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Ortopedia sin opioides

26 de abril de 2026 actualizado por: Eric Wagner, Emory University

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que examina los procedimientos ortopédicos multimodales libres de opioides

El objetivo de esta investigación es comparar la efectividad de este régimen multimodal para controlar el dolor posoperatorio con y sin el uso de medicamentos opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso prolongado de opioides después de la cirugía ortopédica es una consideración importante tanto para la epidemia de opioides como para los resultados posoperatorios. Los investigadores han desarrollado un régimen de control del dolor multimodal diseñado para disminuir o incluso eliminar potencialmente la necesidad de opioides después de un procedimiento ortopédico. Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo que utiliza un régimen de dolor multimodal que consiste en educación y nuestro régimen estándar de control del dolor multimodal. Luego, el plan es aleatorizar a los pacientes para que reciban opiáceos encapsulados o un placebo. El equipo evaluará los niveles de dolor del paciente, la satisfacción, el uso de opioides, los efectos secundarios, los resultados informados por el paciente y las complicaciones. Este estudio servirá como base para futuras investigaciones y cirugías libres de opioides, al mismo tiempo que ayudará a identificar pacientes y factores en riesgo de uso prolongado de opioides en el posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Dawes
  • Número de teléfono: 404-784-2402
  • Correo electrónico: adawes@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30024
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Reclutamiento
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con artritis avanzada que se someta a un reemplazo articular total (p. ej., artroplastia total de hombro, anatómica o inversa), en el entorno primario.
  • Cualquier paciente que se someta a un procedimiento ortopédico o cirugía de su dedo, mano, muñeca, antebrazo o codo.
  • Cualquier paciente que se someta a un procedimiento ortopédico o cirugía de cadera, rodilla, tobillo o pie.
  • Pacientes que han agotado más de 3 meses de tratamiento no quirúrgico para incluir modificaciones de actividad, inyecciones opcionales de corticosteroides y fisioterapia.
  • Pacientes mayores de 18 años que estén dispuestos a participar en el estudio y mentalmente capaces de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones concurrentes y significativas en otros huesos u órganos, infecciones locales, antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, uso preoperatorio de opioides dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, enfermedad renal o hepática avanzada, contraindicación para recibir un bloqueo nervioso, diabetes mellitus no controlada (HbA1C >9.0), o si una úlcera gástrica anterior impide la aspirina y los medicamentos antiinflamatorios.i. Antes de la inclusión, el paciente se someterá a análisis de sangre para evaluar la función renal y hepática, incluida la tasa de filtración glomerular estimada (TFG), así como la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST).
  • Estado de compensación del trabajador, menores de edad, sujetos vulnerables, mujeres embarazadas o que no estén dispuestas a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de opioides
Los participantes recibirán oxicodona encapsulada de 5 mg en tabletas x24, para tomar po cada 6 horas según sea necesario después de la cirugía Prescripción de seguridad: Oxicodona 5 mg po cada 6 horas según sea necesario para el dolor
Droga: Tableta oral de oxicodona de 5 mg
Tabletas de oxicodona encapsulada de 5 mg x 24, para tomar po cada 6 horas según sea necesario
Experimental: Grupo placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo encapsuladas x24, para tomar po cada 6 horas según sea necesario para el dolor después de la cirugía Receta de "seguridad": Oxicodona 5 mg po cada 6 horas según sea necesario para el dolor
Droga: Tableta oral de placebo
Tabletas de placebo encapsuladas x24, para tomar po cada 6 horas según necesidad para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Tres veces al día después de la operación durante las primeras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses después de la operación
Los investigadores evaluarán el dolor posoperatorio del paciente utilizando una escala analógica visual (EVA) durante los primeros 14 días posteriores a la operación. También evaluarán el dolor en cada visita posoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses. Esta escala evaluará el dolor en 3 momentos diferentes a lo largo del día definidos como mañana, tarde y noche. La escala de dolor variará de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado que cuantifica la calificación de dolor más alta.
Tres veces al día después de la operación durante las primeras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tres veces al día después de la operación durante las primeras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses después de la operación

Se preguntará a los pacientes su nivel general de satisfacción con el procedimiento y el control del dolor.

Los investigadores utilizarán una escala de calificación con las siguientes opciones:

  1. Estoy MUCHO PEOR de lo que esperaba
  2. Lo estoy haciendo ALGO PEOR de lo que esperaba
  3. Estoy haciendo LO MISMO que esperaba
  4. Lo estoy haciendo ALGO MEJOR de lo que esperaba
  5. Estoy MUCHO MEJOR de lo que esperaba
  6. Es demasiado pronto para dar una opinión.

La escala tiene un valor máximo de un paciente que indica que está mucho mejor de lo esperado (5) y un valor mucho peor como valor mínimo (1) que cuantifica el peor resultado. Los pacientes que afirman que es demasiado pronto para opinar es un valor nulo.
Tres veces al día después de la operación durante las primeras 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses después de la operación
Cambio en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 meses después de la operación
Los investigadores evaluarán la cantidad de opioides consumidos utilizando los equivalentes totales de morfina como una métrica igual para comparar entre pacientes. También se evaluará si el paciente utilizó la prescripción de seguridad/rescate. También se incluirá la información sobre si los pacientes obtienen una receta de resurtido. El consumo total se evaluará utilizando los equivalentes totales de morfina como la métrica, como se indicó anteriormente, y los pacientes con valores más altos cuantifican un peor resultado.
Línea de base, 60 meses después de la operación
Cambio en los efectos secundarios asociados
Periodo de tiempo: Después de la operación durante los primeros 14 días, y luego 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses después de la operación
Los investigadores utilizarán una escala de 0 a 10 para los síntomas del paciente por sentir cualquiera de estos efectos secundarios debido a la medicación posoperatoria durante los primeros 14 días y en cada visita de seguimiento. Evaluaremos solo en cada visita de seguimiento posterior 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses, siempre que estén tomando medicamentos asociados con el protocolo de dolor posoperatorio de forma continua. Los resultados con una puntuación de 10 cuantificarán un resultado deficiente y pacientes que sufren efectos secundarios comunes graves debido a la medicación opioide.
Después de la operación durante los primeros 14 días, y luego 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses después de la operación
Cambio en la puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 60 meses después de la operación
La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) requiere que el paciente califique su extremidad lesionada de 0 a 100 como un porcentaje de su función en comparación con la normal. Se le hará esta pregunta al paciente en los siguientes momentos: línea de base (preoperatorio), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses. Una calificación de 0 es el valor mínimo e indica el valor más bajo posible y el peor resultado que un paciente puede tener en la escala.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 60 meses después de la operación
Cambio en la escala de índice de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses después de la operación
El ASES es una encuesta diseñada para evaluar el estado del hombro. Esta encuesta sólo se utilizará en los casos de pacientes con patología de hombro. La encuesta utilizará los 10 componentes que evalúan las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro. Los investigadores utilizarán esta evaluación en los siguientes momentos: línea base (preoperatoria), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses.
línea de base (preoperatorio), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida europea 5 dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses después de la operación
El EQ-5D es una de las evaluaciones más utilizadas para medir la salud y la calidad de vida. El EQ-5D se evaluará en los siguientes momentos: línea de base (preoperatorio), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses. La evaluación utiliza una escala de 0 a 1 con una puntuación de 0 que corresponde a la muerte y 1 que representa la salud perfecta.
línea de base (preoperatorio), 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 60 meses después de la operación
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (hasta 60 meses después de la operación)
Los investigadores evaluarán la duración de la estadía como otro resultado para los tipos de cirugía que normalmente requieren ingreso en el hospital. Se valorará por esta vez y recogerá datos en cuanto a la estancia hospitalaria tras su alta hospitalaria. Un intervalo de tiempo más corto corresponde a un mejor resultado y aquellos pacientes con una estancia más larga es un resultado menos deseable.
Fin del ensayo (hasta 60 meses después de la operación)
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (hasta 60 meses después de la operación)
Los investigadores evaluarán las complicaciones debidas a la cirugía, como reoperación, readmisión, procedimiento de revisión, lesiones nerviosas temporales o permanentes, hematomas, infecciones superficiales y profundas, dolor recurrente, fracturas y aflojamiento y dislocación de implantes. La evaluación de estas complicaciones se realizará a medida que ocurran y se registrará de manera descriptiva y no se registrarán valores reales en lugar de la complicación en sí.
Fin del ensayo (hasta 60 meses después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Wagner, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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