Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortopedia bez opioidów

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eric Wagner, Emory University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca multimodalne procedury ortopedyczne wolne od opioidów

Celem tego badania jest porównanie skuteczności tego multimodalnego schematu leczenia bólu pooperacyjnego z zastosowaniem leków opioidowych i bez nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwałe stosowanie opioidów po operacjach ortopedycznych jest ważnym czynnikiem zarówno dla epidemii opioidów, jak i wyników pooperacyjnych. Badacze opracowali multimodalny schemat kontroli bólu zaprojektowany w celu zmniejszenia lub nawet potencjalnego wyeliminowania zapotrzebowania na opioidy po zabiegu ortopedycznym. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, wykorzystujące multimodalny schemat leczenia bólu składający się z edukacji i naszego standardowego multimodalnego schematu kontroli bólu. Następnie planuje się losowe przydzielenie pacjentów do grupy otrzymującej albo kapsułkowane opioidy, albo placebo. Zespół oceni poziom bólu pacjenta, satysfakcję, stosowanie opioidów, skutki uboczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów i powikłania. Badanie to posłuży jako podstawa przyszłych operacji i badań bez użycia opioidów, pomagając jednocześnie zidentyfikować pacjentów i czynniki ryzyka długotrwałego stosowania opioidów po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z zaawansowanym zapaleniem stawów poddawany całkowitej alloplastyce stawu (np. całkowita alloplastyka stawu barkowego, anatomiczna lub odwrotna) w warunkach pierwotnych.
  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi ortopedycznemu lub operacji palca, dłoni, nadgarstka, przedramienia lub łokcia
  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi ortopedycznemu lub operacji biodra, kolana, kostki lub stopy
  • Pacjenci, którzy wyczerpali ponad 3-miesięczne leczenie nieoperacyjne obejmujące modyfikacje aktywności, opcjonalne zastrzyki z kortykosteroidów i fizjoterapię.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy chcą wziąć udział w badaniu i są zdolni umysłowo do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi i istotnymi urazami innych kości lub narządów, miejscowymi infekcjami, nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie, przedoperacyjnym stosowaniem opioidów w ciągu 3 miesięcy od operacji, zaawansowaną chorobą nerek lub wątroby, przeciwwskazaniem do otrzymania blokady nerwu, niekontrolowaną cukrzycą (HbA1C >9,0) lub jeśli przebyty wrzód żołądka wyklucza aspirynę i leki przeciwzapalne. Przed włączeniem pacjent zostanie poddany badaniu krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby, w tym oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), a także aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
  • Status odszkodowań dla pracowników, osoby niepełnoletnie, osoby wymagające szczególnego traktowania, kobiety w ciąży lub osoby, które nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Uczestnicy otrzymają kapsułkowane tabletki Oxycodone 5 mg x 24, do zażycia co 6 godzin w razie potrzeby po zabiegu Bezpieczeństwo" Recepta: Oxycodone 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby na ból
Lek: Oksykodon 5 mg tabletka doustna
Kapsułkowane tabletki Oxycodone 5 mg x 24, przyjmowane co 6 godzin w razie potrzeby
Eksperymentalny: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkowane tabletki placebo x24, do przyjmowania doustnie co 6 godzin w razie potrzeby przeciwbólowej po zabiegu „Bezpieczeństwo” Recepta: Oksykodon 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby przeciwbólowej
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułkowane tabletki placebo x24, do przyjmowania po co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany bólu (VAS).
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie po operacji przez pierwsze 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy po operacji
Badacze ocenią ból pooperacyjny pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez pierwsze 14 dni po operacji. Będą również oceniać ból podczas każdej wizyty pooperacyjnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 60 miesiącach. Ta skala będzie oceniać ból w 3 różnych punktach czasowych w ciągu dnia, zdefiniowanych jako rano, po południu i wieczorem. Skala bólu będzie się mieścić w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznacza gorszy wynik określający ilościowo najwyższą ocenę bólu.
Trzy razy dziennie po operacji przez pierwsze 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie po operacji przez pierwsze 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy po operacji

Pacjenci zostaną zapytani o ogólny poziom zadowolenia z zabiegu i kontroli bólu.

Badacze użyją skali ocen z następującymi wyborami:

  1. Robię ZNACZNIE GORZEJ, niż się spodziewałem
  2. Robię COŚ GORZEJ, niż się spodziewałem
  3. Robię OCZYWIŚCIE TO SAMO, jak się spodziewałem
  4. Mam się COŚ LEPIEJ niż się spodziewałem
  5. Idzie mi DUŻO LEPIEJ niż się spodziewałem
  6. Jest za wcześnie, abym mógł wydać opinię

Skala ma maksymalną wartość pacjenta stwierdzającą, że radzi sobie znacznie lepiej niż oczekiwano (5) i znacznie gorzej jako wartość minimalną (1) określającą ilościowo najgorszy wynik. Stwierdzenie przez pacjentów, że jest za wcześnie na wyrażenie opinii jest wartością zerową.
Trzy razy dziennie po operacji przez pierwsze 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy po operacji
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 miesięcy po operacji
Badacze ocenią ilość spożytych opioidów, wykorzystując całkowity ekwiwalent morfiny jako równą miarę do porównania między pacjentami. Ocenione zostanie również, czy pacjent stosował receptę bezpieczeństwa/ratunkową. Znajdą się w niej również informacje o tym, czy pacjenci otrzymują receptę uzupełniającą. Całkowite zużycie zostanie ocenione przy użyciu całkowitych równoważników morfiny jako miernika, jak stwierdzono wcześniej w przypadku pacjentów z wyższymi wartościami określającymi ilościowo gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 60 miesięcy po operacji
Zmiana w powiązanych działaniach niepożądanych
Ramy czasowe: Po operacji przez pierwsze 14 dni, a następnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy po operacji
Badacze zastosują skalę od 0 do 10 dla objawów odczuwanych przez pacjenta w przypadku odczuwania któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu przyjmowania leków pooperacyjnych przez pierwsze 14 dni i podczas każdej wizyty kontrolnej. Będziemy oceniać tylko podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy, o ile stale przyjmują leki związane z protokołem bólu pooperacyjnego. Wyniki z wynikiem 10 będą kwantyfikować słaby wynik i pacjentów borykających się z poważnymi częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekami opioidowymi.
Po operacji przez pierwsze 14 dni, a następnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 60 miesięcy po operacji
Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) wymaga od pacjenta oceny uszkodzonej kończyny w zakresie 0-100 jako procent ich funkcji w porównaniu z normalną. Pacjentowi zostanie zadane to pytanie w następujących punktach czasowych: punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy. Ocena 0 jest wartością minimalną i oznacza najniższą możliwą wartość i gorszy wynik, jaki pacjent może uzyskać na skali.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 60 miesięcy po operacji
Zmiana w Amerykańskiej Skali Indeksu Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy po operacji
ASES to badanie mające na celu ocenę stanu barku. Ta ankieta zostanie wykorzystana tylko w przypadku pacjentów z patologią barku. Ankieta będzie wykorzystywać 10 komponentów oceniających czynności życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku. Badacze wykorzystają tę ocenę w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy.
wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy po operacji
Zmiana europejskiego wymiaru jakości życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy po operacji
EQ-5D jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru zdrowia i jakości życia. EQ-5D będzie oceniany w następujących punktach czasowych: punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy. Ocena wykorzystuje skalę od 0 do 1, gdzie 0 odpowiada śmierci, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.
wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 60 miesięcy po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Koniec badania (do 60 miesięcy po operacji)
Badacze ocenią długość pobytu jako kolejny wynik w przypadku rodzajów operacji, które zwykle wymagają przyjęcia do szpitala. Zostanie to ocenione raz i zgromadzone zostaną dane dotyczące pobytu w szpitalu po wypisie ze szpitala. Krótszy odstęp czasu odpowiada lepszemu wynikowi, a pacjenci z dłuższym pobytem to wynik mniej pożądany.
Koniec badania (do 60 miesięcy po operacji)
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Koniec badania (do 60 miesięcy po operacji)
Badacze ocenią powikłania związane z operacją, takie jak reoperacja, ponowna hospitalizacja, procedura rewizyjna, tymczasowe lub trwałe uszkodzenia nerwów, krwiaki, powierzchowne i głębokie infekcje, nawracający ból, złamania oraz obluzowanie i przemieszczenie implantu. Ocena tych komplikacji będzie miała miejsce w momencie ich wystąpienia i zostanie zarejestrowana jako opisowa i nie zostaną zapisane żadne prawdziwe wartości, a jedynie sama komplikacja.
Koniec badania (do 60 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wagner, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon 5 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj