, анатомическое или реверсивное) в первичном порядке.
  • Любой пациент, перенесший ортопедическую процедуру или операцию на пальце, кисти, запястье, предплечье или локте.
  • Любой пациент, перенесший ортопедическую процедуру или операцию на бедре, колене, лодыжке или стопе.
  • Пациенты, исчерпавшие 3+ месяца консервативного лечения, включающего модификации активности, дополнительные инъекции кортикостероидов и физиотерапию.
  • Пациенты старше 18 лет, желающие участвовать в исследовании и психически способные дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими и значительными повреждениями других костей или органов, местными инфекциями, злоупотреблением алкоголем или медицинскими препаратами в анамнезе, предоперационным употреблением опиоидов в течение 3 месяцев после операции, прогрессирующим заболеванием почек или печени, противопоказанием к проведению блокады нервов, неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1C). >9,0), или если язва желудка в анамнезе препятствует приему аспирина и противовоспалительных препаратов.i. Перед включением пациент пройдет анализ крови для оценки функции почек и печени, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ), а также аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ).
  • Компенсационный статус рабочего, несовершеннолетние, уязвимые субъекты, беременные женщины или те, кто не желает давать согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоидная группа
Участники получат инкапсулированные таблетки оксикодона по 5 мг x24 для приема перорально каждые 6 часов по мере необходимости после операции. «Безопасность».
Лекарство: Оксикодон 5 мг пероральная таблетка
Инкапсулированные таблетки оксикодона 5 мг x24, принимать перорально каждые 6 часов по мере необходимости
Экспериментальный: Группа плацебо
Участники получат инкапсулированные таблетки плацебо x24, которые будут принимать перорально каждые 6 часов по мере необходимости обезболивания после операции. «Безопасность». Рецепт: оксикодон 5 мг перорально каждые 6 часов по мере необходимости.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Инкапсулированные таблетки плацебо x24, принимать перорально каждые 6 часов по мере необходимости при боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения боли (ВАШ)
Временное ограничение: Три раза в день после операции в течение первых 2 недель, 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 60 месяцев после операции.
Исследователи будут оценивать послеоперационную боль пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение первых 14 дней после операции. Они также будут оценивать боль при каждом послеоперационном посещении через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев. Эта шкала будет оценивать боль в 3 разных временных точках в течение дня, определяемых как утро, день и вечер. Шкала боли будет варьироваться от 0 до 10, где 10 — худший результат, определяющий наивысшую оценку боли.
Три раза в день после операции в течение первых 2 недель, 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 60 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Три раза в день после операции в течение первых 2 недель, 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 60 месяцев после операции.

Пациентов спросят об их общем уровне удовлетворенности процедурой и обезболиванием.

Исследователи будут использовать рейтинговую шкалу со следующими вариантами:

  1. Я делаю НАМНОГО ХУЖЕ, чем я ожидал
  2. Я делаю НЕСКОЛЬКО ХУЖЕ, чем я ожидал
  3. Я делаю ПРИМЕРНО ТАК ЖЕ, как и ожидал
  4. Я делаю НЕСКОЛЬКО ЛУЧШЕ, чем я ожидал
  5. Я делаю НАМНОГО ЛУЧШЕ, чем я ожидал
  6. Мне еще рано высказывать свое мнение

Шкала имеет максимальное значение пациента, утверждающего, что он чувствует себя намного лучше, чем ожидалось (5), и намного хуже, чем минимальное значение (1), определяющее наихудший результат. Пациенты, заявляющие, что еще слишком рано высказывать свое мнение, имеют нулевое значение.
Три раза в день после операции в течение первых 2 недель, 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев, 60 месяцев после операции.
Изменение потребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 месяцев после операции
Исследователи будут оценивать количество потребляемых опиоидов с использованием общего эквивалента морфина в качестве равного показателя для сравнения между пациентами. Также будет оцениваться, использовал ли пациент рецепт безопасности/спасения. Также будет включена информация о том, получают ли пациенты повторный рецепт. Общее потребление будет оцениваться с использованием общих эквивалентов морфина в качестве показателя, как указано ранее, для пациентов с более высокими значениями, определяющими худший результат.
Исходный уровень, 60 месяцев после операции
Изменение сопутствующих побочных эффектов
Временное ограничение: В послеоперационном периоде первые 14 дней, а затем 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 60 мес после операции
Исследователи будут использовать шкалу от 0 до 10 для симптомов пациента, чтобы чувствовать любой из этих побочных эффектов из-за послеоперационного лечения в течение первых 14 дней и при каждом последующем посещении. Мы будем оценивать только при каждом последующем контрольном посещении через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев, если они постоянно принимают лекарства, связанные с протоколом послеоперационной боли. Исходы с оценкой 10 будут количественно означать плохой результат и пациентов, страдающих тяжелыми общими побочными эффектами из-за опиоидных препаратов.
В послеоперационном периоде первые 14 дней, а затем 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 60 мес после операции
Изменение показателя числовой оценки одиночной оценки (SANE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 60 месяцев после операции
В баллах Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) пациент должен оценить свою травмированную конечность от 0 до 100 в процентах от своей функции по сравнению с нормой. Пациенту будет задан этот вопрос в следующие моменты времени: исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев. Оценка 0 является минимальным значением и обозначает самое низкое возможное значение и худший результат, который может быть у пациента по шкале.
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 60 месяцев после операции
Изменение Американской шкалы индекса хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES)
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев после операции
ASES — это обследование, предназначенное для оценки состояния плеча. Это исследование будет использоваться только в случаях пациентов с патологией плечевого сустава. В опросе будут использоваться 10 компонентов, оценивающих повседневную деятельность. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 баллов означает ухудшение состояния плеча. Исследователи будут использовать эту оценку в следующие моменты времени: исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев.
исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев после операции
Изменение европейского измерения качества жизни 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев после операции
EQ-5D является одним из наиболее часто используемых тестов для измерения здоровья и качества жизни. EQ-5D будет оцениваться в следующие моменты времени: исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев. В оценке используется шкала от 0 до 1, где 0 баллов соответствует смерти, а 1 — идеальному здоровью.
исходный уровень (до операции), 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 60 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Конец испытания (до 60 месяцев после операции)
Исследователи будут оценивать продолжительность пребывания в стационаре как еще один результат для типов операций, которые обычно требуют госпитализации. Это будет оцениваться один раз и собирать данные о пребывании в больнице после выписки из больницы. Более короткий временной интервал соответствует лучшему результату, а пациенты с более длительным пребыванием в стационаре являются менее желательным результатом.
Конец испытания (до 60 месяцев после операции)
Количество осложнений
Временное ограничение: Конец испытания (до 60 месяцев после операции)
Исследователи будут оценивать осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, такие как повторная операция, повторная госпитализация, ревизионная процедура, временные или постоянные повреждения нервов, гематомы, поверхностные и глубокие инфекции, рецидивирующая боль, переломы, ослабление и вывихи имплантатов. Оценка этих осложнений будет происходить по мере их возникновения и будет записываться как описательная, и не будут записываться истинные значения, а не само осложнение.
Конец испытания (до 60 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Eric Wagner, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон 5 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться