Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes ortopédia

2026. április 26. frissítette: Eric Wagner, Emory University

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a multimodális opioidmentes ortopédiai eljárásokat vizsgálja

Ennek a vizsgálatnak a célja ennek a multimodális kezelési módnak a hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalom csökkentésében opioid gyógyszerek alkalmazásával és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortopédiai műtétek utáni tartós opioidhasználat fontos szempont mind az opioidjárvány, mind a posztoperatív kimenetel szempontjából. A kutatók egy multimodális fájdalomcsillapító rendszert dolgoztak ki, amelynek célja az opioidok szükségességének csökkentése vagy akár megszüntetése az ortopédiai beavatkozások után. Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy multimodális fájdalomkezelési rendet alkalmaz, amely oktatásból és a standard multimodális fájdalomcsillapító rendszerünkből áll. Ezután a terv az, hogy a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapszulázott opioidokat vagy placebót kapjanak. A csapat felméri a páciens fájdalomszintjét, elégedettségét, opioidhasználatát, mellékhatásait, a betegek által jelentett eredményeket és szövődményeket. Ez a tanulmány a jövőbeni opioidmentes műtétek és vizsgálatok alapjául szolgál majd, miközben segít azonosítani a betegeket és azokat a tényezőket, amelyeknél fennáll a hosszan tartó opioidhasználat kockázata a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30024
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Toborzás
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely előrehaladott ízületi gyulladásban szenvedő beteg, aki teljes ízületi pótláson esik át (pl. teljes vállízületi műtét, anatómiai vagy fordított), az elsődleges kezelési módban.
  • Minden olyan beteg, aki ortopédiai beavatkozáson vagy műtéten esik át ujján, kezén, csuklóján, alkarján vagy könyökén
  • Minden olyan beteg, akinek csípő-, térd-, bokája vagy lábfeje miatt ortopédiai beavatkozást vagy műtétet végeznek
  • Olyan betegek, akik kimerítették a 3+ hónapos nem műtéti kezelést, beleértve az aktivitás módosítását, az opcionális kortikoszteroid injekciókat és a fizikoterápiát.
  • 18 év feletti betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban és mentálisan képesek beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Más csontok vagy szervek egyidejű és jelentős sérülései, helyi fertőzések, alkoholizmus vagy orvosi abúzus anamnézisében szenvedő betegek, preoperatív opioidhasználat a műtétet követő 3 hónapon belül, előrehaladott vese- vagy májbetegség, idegblokk kezelésének ellenjavallata, kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1C) >9,0), vagy ha egy korábbi gyomorfekély kizárja az aszpirint és a gyulladáscsökkentő gyógyszereket.i. A felvétel előtt a beteget vérvizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék mind a vese-, mind a májfunkciót, beleértve a becsült glomeruláris filtrációs rátát (GFR), valamint az alanin-aminotranszferázt (ALT) és az aszpartát-aminotranszferázt (AST).
  • Munkavállalói kompenzációs státusz, kiskorúak, veszélyeztetett alanyok, terhes nők vagy azok, akik nem hajlandók hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a vizsgálati ütemterveket vagy eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid csoport
A résztvevők kapszulázott Oxycodone 5 mg tablettát kapnak x24x, amit a műtét után szükség szerint 6 órán keresztül kell bevenni.
Drog: Oxikodon 5 mg orális tabletta
Kapszulázott Oxycodone 5 mg tabletta 24x, szükség szerint 6 órán keresztül
Kísérleti: Placebo csoport
A résztvevők kapszulázott placebo tablettát kapnak 24x, amit 6 órán keresztül kell bevenni a műtét utáni fájdalom miatt. "Biztonság" Felírás: 5 mg oxikodon naponta 6 óránként a fájdalom enyhítésére.
Drog: Placebo orális tabletta
Kapszulázott placebo tabletta 24x, naponta 6 órán keresztül, ha fájdalomra van szükség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban (VAS) pontszám
Időkeret: Naponta háromszor a műtét után az első 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap a műtét után
A vizsgálók vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a páciens posztoperatív fájdalmát a műtét utáni első 14 napban. Minden egyes posztoperatív vizitnél felmérik a fájdalmat 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap után. Ez a skála három különböző időpontban értékeli a fájdalmat a nap folyamán, reggel, délután és este. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 10 pedig rosszabb eredményt jelent, ami a legmagasabb fájdalomértéket jelzi.
Naponta háromszor a műtét után az első 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegelégedettségi pontszámokban
Időkeret: Naponta háromszor a műtét után az első 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap a műtét után

A betegektől megkérdezik az eljárással és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségüket.

A nyomozók a következő választási lehetőségeket tartalmazó minősítési skálát használnak:

  1. SOKKAL ROBBAN megyek, mint amire számítottam
  2. A vártnál valamivel rosszabbul megyek
  3. Körülbelül ugyanazt csinálom, mint amire számítottam
  4. JOBBAN teljesítek, mint amire számítottam
  5. SOKKAL JOBBAN megyek, mint amire számítottam
  6. Túl korai lenne véleményt mondanom

A skála egy maximális értékkel rendelkezik, amely azt jelzi, hogy sokkal jobban teljesít a vártnál (5), és sokkal rosszabbul, mint a minimális érték (1), amely számszerűsíti a legrosszabb eredményt. A betegek azt állítják, hogy még túl korai véleményt nyilvánítani.
Naponta háromszor a műtét után az első 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap a műtét után
Változás az opioidfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 hónappal a műtét után
A vizsgálók az elfogyasztott opioidok mennyiségét az összes morfin-ekvivalens felhasználásával értékelik, mint egyenlő mérőszámot a betegek összehasonlítására. Azt is felméri, hogy a beteg használta-e a biztonsági/mentési receptet. Tartalmazni fogja azt az információt is, hogy a betegek kapnak-e utántöltő receptet. A teljes fogyasztást a teljes morfin-ekvivalensek mérőszámként történő felhasználásával értékelik, amint azt korábban megállapítottuk, a magasabb értékekkel rendelkező betegeknél rosszabb eredményt számszerűsítve.
Kiindulási állapot, 60 hónappal a műtét után
A kapcsolódó mellékhatások változása
Időkeret: Posztoperatív az első 14 napban, majd 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap a műtét után
A vizsgálók 0-tól 10-ig terjedő skálát alkalmaznak a páciens tüneteinek meghatározására, ha a posztoperatív gyógyszeres kezelés következtében ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észlelik az első 14 napban és minden utánkövetési látogatáskor. Csak minden további 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 60 hónapos utóellenőrzési látogatáskor értékeljük, amennyiben folyamatosan szedik a posztoperatív fájdalomprotokollhoz kapcsolódó gyógyszereket. A 10-es pontszámú eredmények számszerűsítik a gyenge eredményt és az opioid gyógyszerek miatti súlyos gyakori mellékhatásokkal küzdő betegeket.
Posztoperatív az első 14 napban, majd 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap a műtét után
Változás az egyszeri értékelés numerikus értékelésében (SANE).
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 60 hónap a műtét után
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám megköveteli, hogy a beteg a sérült végtagját 0-100-ra értékelje funkciója százalékában a normálhoz képest. Ezt a kérdést a páciensnek a következő időpontokban teszik fel: kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap. A 0 a minimális érték, és a lehető legalacsonyabb értéket és rosszabb eredményt jelöli a skálán.
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 60 hónap a műtét után
Változás az amerikai váll- és könyöksebészek indexskálájában (ASES)
Időkeret: kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap a műtét után
Az ASES egy felmérés a váll állapotának felmérésére. Ezt a felmérést csak vállpatológiás betegek esetében alkalmazzuk. A felmérés a mindennapi élet tevékenységeit értékelő 10 komponenst használja majd fel. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 0 pont rosszabb vállállapotot jelöl. A vizsgálók ezt az értékelést a következő időpontokban használják fel: kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap.
kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap a műtét után
Változás az európai életminőségben 5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap a műtét után
Az EQ-5D az egyik leggyakrabban használt felmérés az egészség és az életminőség mérésére. Az EQ-5D értékelése a következő időpontokban történik: kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap. Az értékelés 0-tól 1-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 a halálozásnak, az 1 pedig a tökéletes egészségnek felel meg.
kiindulási (preoperatív), 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 60 hónap a műtét után
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: A próba vége (legfeljebb 60 hónappal a műtét után)
A vizsgálók a tartózkodás hosszát egy másik eredményként értékelik azoknál a műtéttípusoknál, amelyek általában kórházi felvételt igényelnek. Ezt egyszer értékeljük, és adatokat gyűjtünk a kórházból való kibocsátásuk utáni kórházi tartózkodásra vonatkozóan. A rövidebb időintervallum jobb eredménynek felel meg, a hosszabb ideig tartó betegeknél pedig kevésbé kívánatos eredmény.
A próba vége (legfeljebb 60 hónappal a műtét után)
A szövődmények száma
Időkeret: A próba vége (legfeljebb 60 hónappal a műtét után)
A kutatók felmérik a műtétből adódó szövődményeket, mint például a reoperáció, visszafogadás, revíziós eljárás, átmeneti vagy maradandó idegsérülések, vérömlenyek, felületi és mélyfertőzések, visszatérő fájdalom, törések, valamint az implantátum kilazulása és elmozdulása. Ezeknek a szövődményeknek az értékelése a bekövetkezésükkor történik, és leíróként kerül rögzítésre, és nem a valódi értékek kerülnek rögzítésre, hanem maga a szövődmény.
A próba vége (legfeljebb 60 hónappal a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Wagner, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel