Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri ortopedi

26. april 2026 oppdatert av: Eric Wagner, Emory University

En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse som undersøker multimodale opioidfrie ortopediske prosedyrer

Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne effektiviteten til dette multimodale regimet for å kontrollere postoperativ smerte med og uten bruk av opioidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig bruk av opioider etter ortopedisk kirurgi er en viktig faktor for både opioidepidemien og postoperative utfall. Etterforskerne har utviklet et multimodalt smertekontrollregime designet for å redusere eller til og med potensielt eliminere behovet for opioider etter en ortopedisk prosedyre. Dette er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som bruker et multimodalt smerteregime bestående av utdanning og vårt standard multimodale smertekontrollregime. Deretter er planen å randomisere pasienter til å motta enten innkapslede opioider eller placebo. Teamet vil vurdere pasientens smertenivå, tilfredshet, opioidbruk, bivirkninger, pasientrapporterte utfall og komplikasjoner. Denne studien vil tjene som grunnlag for fremtidige opioidfrie operasjoner og undersøkelser, samtidig som den bidrar til å identifisere pasienter og risikofaktorer for langvarig opioidbruk postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30024
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med avansert leddgikt som gjennomgår en total leddprotese (f.eks. total skulderprotese, anatomisk eller omvendt), i den primære setting.
  • Enhver pasient som gjennomgår en ortopedisk prosedyre eller operasjon av fingeren, hånden, håndleddet, underarmen eller albuen
  • Enhver pasient som gjennomgår en ortopedisk prosedyre eller operasjon for hofte, kne, ankel eller fot
  • Pasienter som har brukt opp 3+ måneder med ikke-operativ behandling for å inkludere aktivitetsendringer, valgfrie kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi.
  • Pasienter over 18 år som er villige til å delta i studien og mentalt i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige og betydelige skader på andre bein eller organer, lokale infeksjoner, historie med alkohol eller medisinsk misbruk, preoperativ opioidbruk innen 3 måneder etter operasjonen, avansert nyre- eller leversykdom, kontraindikasjon for å få en nerveblokk, ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C) >9,0), eller hvis et tidligere magesår utelukker aspirin og antiinflammatoriske medisiner.i. Før inkludering vil pasienten gjennomgå blodprøver for å evaluere både nyre- og leverfunksjon, inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) samt alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST).
  • Arbeiders kompensasjonsstatus, mindreårige, sårbare personer, kvinner som er gravide eller de som ikke er villige til å samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Deltakerne vil motta innkapslede Oxycodone 5 mg tabletter x24, for å ta po q6 timer etter behov etter operasjonen Sikkerhet" Resept: Oxycodone5 mg po q6 timer etter behov for smerte
Legemiddel: Oksykodon 5 mg oral tablett
Innkapslede Oxycodone 5 mg tabletter x24, for å ta po q6 timer etter behov
Eksperimentell: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta innkapslede placebotabletter x24, for å ta po q6 timer etter behov for smerte etter operasjon "Sikkerhet" Resept: Oxycodone5 mg po q6 timer etter behov for smerte
Legemiddel: Placebo oral tablett
Innkapslede placebotabletter x24, for å ta po q6 timer ved behov for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte (VAS)-score
Tidsramme: Tre ganger om dagen postoperativt de første 2 ukene, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder postoperativt
Etterforskerne vil vurdere pasientens postoperative smerte ved å bruke en visuell analog skala (VAS) de første 14 dagene postoperativt. De vil også vurdere smerte ved hvert postoperative besøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder. Denne skalaen vil vurdere smerte på 3 forskjellige tidspunkter gjennom dagen definert som morgen, ettermiddag og kveld. Smerteskalaen vil variere fra 0-10 med 10 som et dårligere resultat som kvantifiserer den høyeste smertevurderingen.
Tre ganger om dagen postoperativt de første 2 ukene, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Tre ganger om dagen postoperativt de første 2 ukene, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder postoperativt

Pasientene vil bli spurt om deres generelle grad av tilfredshet med prosedyren og smertekontroll.

Etterforskerne vil bruke en vurderingsskala med følgende valg:

  1. Jeg har det MYE VERRE enn jeg forventet
  2. Jeg har det LITT VERRE enn jeg forventet
  3. Jeg gjør omtrent det samme som jeg forventet
  4. Jeg gjør det LITT BEDRE enn jeg forventet
  5. Jeg gjør det MYE BEDRE enn jeg forventet
  6. Det er for tidlig for meg å gi en mening

Skalaen har en maksimumsverdi av en pasient som sier at de gjør det mye bedre enn forventet (5) og mye dårligere som minimumsverdien (1) som kvantifiserer det verste utfallet. Pasienter som sier at det er for tidlig å gi en mening er en nullverdi.
Tre ganger om dagen postoperativt de første 2 ukene, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder postoperativt
Endring i opioidforbruk
Tidsramme: Baseline, 60 måneder etter operasjonen
Etterforskerne vil vurdere mengden konsumert opioider ved å bruke totale morfinekvivalenter som en lik beregning for å sammenligne mellom pasienter. Det vil også vurderes om pasienten benyttet sin sikkerhets-/redningsresept. Det vil også inkluderes informasjon om pasienter får påfyllingsresept. Totalt forbruk vil bli vurdert ved å bruke totale morfinekvivalenter som metrikk som tidligere angitt med pasienter med høyere verdier som kvantifiserer et dårligere utfall.
Baseline, 60 måneder etter operasjonen
Endring i tilhørende bivirkninger
Tidsramme: Postoperativt de første 14 dagene, og deretter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder postoperativt
Etterforskerne vil bruke en skala fra 0-10 for pasientsymptomer for å føle noen av disse bivirkningene på grunn av postoperativ medisinering de første 14 dagene og ved hvert oppfølgingsbesøk. Vi vil kun vurdere 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk så lenge de kontinuerlig tar medisiner assosiert med postoperativ smerteprotokoll. Utfall med en score på 10 vil kvantifisere et dårlig resultat og pasienter som håndterer alvorlige vanlige bivirkninger på grunn av opioidmedisinering.
Postoperativt de første 14 dagene, og deretter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder postoperativt
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder postoperativt
Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) krever at pasienten vurderer sin skadde ekstremitet 0-100 som en prosentandel av funksjonen sammenlignet med normalen. Pasienten vil bli stilt dette spørsmålet på følgende tidspunkt: baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder. En vurdering på 0 er minimumsverdien og angir lavest mulig verdi og dårligere utfall en pasient kan ha på skalaen.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 60 måneder postoperativt
Endring i American Shoulder and Albuw Surgeons Index Scale (ASES)
Tidsramme: baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativ
ASES er en undersøkelse designet for å vurdere tilstanden til skulderen. Denne undersøkelsen vil kun bli brukt i tilfeller av pasienter med skulderpatologi. Undersøkelsen vil bruke de 10 komponentene som vurderer dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som angir en verre skuldertilstand. Etterforskerne vil bruke denne vurderingen på følgende tidspunkt: baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder.
baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativ
Endring i europeisk livskvalitet 5-dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativ
EQ-5D er en av de mest brukte vurderingene for å måle helse og livskvalitet. EQ-5D vil bli vurdert på følgende tidspunkter: baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder. Vurderingen bruker en skala fra 0 til 1 med en poengsum på 0 som tilsvarer død og 1 som representerer perfekt helse.
baseline (preoperativ), 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 60 måneder postoperativ
Lengde på liggetid postoperativt
Tidsramme: Slutt på forsøket (opptil 60 måneder etter operasjonen)
Etterforskerne vil vurdere liggetid som et annet utfall for operasjonstyper som vanligvis krever innleggelse på sykehus. Det vil bli vurdert dette én gang og samle inn data med hensyn til sykehusopphold etter utskrivning fra sykehuset. Et kortere tidsintervall tilsvarer et bedre resultat og de pasientene med lengre opphold er et mindre ønskelig utfall.
Slutt på forsøket (opptil 60 måneder etter operasjonen)
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Slutt på forsøket (opptil 60 måneder etter operasjonen)
Etterforskerne vil vurdere komplikasjoner på grunn av kirurgi som reoperasjon, reinnleggelse, revisjonsprosedyre, midlertidige eller permanente nerveskader, hematomer, overfladiske og dype infeksjoner, tilbakevendende smerter, frakturer og implantatløsning og dislokasjoner. Vurderingen av disse komplikasjonene vil skje etter hvert som de oppstår og vil bli registrert som en beskrivende og ingen sanne verdier vil bli registrert i stedet for selve komplikasjonen.
Slutt på forsøket (opptil 60 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Wagner, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere