无阿片类药物骨科
2026年4月26日 更新者：Eric Wagner、Emory University
检查多模式无阿片类药物骨科手术的双盲随机对照试验
这项调查的目的是比较这种多模式方案在使用和不使用阿片类药物的情况下控制术后疼痛的有效性。
研究概览
详细说明
骨科手术后长期使用阿片类药物是阿片类药物流行和术后结果的重要考虑因素。
研究人员开发了一种多模式疼痛控制方案，旨在减少甚至可能消除骨科手术后对阿片类药物的需求。
这是一项前瞻性双盲随机对照试验，采用由教育和我们的标准多模式疼痛控制方案组成的多模式疼痛方案。
然后，计划将患者随机分配接受封装的阿片类药物或安慰剂。
该团队将评估患者的疼痛程度、满意度、阿片类药物的使用、副作用、患者报告的结果和并发症。
这项研究将作为未来无阿片类药物手术和调查的基础，同时有助于确定患者和术后长期使用阿片类药物的风险因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Dawes
- 电话号码：404-784-2402
- 邮箱：adawes@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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接触：
- Eric Wagner, MD
- 邮箱：eric.r.wagner@emory.edu
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Atlanta、Georgia、美国、30024
- 招聘中
- The Emory Clinic
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接触：
- Eric Wagner, MD
- 邮箱：eric.r.wagner@emory.edu
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Tucker、Georgia、美国、30084
- 招聘中
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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接触：
- Eric Wagner, MD
- 邮箱：eric.r.wagner@emory.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何在初始环境中接受全关节置换术（例如全肩关节置换术、解剖型或反向关节置换术）的晚期关节炎患者。
- 任何接受手指、手、手腕、前臂或肘部矫形手术或手术的患者
- 任何接受骨科手术或臀部、膝盖、脚踝或足部手术的患者
- 患者已经用尽 3 个月以上的非手术治疗，包括活动调整、可选的皮质类固醇注射和物理治疗。
- 18岁以上愿意参加研究且精神上能够同意的患者
排除标准：
- 其他骨骼或器官并发和严重损伤、局部感染、酒精或药物滥用史、术前 3 个月内使用阿片类药物、晚期肾脏或肝脏疾病、神经阻滞禁忌症、未控制的糖尿病（HbA1C）的患者>9.0)，或者如果之前有胃溃疡而无法使用阿司匹林和抗炎药物。i. 在纳入之前，患者将接受血液检测以评估肾脏和肝脏功能，包括估计的肾小球滤过率 (GFR) 以及丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)。
- 工人的报酬状况、未成年人、弱势受试者、怀孕的妇女或不愿意同意参加研究的人。
- 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片组
参与者将收到胶囊化的羟考酮 5 毫克片剂 x24，根据需要在手术后每 6 小时口服一次安全”处方：根据疼痛需要每 6 小时口服一次羟考酮 5 毫克
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胶囊化羟考酮 5 毫克片剂 x24，根据需要每 6 小时口服一次
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实验性的：安慰剂组
参与者将收到 24 片封装的安慰剂药片，根据疼痛需要每 6 小时口服一次 手术后“安全”处方：羟考酮 5 毫克每 6 小时口服一次以缓解疼痛
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胶囊安慰剂片 x24，根据疼痛需要每 6 小时口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化 (VAS) 评分
大体时间：术后前2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、60个月每天3次
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研究人员将在术后前 14 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者术后疼痛。
他们还将在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 60 个月后的每次术后就诊时评估疼痛。
该量表将评估全天 3 个不同时间点的疼痛，定义为早上、下午和晚上。
疼痛等级范围为 0-10，其中 10 是量化最高疼痛等级的较差结果。
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术后前2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、60个月每天3次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度评分的变化
大体时间：术后前2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、60个月每天3次
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将询问患者对手术和疼痛控制的总体满意度。 调查人员将使用具有以下选择的评级量表：
该量表的最大值表示患者的表现比预期好得多 (5)，而最小值 (1) 则更差，用于量化最坏的结果。 患者说现在给出意见还为时过早是一个空值。 |
术后前2周、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、60个月每天3次
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阿片类药物消费的变化
大体时间：基线，术后 60 个月
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研究人员将使用总吗啡当量来评估阿片类药物的消耗量，作为在患者之间进行比较的平等指标。
它还将评估患者是否使用了安全/救援处方。
它还将包括有关患者是否获得补充处方的信息。
总消耗量将通过使用总吗啡当量作为先前所述的度量来评估，其中具有较高值的患者量化较差的结果。
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基线，术后 60 个月
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相关副作用的变化
大体时间：术后前14天，然后是术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
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研究人员将使用 0-10 的等级来评估患者症状，以感受在前 14 天和每次随访时因术后药物引起的任何这些副作用。
只要他们持续服用与术后疼痛方案相关的药物，我们将仅在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 60 个月的每次后续随访中进行评估。
得分为 10 的结果将量化较差的结果和处理由于阿片类药物引起的严重常见副作用的患者。
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术后前14天，然后是术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
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单一评估数值评估 (SANE) 分数的变化
大体时间：基线、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月、60个月
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单一评估数字评估 (SANE) 评分要求患者将受伤的肢体评分为 0-100，作为与正常肢体功能相比的百分比。
将在以下时间点向患者询问此问题：基线（术前）、2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 60 个月。
0 分是最小值，表示患者在量表上可能出现的最低可能值和更差的结果。
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基线、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月、60个月
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美国肩肘外科医生指数量表 (ASES) 的变化
大体时间：基线（术前）、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和60个月
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ASES 是一项旨在评估肩部状况的调查。
该调查将仅用于患有肩部病变的患者。
该调查将使用评估日常生活活动的 10 个组成部分。
分数范围从 0 到 100，0 分表示肩部状况较差。
研究人员将在以下时间点使用此评估：基线（术前）、2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 60 个月。
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基线（术前）、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和60个月
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欧洲生活质量 5 维的变化 (EQ-5D)
大体时间：基线（术前）、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和60个月
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EQ-5D 是衡量健康和生活质量最常用的评估方法之一。
EQ-5D 将在以下时间点进行评估：基线（术前）、2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 60 个月。
评估采用 0 到 1 的等级，0 分对应死亡，1 分代表完美健康。
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基线（术前）、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和60个月
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术后住院时间
大体时间：试验结束（术后 60 个月）
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研究人员将评估住院时间作为通常需要住院的手术类型的另一个结果。
它将对此进行一次评估，并收集有关他们出院后住院时间的数据。
较短的时间间隔对应于更好的结果，而那些停留时间较长的患者是不太理想的结果。
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试验结束（术后 60 个月）
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并发症数
大体时间：试验结束（术后 60 个月）
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研究人员将评估手术引起的并发症，例如再手术、再入院、翻修手术、暂时性或永久性神经损伤、血肿、浅表和深部感染、复发性疼痛、骨折以及植入物松动和脱位。
对这些并发症的评估将在它们发生时进行，并将作为描述性记录，并且不会记录真实值而不是并发症本身。
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试验结束（术后 60 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Wagner, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000478
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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