Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrije orthopedie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Eric Wagner, Emory University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin multimodale opioïdenvrije orthopedische procedures worden onderzocht

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van dit multimodale regime bij het beheersen van postoperatieve pijn te vergelijken met en zonder het gebruik van opioïde medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurig gebruik van opioïden na orthopedische chirurgie is een belangrijke overweging voor zowel de opioïdenepidemie als de postoperatieve uitkomsten. De onderzoekers hebben een multimodaal pijnbestrijdingsregime ontwikkeld dat is ontworpen om de behoefte aan opioïden na een orthopedische ingreep te verminderen of zelfs mogelijk te elimineren. Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een multimodaal pijnregime bestaande uit voorlichting en ons standaard multimodale pijnbestrijdingsregime. Vervolgens is het plan om patiënten te randomiseren om ingekapselde opioïden of placebo te krijgen. Het team zal de pijnniveaus, tevredenheid, het gebruik van opioïden, bijwerkingen, door de patiënt gerapporteerde resultaten en complicaties van de patiënt beoordelen. Deze studie zal dienen als basis voor toekomstige opioïdenvrije operaties en onderzoeken, terwijl het helpt bij het identificeren van patiënten en factoren die risico lopen op langdurig opioïdengebruik na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30024
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met gevorderde artritis die een totale gewrichtsvervanging ondergaat (bijv. totale schouderartroplastiek, anatomisch of omgekeerd), in de primaire setting.
  • Elke patiënt die een orthopedische ingreep of operatie aan zijn vinger, hand, pols, onderarm of elleboog ondergaat
  • Elke patiënt die een orthopedische ingreep of operatie aan zijn heup, knie, enkel of voet ondergaat
  • Patiënten die meer dan 3 maanden niet-operatieve behandeling hebben ondergaan om activiteitenaanpassingen, optionele injecties met corticosteroïden en fysiotherapie op te nemen.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die bereid zijn deel te nemen aan de studie en mentaal in staat zijn om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige en significante verwondingen aan andere botten of organen, lokale infecties, geschiedenis van alcoholmisbruik of medisch misbruik, preoperatief gebruik van opioïden binnen 3 maanden na de operatie, gevorderde nier- of leverziekte, contra-indicatie voor het krijgen van een zenuwblokkade, ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C > 9.0), of als een eerdere maagzweer Aspirine en ontstekingsremmende medicijnen onmogelijk maakt.i. Voorafgaand aan opname zal de patiënt bloedonderzoek ondergaan om zowel de nier- als de leverfunctie te evalueren, inclusief geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) evenals alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST).
  • Compensatiestatus van Workman, minderjarigen, kwetsbare proefpersonen, vrouwen die zwanger zijn of degenen die niet bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Deelnemers krijgen ingekapselde Oxycodon 5 mg tabletten x24, om po q6 uur in te nemen indien nodig na de operatie Veiligheid "Voorschrift: Oxycodon 5 mg po q6 uur indien nodig voor pijn
Geneesmiddel: Oxycodon 5 mg orale tablet
Ingekapselde Oxycodon 5 mg tabletten x24, om zo nodig po q6 uur in te nemen
Experimenteel: Placebo-groep
Deelnemers krijgen 24 ingekapselde placebo-tabletten, om po q6 uur in te nemen als pijn nodig is na de operatie "Veiligheid" Voorschrift: Oxycodon5 mg po q6 uur als nodig voor pijn
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Ingekapselde placebotabletten x24, om po q6 uur in te nemen als behoefte aan pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore (VAS).
Tijdsspanne: Drie keer per dag postoperatief gedurende de eerste 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden postoperatief
De onderzoekers zullen de postoperatieve pijn van de patiënt beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) gedurende de eerste 14 dagen na de operatie. Ze zullen ook de pijn beoordelen bij elk postoperatief bezoek na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden. Deze schaal beoordeelt pijn op 3 verschillende tijdstippen gedurende de dag, gedefinieerd als ochtend, middag en avond. De pijnschaal zal variëren van 0-10, waarbij 10 een slechtere uitkomst is die de hoogste pijnscore kwantificeert.
Drie keer per dag postoperatief gedurende de eerste 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Drie keer per dag postoperatief gedurende de eerste 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden postoperatief

Patiënten wordt gevraagd naar hun algehele tevredenheid over de procedure en pijnbestrijding.

De onderzoekers gebruiken een beoordelingsschaal met de volgende keuzes:

  1. Het gaat VEEL ERGER dan ik had verwacht
  2. Het gaat IETS ERGER dan ik had verwacht
  3. Ik doe ONGEVEER HETZELFDE als ik had verwacht
  4. Het gaat IETS BETER dan ik had verwacht
  5. Ik doe het VEEL BETER dan ik had verwacht
  6. Het is mij te vroeg om een ​​mening te geven

De schaal heeft een maximale waarde van een patiënt die aangeeft dat ze het veel beter doen dan verwacht (5) en veel slechter als de minimale waarde (1) die de slechtste uitkomst kwantificeert. Patiënten die aangeven dat het te vroeg is om een ​​mening te geven, is een nulwaarde.
Drie keer per dag postoperatief gedurende de eerste 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden postoperatief
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 60 maanden na de operatie
De onderzoekers zullen de hoeveelheid geconsumeerde opioïden beoordelen met behulp van totale morfine-equivalenten als een gelijke maatstaf om tussen patiënten te vergelijken. Er wordt ook beoordeeld of de patiënt het veiligheids-/reddingsrecept heeft gebruikt. Ook zal worden vermeld of patiënten een navulrecept krijgen. Het totale verbruik zal worden beoordeeld door gebruik te maken van totale morfine-equivalenten als maatstaf, zoals eerder vermeld, waarbij patiënten met hogere waarden een slechtere uitkomst kwantificeren.
Basislijn, 60 maanden na de operatie
Verandering in bijbehorende bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de eerste 14 dagen en daarna 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden postoperatief
De onderzoekers zullen een schaal van 0-10 gebruiken voor de symptomen van de patiënt voor het voelen van een van deze bijwerkingen als gevolg van postoperatieve medicatie gedurende de eerste 14 dagen en bij elk vervolgbezoek. We zullen alleen beoordelen bij elk volgend vervolgbezoek 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden, zolang ze continu medicijnen gebruiken die verband houden met het postoperatieve pijnprotocol. Uitkomsten met een score van 10 kwantificeren een slecht resultaat en patiënten die te maken hebben met ernstige, vaak voorkomende bijwerkingen als gevolg van opioïde medicatie.
Postoperatief gedurende de eerste 14 dagen en daarna 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden postoperatief
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 60 maanden postoperatief
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score vereist dat de patiënt zijn geblesseerde extremiteit een score geeft van 0-100 als een percentage van zijn functie in vergelijking met normaal. De patiënt zal deze vraag op de volgende tijdstippen worden gesteld: basislijn (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden. Een score van 0 is de minimumwaarde en geeft de laagst mogelijke waarde en slechtere uitkomst aan die een patiënt op de schaal kan hebben.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 60 maanden postoperatief
Verandering in American Shoulder and Elbow Surgeons Index Scale (ASES)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden postoperatief
De ASES is een onderzoek dat is ontworpen om de conditie van de schouder te beoordelen. Dit onderzoek wordt alleen gebruikt bij patiënten met een schouderpathologie. De enquête zal gebruik maken van de 10 componenten die de activiteiten van het dagelijks leven beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening. De onderzoekers gebruiken deze beoordeling op de volgende tijdstippen: basislijn (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden.
baseline (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden postoperatief
Verandering in Europese levenskwaliteit 5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden postoperatief
De EQ-5D is een van de meest gebruikte assessments voor het meten van gezondheid en kwaliteit van leven. De EQ-5D wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen: baseline (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden. De beoordeling maakt gebruik van een schaal van 0 tot 1 met een score van 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
baseline (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 60 maanden postoperatief
Duur van het verblijf postoperatief
Tijdsspanne: Einde van de proef (tot 60 maanden na de operatie)
De onderzoekers zullen de verblijfsduur beoordelen als een andere uitkomst voor soorten operaties waarvoor doorgaans opname in het ziekenhuis nodig is. Het zal dit eenmalig beoordelen en gegevens verzamelen met betrekking tot het ziekenhuisverblijf na ontslag uit het ziekenhuis. Een korter tijdsinterval komt overeen met een beter resultaat en die patiënten met een langer verblijf is een minder wenselijk resultaat.
Einde van de proef (tot 60 maanden na de operatie)
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Einde van de proef (tot 60 maanden na de operatie)
De onderzoekers zullen complicaties als gevolg van een operatie beoordelen, zoals heroperatie, heropname, revisieprocedure, tijdelijke of permanente zenuwbeschadigingen, hematomen, oppervlakkige en diepe infecties, terugkerende pijn, fracturen en losraken en dislocaties van implantaten. De beoordeling van deze complicaties zal plaatsvinden zodra ze zich voordoen en zal worden vastgelegd als beschrijvend en er zullen geen echte waarden worden vastgelegd in plaats van de complicatie zelf.
Einde van de proef (tot 60 maanden na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Wagner, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon 5 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren